Oslif Breezhaler
indacaterol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Oslif Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler
Cum să utilizaţi Oslif Breezhaler
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Oslif Breezhaler
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Oslif Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare. Când o inhalaţi, aceasta relaxează muşchii pereţilor căilor respiratorii mici din plămâni, contribuind la deschiderea căilor respiratorii şi uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Oslif Breezhaler este utilizat pentru asigurarea unei respiraţii mai uşoare la adulţii care au dificultăţi la respiraţie determinate de o boală pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). În
BPOC, muşchii căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respiraţia dificilă. Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler).
dacă aveţi probleme ale inimii.
dacă aveţi epilepsie.
dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză).
dacă aveţi diabet zaharat.
Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol). Probabilitatea de a prezenta reacţii adverse este mai mare.
medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ:
corticosteroizi (de exemplu, prednisolon),
diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), utilizate pentru hipertensiune arterială, cum este hidroclorotiazida,
medicamente pentru probleme ale respiraţiei, cum este teofilina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu este de aşteptat ca Oslif Breezhaler să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală constă în inhalarea conţinutului unei capsule, în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în
funcţie de boala dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Nu utilizaţi mai
mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore. Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe
întreg parcursul zilei şi nopţii. De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Inhalatorul Oslif Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul Oslif Breezhaler).
Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Oslif Breezhaler, furnizat în cutie.
Aruncaţi inhalatorul după ce toate capsulele au fost utilizate.
Nu înghiţiţi capsulele.
Dacă aţi inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital. Arătaţi cutia de Oslif Breezhaler. Este posibil să fie necesară asistenţă medicală. Este posibil să observaţi că
inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare. Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Utilizaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţiiadversepotfigrave. Spuneţiimediatmediculuidumneavoastră.
dacă aveţi dureri mari în piept (frecvent).
dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet). Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei (frecvent).
dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (mai puţin frecvent).
dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).
Altereacţiiadversepot include:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
simptome asemănătoare gripei. Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
secreţii nazale
tuse
dureri în gât
dureri de cap
ameţeli
palpitaţii
spasm muscular
mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
mâncărimi/erupţii pe piele
durere în piept
dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
bătăi rapide ale inimii
furnicături sau amorţeală
dureri musculare
Ocazional, unele persoane tuşesc imediat după inhalarea acestui medicament. Tusea este un simptom frecvent al BPOC. Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi. Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă. În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi. În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi a nu se scoate din ambalaj decât înainte de utilizare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 150 micrograme conţine 150 micrograme indacaterol sub formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
Fiecare capsulă Oslif Breezhaler 300 micrograme conţine 300 micrograme indacaterol sub
formă de maleat de indacaterol. Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere. Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
Capsulele Oslif Breezhaler 150 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu
negru, „IDL 150” deasupra unei linii negre şi logo-ul companiei () sub linia neagră.
Capsulele Oslif Breezhaler 300 micrograme au un cod al medicamentului inscripţionat cu
albastru, „IDL 300” deasupra unei linii albastre şi logo-ul companiei ()sub linia albastră.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Cutie cu 30 capsule şi 1 inhalator.
Ambalaj multiplu cu 2 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator).
Ambalaj multiplu cu 3 cutii (fiecare conţinând 30 capsule şi 1 inhalator). Ambalaj multiplu cu 30 cutii (fiecare conţinând 10 capsule şi 1 inhalator).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 499 7400
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Pasul 1a:
Pasul 2a:
Se ține inhalatorul în
poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Seperforeazăcapsulao singurădată.
Pasul 3a:
Nuseexpirăîninhalator.
Se deschide inhalatorul
pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Se închide inhalatorul.
Se repetă pașii 3a până la 3c.
Pasul 1b:
Pasul 2b:
Pasul 3b:
Se ține inhalatorul ca în
ilustrație.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.
Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă o capsulă din blister. Nu se înghite capsula | Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. | Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul. | |
Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală. Pasul 1e: Se închide inhalatorul. | Informații importante
blisterul principal și scos numai înainte de utilizare. Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule. inhalării prin piesa bucală. umede. |
Ambalajul cu inhalator Oslif Breezhaler conține:
Camera capsulei Piesă bucală Capac Ecran Butoane laterale Bază Blister Inhalator Baza inhalatorului Card blister | Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori | Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. |
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare. |