Azarga
brinzolamide, timolol
brinzolamidă/timolol
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA
Cum să utilizaţi AZARGA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează AZARGA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
AZARGA conţine două substanţe active, brinzolamidă şi timolol, care acţionează împreună pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
AZARGA este utilizat în tratamentul presiunii ridicate din interiorul ochiului, numită şi glaucom sau hipertensiune oculară, la pacienţii adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi la care presiunea din interiorul ochiului nu poate fi controlată eficient cu ajutorul unui singur medicament.
Dacă sunteţi alergic la brinzolamidă, medicamente numite sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, al infecţiilor, dar şi diureticele
(comprimate pentru eliminarea apei)), timolol, beta-blocante (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială şi în tratamentul bolilor de inimă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratoriica astm bronşic, bronşită obstructivă severă cronică (afecţiune severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.
Dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau tulburări de ritm cardiac (bătăi neregulate ale inimii).
Dacă prezentaţi prea multă aciditate în sânge (o afecţiune numită acidoză hipercloremică)
Dacă aveţi probleme severe cu rinichii
Utilizaţi AZARGA doar pentru picurare în ochi.
Dacă apar semne ale unor reacții grave sau hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Înainte să utilizați AZARGA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:
boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială scăzută, tulburări de ritm, precum bătăi lente ale inimii.
probleme de respiraţie, astm sau boală pulmonară obstructivă cronică
tulburări ale circulaţiei sângelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud)
diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele valorilor scăzute ale glucozei în sânge
hiperactivitate a glandei tiroidiene, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene
slăbiciune musculară (miastenia gravis)
spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale, că utilizaţi AZARGA, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei.dacă aveţi atopie în antecedente (o tendinţă de a dezvolta o reacţie alergică) şi reacţii alergice severe este posibil să fiţi mai sensibil la apariţia unei reacţii alergice în timpul utilizării AZARGA şi adrenalina poate să nu fie la fel de eficace în tratamentul unei reacţii alergice. Dacă vi se prescrie orice alt tratament, informaţi medicul sau asistenta că utilizaţi AZARGA.
dacă aveţi probleme cu ficatul.
dacă suferiţi de ochi uscat sau probleme corneene.
dacă aveți probleme cu rinichii.
AZARGA nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
AZARGA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt parasimpatomimeticele şi guanetidina sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă inclusiv chinidina (utilizată în tratamentul bolilor de inimă şi al unor tipuri de malarie), amiodarona sau alte medicamente pentru a trata tulburările bătăilor inimii şi glicozide pentru a trata insuficienţa cardiacă. De asemenea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aveţi intenţia de a utiliza medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric, antifungice, antivirale sau antibiotice, sau antidepresive precum fluoxetină şi paroxetină.
Dacă utilizaţi un alt inhibitor al anhidrazei carbonice (acetazolamidă sau dorzolamidă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ocazional, s-a raportat creșterea dimensiunii pupilei la administrarea Azarga împreună cu adrenalină
(epinefrină).
Nu trebuie să utilizaţi AZARGA dacă sunteţi gravidă sau aţi putea să fiţi gravidă, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar Discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte să utilizaţi AZARGA.
Nu utilizaţi AZARGA dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZARGA.
Una dintre substanţele active poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
AZARGA conţine un conservant (clorura de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui
medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă înlocuiţi un alt medicament pentru ochi antiglaucomatos pe bază de picături cu AZARGA, trebuie să întrerupeţi administrarea celuilalt medicament, şi să începeţi tratamentul cu AZARGA din ziua următoare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului și suspensiei, trebuie să aveți grijă să nu atingeți pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafețe cu vârful picurătorului. Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați.
Următoare măsură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament intrată în sânge după aplicarea picăturilor de ochi:
Ţineţi pleoapa închisă, aplicând în acelaşi timp presiune uşoară colţului de ochi de lângă nas cu
un deget cel puţin 2 minute.
O picătură în ochiul(ochii) afectat(afectaţi), de două ori pe zi.
Utilizaţi AZARGA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
1 2 3
Luaţi flaconul AZARGA şi o oglindă.
Spălaţi-vă pe mâini.
Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
Deşurubaţi capacul flaconului. Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi arătător, cu vârful în jos.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un
„buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
Apropiaţi picurătorul de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Nu atingeţi picurătorul de ochi sau de pleoapă, de suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.
Apăsaţi uşor flaconul la bază astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de AZARGA.
Nu strângeţi flaconul prea tare: este conceput astfel încât să fie nevoie doar de o uşoară apăsare la baza flaconului pentru a se elibera picătura necesară (figura 2).
După administrarea AZARGA, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii AZARGA în restul corpului.
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă se utilizează şi alte picături pentru ochi sau unguent pentru ochi, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul pentru ochi trebuie administrat ultimul.
Următoarele simptome se pot manifesta: bătăi lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă, dificultate în respiraţie şi sistemul dumneavoastră nervos poate fi afectat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă aceasta vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu AZARGA fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: halucinații, depresie, coşmaruri, pierderi de memorie, dureri de cap, nervozitate, iritabilitate, oboseală, tremurături, senzaţie anormală, leşin, ameţeli, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată sau severă, senzaţie de furnicături.
determinând dificultate la respiraţie şi înghiţire, urticarie, iritaţie localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.
creşterea numărului semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o afecţiune musculară).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschiderepentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt brinzolamidă şi timolol. Un ml suspensie conţine brinzolamidă 10 mg şi 5 mg de timolol (ca maleat).
Celelalte componente sunt clorura de benzalconiu (vezi pct. 2, „AZARGA conţine clorură de benzalconiu”), carbopol 974P, edetatdisodic, manitol(E421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.
Cantităţi mici de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine nivelul de aciditate (valoarea pH-ului) în limite normale.
AZARGA este un lichid (suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă) disponibil într-o cutie
conţinând un flacon din plastic a 5 ml cu capac filetat, sau într-o cutie conţinând trei flacoane a 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370