Evkeeza
evinacumab
evinacumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Evkeeza și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Evkeeza
Cum se administrează Evkeeza
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Evkeeza
Conținutul ambalajului și alte informații
Evkeeza conține substanța activă evinacumab. Acesta este un tip de medicament numit „anticorp monoclonal”. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează pe alte substanțe din corp.
Evkeeza este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 12 ani și peste care au colesterol foarte mare, cauzat de o afecțiune numită „hipercolesterolemie familială homozigotă”. Evkeeza se utilizează împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi și alte medicamente pentru a reduce concentrațiile colesterolului.
Hipercolesterolemia familială homozigotă se moștenește în familie și este transmisă, de obicei, atât de la tată, cât și de la mamă.
Persoanele cu această afecțiune au valori extrem de mari ale colesterolului LDL („colesterol rău”) încă de la naștere. Valori atât de mari pot conduce la atacuri de cord, boli ale valvelor inimii sau alte probleme la o vârstă tânără.
Evinacumab, substanța activă din Evkeeza, se atașează la o proteină din corp numită ANGPTL3 și îi blochează efectele. ANGPTL3 este implicat în controlul producției de colesterol și blocarea efectului său reduce producția de colesterol. În acest mod, Evkeeza poate scădea valorile sanguine ale colesterolului LDL și, astfel, poate preveni problemele cauzate de valorile mari ale colesterolului LDL.
dacă sunteți alergic la evinacumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze Evkeeza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Evkeeza poate cauza reacții alergice grave.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică severă. Simptomele sunt enumerate la „Reacții adverse grave”, la pct. 4.
Evkeeza nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani deoarece nu există încă informații suficiente cu privire la utilizarea sa la această grupă de pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Evkeeza poate vătăma copilul nenăscut.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Evkeeza.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcină.
Utilizați măsuri de contracepție eficace în timp ce sunteți tratat cu Evkeeza și
Utilizați măsuri de contracepție eficace timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de Evkeeza. Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră în această perioadă.
Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște dacă Evkeeza trece în laptele matern.
Este improbabil ca Evkeeza să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Medicul dumneavoastră va stabili ce cantitate de medicament să vă administreze. Cantitatea va depinde de greutatea dumneavoastră.
Doza recomandată este de 15 miligrame pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Vi se va administra medicamentul aproximativ o dată pe lună.
Evkeeza este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Este administrat prin picurare într-o venă („perfuzie intravenoasă”) pe parcursul a aproximativ 60 minute.
Dacă ați omis o programare pentru administrarea de Evkeeza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome de reacție alergică severă (reacție anafilactică). Perfuzia trebuie oprită imediat și se poate să fie nevoie să luați alte medicamente pentru a controla reacția:
umflare – în special a buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce face dificilă înghițirea sau respirația
probleme de respirație sau respirație șuierătoare
amețeală sau leșin
erupție trecătoare pe piele, urticarie
mâncărimi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
simptome ale răcelii obișnuite, precum scurgerile nazale (rinofaringită).
amețeală
infecție a gâtului sau sinusurilor (infecție a tractului respirator superior)
senzație de rău (greață)
durere de stomac
constipație
dureri de spate
durere în mâini sau picioare (durere la nivelul extremităților)
simptome gripale
senzație de oboseală sau epuizare
reacție asociată perfuziei, precum mâncărimi la locul unde este administrată perfuzia.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC). A nu se congela. A nu se agita.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule de materie.
Nu păstrați nicio cantitate rămasă din soluția perfuzabilă, pentru reutilizare. Cantitățile rămase din soluția perfuzabilă nu trebuie reutilizate și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este evinacumab.
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține evinacumab 150 mg.
Fiecare flacon conține fie evinacumab 345 mg în 2,3 ml concentrat, fie evinacumab 1200 mg în 8 ml
concentrat.
Celelalte componente sunt prolină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Evkeeza concentrat pentru soluție perfuzabilă este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Este disponibil în ambalaje care conțin fie 1 flacon din sticlă cu 2,3 ml de concentrat, fie 1 flacon din
sticlă cu 8 ml de concentrat.
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlanda
Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Irlanda
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament. Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de utilizare
Prepararea soluției
Evkeeza este destinat exclusiv pentru o singură administrare. În timpul preparării și reconstituirii, trebuie utilizată o tehnică de asepsie strictă.
Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru a vedea dacă este tulbure, prezintă decolorări sau particule de materie.
Trebuie să aruncați flaconul dacă soluția este tulbure sau decolorată ori dacă prezintă particule de materie.
A nu se agita flaconul.
Trebuie să extrageți volumul necesar de evinacumab din flacon(oane) în funcție de greutatea corporală a pacientului și să-l transferați într-o pungă de perfuzie care conține soluție
perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau dextroză 50 mg/ml (5%). Amestecați soluția
diluată inversând ușor.
Concentrația finală de soluție diluată trebuie să fie între 0,5 mg/ml și 20 mg/ml.
A nu se congela sau agita soluția.
A se arunca orice parte rămasă neutilizată din flacon.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
După diluare
După preparare, trebuie să administrați soluția diluată imediat. Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar:
la frigider la temperaturi cuprinse între 2 ºC și 8 ºC timp de maximum 24 ore din momentul
preparării perfuziei și până la sfârșitul perfuziei
sau
la temperatura camerei la 25 ºC, timp de maximum 6 ore din momentul preparării perfuziei și până la sfârșitul perfuziei.
Administrare
Dacă a fost păstrată la frigider, trebuie să lăsați soluția să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC) înainte de administrare.
Evinacumabul trebuie administrat pe parcursul a 60 minute, prin perfuzie intravenoasă, printr-o linie intravenoasă care conține un filtru steril încorporat sau atașat, de 0,2 microni până la
5 microni. A nu se administra evinacumabul sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
A nu se amesteca sau administra evinacumabul concomitent cu alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie.
Viteza de perfuzare poate fi încetinită sau perfuzia poate fi întreruptă sau oprită dacă pacientul prezintă semne de reacții adverse, inclusiv simptome asociate perfuziei.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.