GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)
macimorelin
macimorelină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este GHRYVELIN și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra GHRYVELIN
Cum se administrează GHRYVELIN
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează GHRYVELIN
Conținutul ambalajului și alte informații
Medicamentul conține o substanță activă numită macimorelină. Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
GHRYVELIN se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere. Medicamentul se utilizează când medicul consideră că este posibil să nu aveți cantități suficiente de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere la adult). Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere. Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
dacă sunteți alergic la macimorelină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze GHRYVELIN.
Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
Repaus alimentar – nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Exerciții fizice – evitați activitatea fizică intensă cu 24 de ore înainte de test.
Consum de băuturi – puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză. Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de
testarea pentru deficitul de hormon de creștere. Dacă deficitul altor hormoni nu este tratat poate duce la rezultate inexacte la testul de stimulare a hormonului de creștere;
aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor). GHRYVELIN poate determina modificări ale ECG (electrocardiogramei), inclusiv prelungirea intervalului QT care sunt asociate cu o creștere a riscului de aritmii. În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
GHRYVELIN este indicat ca test diagnostic cu doză unică. Nu sunt disponibile informații privind siguranța și efectele macimorelinei în timpul utilizării de lungă durată.
Posibila retestare necesară în boala timpurie
Dacă deficitul de hormon de creștere la adult a debutat recent și dacă are drept cauză o leziune într-o secțiune a creierului numită hipotalamus, atunci rezultatul testului poate fi negativ chiar dacă aveți această boală. În această situație, poate fi necesară repetarea testului.
GHRYVELIN nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă pot modifica ritmul cardiac, cum sunt:
medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă, chinidină sau sotalol)
alte medicamente care pot prelungi intervalul QT sau pot induce torsada vârfurilor
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă)
tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
fibrozei chistice (lumacaftor)
infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină)
HIV (efavirenz, nevirapină)
diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta acuratețea testului diagnostic. Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
care pot avea o influență directă asupra secretării hormonului de creștere de către glanda hipofiză: cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, indometacină
care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină, propiltiouracil, medicamente care conțin hormon de creștere
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest
medicament. GHRYVELIN nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie aflată la
vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Întrebați medicul dacă trebuie să opriți alăptarea sau să vă abțineți de la testul cu macimorelină.
Pot apărea amețeli în asociere cu GHRYVELIN. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic “nu conține sodiu”.
Prepararea și utilizarea Macimorelinei Consilient Health trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății. La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
Descrierea din acest prospect este destinată informării dumneavoastră cu privire la procedura de testare.
Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra GHRYVELIN. Nu trebuie să faceți exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test. Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de
1 oră înainte de administrarea de GHRYVELIN și în decurs de 1 oră după administrare.
Doza recomandată este de 0,5 mg GHRYVELIN pe kg greutate corporală.
Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală. Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Dacă vi se administrează mai multă GHRYVELIN decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medical. Eventualele reacții adverse în cazuri de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree. În cazul în care aveți tulburări de ritm cardiac, veți fi monitorizat ECG.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
gust amar sau metalic (disgeuzie)
oboseală
dureri de cap
greață
amețeli
diaree
senzație de căldură
Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
durere abdominală
senzație de frig
foame
palpitații
frecvență cardiacă mai mică decât de obicei (bradicardie sinusală)
somnolență
sete
tremor
vertij
modificări pe electrocardiogramă (ECG)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
A se păstra la frigider (2 C-8 C). Plic nedeschis
Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani. Suspensie reconstituită
Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este macimorelină. Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat). 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „GHRYVELIN conține lactoză”), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „GHRYVELIN conține sodiu”).
GHRYVELIN se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală. Fiecare plic conține 1 817 mg granule. Fiecare cutie de carton conține 1 plic.
Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Germania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Articole necesare: Plic cu GHRYVELIN, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Pasul 1
Cântăriți pacientul.
Pasul 2
Determinați numărul de plicuri de GHRYVELIN necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Pasul 3
Adăugați volumul de apă necesar în recipientul gradat din sticlă sau din plastic transparent. Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Amestecați suspensia ușor timp de 2 minute (va rămâne o cantitate mică de particule nedizolvate care va face suspensia să arate ușor tulbure). Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului. Suspensia trebuie amestecată din nou dacă pe fundul recipientului se depun particule, de exemplu după ce suspensia este lăsată nemișcată o anumită perioadă de timp.
Pasul 4
Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg. Volumul de suspensie exprimat în ml este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg. De exemplu, un pacient de 70 kg va avea nevoie de 70 ml de suspensie de macimorelină.
Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac. Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
Pasul 5
Dați-i pacientului să bea conținutul complet al paharului în 30 de secunde.
Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare. Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pasul 6
Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Pasul 7
Preparați probe de plasmă sau ser și trimiteți-le la laborator pentru determinarea hormonului de creștere.