Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Urorec
silodosin

Prospect: Informaţii pentru pacient


Urorec 8 mg capsule Urorec 4 mg capsule Silodosin


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec

  3. Cum să luaţi Urorec

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Urorec

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Urorec şi pentru ce se utilizează


    Ce este Urorec


    Urorec aparţine unui grup de medicamente numite blocante ale receptorilor adrenergici alfa1A. Urorec este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei,

    vezicii urinare şi uretrei. Prin blocarea acestor receptori, medicamentul produce relaxarea musculaturii netede de la nivelul acestor ţesuturi. Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.


    Pentru ce se utilizează Urorec


    Urorec este utilizat la bărbați adulți, pentru tratamentul simptomelor urinare asociate cu mărirea benignă a prostatei (hiperplazie prostatică), cum sunt:

    • dificultatea de a începe urinarea,

    • senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare,

    • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Urorec


    Nu luaţi Urorec


    dacă sunteţi alergic la silodosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


    Atenţionări şi precauţii


    Înainte să luaţi Urorec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


    • Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la nivelul ochiului, din cauza opacităţii cristalinului

      (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), este important să vă informaţi imediat medicul

      oftalmolog că utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec. Unii pacienţi cărora li se administrează acest tip de medicament prezintă o pierdere a tonusului muscular al irisului (partea circulară colorată a ochiului) în timpul unei asemenea intervenţii chirurgicale. Medicul specialist poate lua măsuri de precauţie corespunzătoare cu privire la medicament şi la tehnicile chirurgicale care trebuie utilizate. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi sau nu amâna intervenţia chirurgicală sau opri temporar administrarea Urorec în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.


    • Înainte să luaţi Urorec, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli

      la ridicarea în picioare.

      În timpul administrării Urorec pot apărea ameţeli la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin, în special la începutul tratamentului sau când luaţi alte medicamente care scad presiunea sângelui. Dacă apar aceste manifestări, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe pat, până la dispariţia simptomelor şi informaţi-vă medicul cât mai curând posibil (vezi, de asemenea, “Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).


    • Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe ale ficatului, deoarece medicamentul nu a fost testat în cazul prezenţei acestor afecţiuni.


    • Adresaţi-vă medicului pentru recomandări dacă aveţi probleme cu rinichii.

      Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu

      Urorec luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică (vezi pct. 3

      “Doză”).

      Nu trebuie să luaţi Urorec dacă aveţi probleme severe cu rinichii.


    • Deoarece mărirea benignă a prostatei şi cancerul de prostată pot prezenta aceleaşi simptome, înaintea începerii tratamentului cu Urorec medicul dumneavoastră vă va controla în vederea excluderii diagnosticului de cancer de prostată. Urorec nu vindecă cancerul de prostată.


    • Tratamentul cu Urorec poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină. Acest efect dispare după întreruperea administrării Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.


      Sodiu

      Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine

      sodiu”.


      Copii și adolescenți


      Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există nicio indicaţie relevantă pentru această grupă de vârstă.


      Urorec împreună cu alte medicamente


      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

      orice alte medicamente.


      În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

    • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.

    • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Urorec.

    • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de obţinere sau de menţinere a unei erecţii (cum sunt sildenafil sau tadalafil), deoarece utillizarea concomitentă cu Urorec ar putea duce la o uşoară scădere a tensiunii arteriale.

    • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat

      pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.


      Sarcina și alăptarea


      Urorec nu este indicat femeilor.


      Fertilitatea


      Urorec poate reduce cantitatea de spermă, iar astfel vă poate afecta capacitatea de a concepe un copil. Dacă planificaţi să concepeţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţia de leşin, vă simţiţi ameţit sau somnoros sau dacă aveţi vederea înceţoşată.


  3. Cum să luaţi Urorec


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

    medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza recomandată este de o capsulă de Urorec 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.


    Luaţi întotdeauna capsula împreună cu alimente, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsula, ci înghiţiţi-o întreagă, de preferinţă cu un pahar cu apă.


    Pacienţi cu probleme cu rinichii

    Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită. În acest scop este disponibil Urorec 4 mg capsule.


    Dacă luaţi mai mult Urorec decât trebuie


    Dacă aţi luat mai mult de o capsulă, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


    Dacă uitaţi să luaţi Urorec


    Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Săriţi peste doza uitată dacă se apropie momentul în care trebuie să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.


    Dacă încetaţi să luaţi Urorec


    Dacă încetaţi tratamentul este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii alergice: umflare a feţei sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin, mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie, deoarece consecinţele pot deveni grave.


    Reacţia adversă cea mai frecventă este scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu Urorec. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă intenţionaţi să aveţi copii.


    Pot apărea ameţeli, incluzând ameţelile la ridicarea în picioare şi, ocazional, leşin.

    Dacă vă simţiţi slăbit sau ameţit, aşezaţi-vă imediat pe un scaun sau întindeţi-vă pe un pat până la

    dispariţia simptomelor. Dacă apar ameţeli la ridicarea în picioare sau senzaţia de leşin, informaţi-vă

    medicul cât mai curând posibil.


    Urorec poate provoca complicaţii în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (operaţie la ochi din cauza opacităţii cristalinului, vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).

    Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior Urorec.


    Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos:


    Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul “Atenţionări şi precauţii”)


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Ameţeli, incluzând ameţeli la ridicarea în picioare (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

    • Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat

    • Diaree


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

    • Scăderea libidou-lui

    • Greaţă

    • Gură uscată

    • Dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei

    • Puls mai rapid

    • Simptome de reacţie alergică la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie şi erupţie trecătoare pe piele cauzată de un medicament

    • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

    • Tensiune arterială mică


      Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

    • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite palpitaţii)

    • Leşin/ Pierdere a conştienţei


      Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

    • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului


      Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • Pupilă flască în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)

    În cazul în care consideraţi că viaţa dumneavoastră sexuală este afectată, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.


    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

    image

    reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

    Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Urorec


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.


    Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de

    falsificare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Urorec

Urorec 8 mg

Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg.


Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,

laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171).


Urorec 4 mg

Substanţa activă este silodosin. Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.


Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat de porumb, manitol (E421), stearat de magneziu,

laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).


Cum arată Urorec şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm). Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ

15,9 x 5,8 mm).


Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. Este posibil ca nu toate

mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda


Fabricantul


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan Italia


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Franța


image

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50


България

Recordati Bulgaria Ltd.

Тел.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400


Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused PharmaLtd. Tel: + 356 79426930


Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Eesti

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262


España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00


Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41


Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915


Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033


Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .