Ronapreve
casirivimab, imdevimab
casirivimab şi imdevimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Ronapreve şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ronapreve
Cum vi se administrează Ronapreve
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ronapreve
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ronapreve este compus din substanţele active „casirivimab” şi „imdevimab”. Casirivimab şi
imdevimab sunt un tip de proteine denumite „anticorpi monoclonali”.
Ronapreve este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg cu COVID-19, care:
nu necesită oxigen pentru tratarea COVID-19 şi
au risc crescut ca boala lor să evolueze spre o formă severă de COVID-19 conform evaluării
medicului lor.
Ronapreve este utilizat pentru prevenirea COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg.
Ronapreve se ataşează de o proteină de pe suprafaţa coronavirusului denumită „proteină spike”. Acest
lucru împiedică virusul să intre în celule şi să se răspândească de la o celulă la alta.
dacă sunteţi alergic la casirivimab, imdevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cât mai curând posibil.
Acest medicament poate cauza reacţii alergice sau reacţii după perfuzare sau injectare. Semnele acestor reacţii sunt enumerate la punctul 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenţilor cu o greutate
mai mică de 40 kg.
spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament pentru tratarea sau prevenirea COVID-19
spuneţi medicului, asistentei medicale sau farmacistului că vi s-a administrat acest medicament
în cazul în care vi se efectuează un vaccin anti-COVID-19.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteţi gravidă sau este posibil să fiţi gravidă.
Motivul este acela că nu există suficiente informaţii pentru a fi siguri că acest medicament poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii.
Acest medicament va fi administrat numai dacă beneficiile posibile ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale pentru mamă şi făt.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptaţi.
Motivul este acela că nu se cunoaşte încă dacă acest medicament trece în laptele matern la om - sau ce efecte ar putea avea asupra sugarului sau producerii de lapte.
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă să continuaţi alăptarea sau să începeţi
tratamentul cu acest medicament.
Nu este de aşteptat ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a
conduce vehicule.
Doza recomandată pentru tratamentul şi prevenirea COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg de imdevimab.
Doza recomandată pentru prevenirea continuă a COVID-19 la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 40 kg este de 600 mg de casirivimab şi 600 mg ca doză iniţială, iar dozele ulterioare sunt de 300 mg de casirivimab şi 300 mg de imdevimab, administrate o dată la interval de patru săptămâni.
Casirivimab şi imdevimab se pot administra împreună într-o singură perfuzie (prin picurare) în venă
pe parcursul a 20 până la 30 de minute sau ca injecţii, administrate imediat una dupa cealaltă, sub piele în locuri separate ale corpului, dacă administrarea unei perfuzii ar întârzia tratamentul. Medicul
dumneavoastră sau asistenta vor decide cât timp veţi fi monitorizat după ce vi s-a administrat acest
medicament. Această măsură este pentru eventualitatea în care aveţi reacţii adverse.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratamentului cu Ronapreve, au fost raportate reacţiile adverse enumerate în continuare.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii alergice sau ale unei reacţii enumerate mai jos în timpul perfuziei sau după aceasta. Este posibil să fie necesară reducerea vitezei de perfuzare, întreruperea temporară sau oprirea perfuziei şi puteţi avea nevoie de alte medicamente pentru tratarea simptomelor. Semnele sau simptomele unei reacţii alergice sau ale reacţiilor legate de perfuzie pot include:
greaţă (senzaţie de rău)
frisoane
amețeală
erupţie trecătoare pe piele
reacție alergică severă (anafilaxie)
erupţie însoțită de mâncărimi
înroșire a feței și gâtului
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei reacţii după injectare.
roşeaţă, mâncărimi, vânătăi, umflare, durere sau erupţie însoțită de mâncărimi la locul de
injectare
ameţeală
umflare a ganglionilor limfatici din apropierea locului de injectare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Ronapreve va fi păstrat de personalul medical la spital sau la clinică în următoarele condiţii:
să ajungă la temperatura camerei.
Seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă este necesar, seringile pregătite se păstrează la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 - 15 de minute, înainte de administrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă aglomerări de particule sau şi-a modificat culoarea.
Substanţele active sunt casirivimab și imdevimab. Fiecare 6 ml din flaconul pentru o singură utilizare conţine fie 300 mg de casirivimab, fie 300 mg de imdevimab.
Celelalte componente sunt: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L- histidină,
polisorbat 80, sucroză şi apă pentru preparate injectabile.
Ronapreve este o soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal şi este disponibilă în cutii care conţin 2 flacoane per ambalaj, câte un flacon pentru fiecare substanţă activă.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(vezi Irlanda)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii suplimentare
Casirivimab:
Fiecare flacon de casirivimab pentru o singură utilizare conţine 300 mg de casirivimab per 2,5 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Imdevimab:
Fiecare flacon de imdevimab pentru o singură utilizare conţine 300 mg de imdevimab per 2,5 ml (120 mg/ml), ca o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Rezumatul tratamentului şi prevenţiei
Ronapreve este indicat pentru:
Tratamentul bolii COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate corporală de minimum 40 kg, care nu necesită administrare suplimentară de oxigen pentru COVID-19 şi care prezintă risc crescut de progresie la o formă severă de COVID-19.
Prevenirea infecţiei COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi peste, cu o greutate
corporală de minimum 40 kg.
Doza recomandată este de:
600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, sau
300 mg de casirivimab și 300 mg de imdevimab
Pregătirea pentru administrarea în perfuzie intravenoasă
Soluţia concentrată de Ronapreve trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă/perfuzabilă de glucoză 5%, în condiții aseptice. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Scoateţi flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute, înainte de preparare. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele
Verificaţi vizual flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre
acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon.
- Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la
galben pal.
Procuraţi o pungă preumplută pentru perfuzie intravenoasă [fabricată din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină (PO)] care conţine 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 250 ml de soluţie
injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau de soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător şi injectaţi-l într-o pungă de perfuzie preumplută cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% (vezi Tabelul 1).
Amestecaţi uşor soluţia din pungă, prin rotirea pungii. A nu se agita.
Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată imediat.
Dacă nu este posibilă administrarea imediată, soluţia perfuzabilă diluată de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25°C timp de cel mult 20 de ore. Dacă a fost păstrată la frigider, soluţia perfuzabilă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de administrare.
Indicaţie terapeutică | Doza de Ronapreve | Volumul total pentru 1 doză | Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător şi injectat într-o singură pungă de perfuzie preumplută cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% de 50-250 ml pentru administrarea în asociere |
Tratament, profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre- expunere (doză inițială) | 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab | 10 ml | 2,5 ml din două flacoane de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml din două flacoane de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică |
Profilaxie pre- expunere (doze repetate) | 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab | 5 ml | 2,5 ml dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică |
Administrarea în perfuzie intravenoasă
Ronapreve soluție perfuzabilă trebuie administrat de un cadru medical calificat, utilizându-se tehnica
aseptică.
Adunaţi materialele recomandate pentru perfuzie:
set de perfuzie din policlorură de vinil (PVC), PVC cu peliculă de polietilenă (PE) sau
poliuretan (PU)
filtru interior sau adăugat de 0,2 μm până la 5 μm din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru linia de perfuzie intravenoasă
Ataşaţi setul de perfuzie la punga de perfuzie intravenoasă.
Pregătiţi setul de perfuzie pentru administrare.
Administraţi întreaga soluţie perfuzabilă din pungă cu ajutorul unei pompe de perfuzie sau prin curgere gravitaţională printr-o linie intravenoasă care conţine un filtru steril, interior sau
adăugat, de 0,2 μm până la 5 μm, din polietersulfonă, polisulfonă sau poliamidă pentru
administrare intravenoasă.
Perfuzia trebuie administrată pe parcursul a 20 -30 minute. Viteza de perfuzare poate fi redusă, sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor reacţii adverse.
Soluţia perfuzabilă preparată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament. Nu se cunoaşte gradul de compatibilitate al soluţiei injectabile/perfuzabile de casirivimab şi
imdevimab cu alte soluţii şi medicamente administrate intravenos, altele decât soluţia injectabilă
de clorură de sodiu 0,9% şi soluţia injectabilă de glucoză 5%.
După terminarea perfuziei, clătiţi tubulatura cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de glucoză 5% pentru a vă asigura că aţi administrat doza necesară.
Pregătirea pentru injectarea subcutanată
Scoateţi flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab de la frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute înainte de pregătire. Nu le expuneţi la surse directe de căldură. Nu agitaţi flacoanele.
Verificaţi vizual flaconul/flacoanele de casirivimab şi imdevimab înainte de administrare pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Dacă sunt observate oricare dintre acestea, flaconul trebuie aruncat şi înlocuit cu un nou flacon. Soluţia din fiecare flacon trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Ronapreve trebuie pregătit prin selectarea numărului adecvat de seringi (vezi Tabelul 2).
Procuraţi seringi din polipropilenă de 3 ml sau 5 ml, prevăzute cu conector luer şi ace de
calibrul 21 pentru transfer.
Utilizând o seringă și un ac, ambele sterile, extrageţi volumul adecvat de casirivimab şi imdevimab din fiecare flacon corespunzător în fiecare seringă (vezi Tabelul 2); aveţi nevoie, în
total, de 4 seringi pentru doza totală combinată de 1200 mg şi de 2 seringi pentru doza totală
combinată de 600 mg. Păstraţi orice cantitate rămasă de medicament conform indicaţiilor.
Înlocuiţi acul de calibru 21 utilizat pentru transfer cu un ac de calibrul 25 sau 27 pentru injectare
subcutanată.
Acest medicament nu conţine conservanţi şi, prin urmare, seringile pregătite trebuie utilizate imediat. Dacă nu este posibilă administrarea imediată, seringile pregătite cu soluţie de casirivimab şi imdevimab trebuie păstrate la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8ºC timp de maximum 72 de ore şi la temperaturi ale camerei de până la 25ºC timp de cel mult 24 de ore. Dacă au fost păstrate la frigider, seringile trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 - 15 de minute înainte de administrare.
Indicaţie terapeutică | Doza de Ronapreve | Volumul total pentru 1 doză | Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 4 seringi |
Tratament profilaxie post-expunere (doză unică), profilaxie pre-expunere (doză inițială) | 600 mg casirivimab şi 600 mg imdevimab | 10 ml | 2,5 ml din două flacoane de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml din două flacoane de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică |
Indicaţie terapeutică | Doza de Ronapreve | Volumul total pentru 1 doză | Volumul care trebuie extras din fiecare flacon corespunzător pentru pregătirea a 2 seringi |
Profilaxie pre-expunere (doze repetate) | 300 mg casirivimab şi 300 mg imdevimab | 5 ml | 2,5 ml dintr-un flacon de casirivimab 300 mg pentru utilizare unică 2,5 ml dintr-un flacon de imdevimab 300 mg pentru utilizare unică |
Administrarea prin injectare subcutanată
Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 1200 mg (600 mg de casirivimab şi 600 mg de
imdevimab), luaţi 4 seringi (vezi Tabelul 2) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate.
Pentru administrarea dozei de Ronapreve de 600 mg (300 mg de casirivimab şi 300 mg de
imdevimab), luaţi 2 seringi (vezi Tabelul 2) şi pregătiţi-le pentru injecţiile subcutanate.
Din cauza volumului, injecţiile subcutanate de casirivimab şi imdevimab trebuie administrate consecutiv în locuri separate ale corpului (în partea superioară a coapselor, partea superioară
exterioară a braţelor sau în abdomen, cu evitarea unei zone de 5 cm în jurul ombilicului şi a
regiunii taliei).
Monitorizarea şi raportarea reacţiilor adverse
Pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse pe durata sau după terminarea perfuziei sau injecţiei, conform practicii medicale uzuale. Viteza de perfuzare poate fi redusă sau perfuzia poate fi întreruptă dacă pacientul prezintă semne ale unor evenimente adverse legate de perfuzie sau ale altor evenimente adverse. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate semnificativă clinic sau de anafilaxie, trebuie întreruptă imediat administrarea, cu instituirea tratamentului farmacologic şi/sau măsurilor de susţinere adecvat(e).
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Păstrare
Concentratele de casirivimab şi imdevimab sunt soluţii limpezi până la uşor opalescente, incolore până la galben pal.
temperatura camerei (până la 25°C).
temperaturi de 2°C până la 8°C, nu mai mult de 72 de ore. Din punct de vedere microbiologic,
soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi
în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 ore în condiţiile păstrării la temperaturi de 2°C
până la 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi
validate.