Pemazyre
pemigatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pemazyre și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Pemazyre
Cum să luați Pemazyre
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Pemazyre
Conținutul ambalajului și alte informații
Pemazyre conține substanța activă pemigatinib, care aparține unui grup de medicamente pentru cancer numite inhibitori ai tirozin-kinazei. Blochează acțiunea proteinelor din celulă numite receptor de factor de creștere a fibroblastelor de tip 1, 2 și 3 (FGFR1, FGFR2 și FGFR3) care ajută la reglarea creșterii celulelor. Celulele canceroase pot prezenta o formă anormală a acestei proteine. Prin blocarea FGFR, pemigatinib poate preveni dezvoltarea acestor celule canceroase.
Pemazyre este utilizat:
pentru a trata adulții cu cancer de canal biliar (cunoscut și sub denumirea de colangiocarcinom) ale căror celule canceroase au o formă anormală a proteinei FGFR2, și
atunci când cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin
intervenție chirurgicală și
atunci când tratamentul cu alte medicamente nu mai funcționează.
sunteți alergic la pemigatinib sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la
pct. 6)
utilizați sunătoare, un medicament pentru tratamentul depresiei
Înainte să luați Pemazyre, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
vi s-a spus că aveți o creștere sau o scădere a unui mineral din sângele dvs. numit fosfor
probleme oculare sau de vedere
aveți funcția ficatului redusă sever. Este posibil să fie necesar ca tratamentul dvs. să fie ajustat
aveți funcția rinichilor redusă sever. Este posibil să fie necesar ca tratamentul dvs. să fie ajustat
celule canceroase care s-au răspândit în creier sau măduva spinării
Se recomandă examene oftalmologice:
înainte de începerea tratamentului cu Pemazyre
o dată la 2 luni pentru primele 6 luni de tratament
la fiecare 3 luni după aceea sau imediat, dacă apar simptome vizuale, inclusiv clipuri de lumină, tulburări vizuale sau pete întunecate.
Spuneți-i imediat medicului dvs. dacă manifestați orice simptom în legătură cu vederea dvs.
De asemenea, trebuie să folosiți picături sau geluri pentru ochi sau geluri pentru a preveni sau trata ochii uscați.
Pemazyre poate fi nociv pentru făt. În timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficientă de către femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă.
Pemazyre nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Nu se cunoaște dacă
este sigur și eficace la acest grup de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alt medicament.
În special, trebuie să îi spuneți medicului dvs. dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, astfel încât medicul să poată decide dacă tratamentul dvs. trebuie schimbat:
medicamente cu denumirile substanțelor active care se încheie cu „prazol”: aceste au rolul de a reduce eliberarea acidului gastric. Evitați utilizarea acestor medicamente în timpul tratamentului
cu Pemazyre
Evitați consumul de grepfrut sau suc de grepfrut în timp ce utilizați acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pemazyre poate fi nociv pentru făt și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care vi se spune altfel de către medicul dvs. Înainte de inițierea tratamentului trebuie efectuat un
test de sarcină.
Femeile care sunt tratate cu Pemazyre nu trebuie să rămână gravide. Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre. Discutați cu medicul dvs. despre
cele mai potrivite metode de contracepție pentru dvs.
Bărbații trebuie să evite conceperea unui copil. Aceștia trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima doză de Pemazyre.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Pemazyre și timp de cel puțin 1 săptămână după ultima
doză.
Pemazyre poate provoca reacții adverse, cum sunt fatigabilitatea sau tulburările de vedere. Nu
conduceți vehicule și nu operați utilaje dacă se întâmplă acest lucru.
Tratamentul cu Pemazyre trebuie inițiat de un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul cancerului de canal biliar. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
1 comprimat de Pemazyre 13,5 mg administrat o dată pe zi timp de 14 zile, urmat de 7 zile fără a lua
Pemazyre.
Tratamentul este continuat cu același model de 14 zile de Pemazyre o dată pe zi, urmat de 7 zile fără terapie. Nu luați Pemazyre în timpul celor 7 zile fără terapie. Medicul dvs. va ajusta doza sau va înceta tratamentul, dacă este necesar.
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar de apă la aceeași oră în fiecare zi. Pemazyre poate fi luat
împreună cu alimente sau între mese.
Pacienții nu trebuie să zdrobească, să mestece, să divizeze sau să dizolve comprimatele.
Luați Pemazyre atât timp cât este prescris de medic.
Spuneți-i medicului dvs. dacă ați luat mai mult Pemazyre decât trebuie.
Dacă omiteți o doză de Pemazyre cu 4 ore sau mai mult, sau dacă vărsați după ce ați luat Pemazyre, nu luați alt comprimat de Pemazyre pentru a compensa doza omisă. Luați următoarea dumneavoastră
doză la ora programată.
Nu încetați să luați Pemazyre fără a discuta despre acest lucru cu medicul dvs., întrucât acest lucru ar putea reduce succesul terapiei.
Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
valori mici ale sodiului în sânge; simptomele includ scăderea capacității de gândire, durere de cap, greață, echilibru slab, confuzie, convulsii, comă
analize de sânge care indică creșterea creatininei, ceea ce poate sugera probleme la nivelul rinichilor; de obicei, creatininemia crescută nu provoacă simptome, dar simptomele tulburărilor
de la nivelul rinichilor pot include greață și modificări ale urinării
valori crescute sau scăzute de fosfat observate în analizele de sânge
tulburări de gust
ochi uscați
greață
inflamarea căptușelii interioare a gurii
diaree
constipație
uscăciunea gurii
reacții ale pielii cu înroșire, umflare și durere pe palmele mâinilor și tălpilor picioarelor, numite
sindrom de mână-picior
toxicitate la nivelul unghiilor, inclusiv unghii care se separă de patul unghial, durere la nivelul unghiilor, sângerarea unghiilor, ruperea unghiilor, schimbări ale culorii sau texturii în unghiile
dvs., piele infectată în jurul unghiei
căderea părului
uscăciunea pielii
durere articulară
oboseală
acumularea de lichid sub retină (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului)
inflamarea corneei (stratul exterior transparent al ochiului)
vedere redusă
modificări ale genelor, inclusiv gene anormal de lungi, gene crescute sub piele
creștere anormală a părului
Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pemigatinib.
Fiecare comprimat de 4,5 mg conține 4,5 mg de pemigatinib. Fiecare comprimat de 9 mg conține 9 mg de pemigatinib.
Fiecare comprimat de 13,5 mg conține 13,5 mg de pemigatinib.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon glicolat sodic (tip A), stearat de magneziu.
Comprimatele de Pemazyre 4,5 mg sunt rotunde, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o parte și cu „4,5” pe verso.
Comprimatele de Pemazyre 9 mg sunt ovale, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o parte și cu
„9” pe verso.
Comprimatele de Pemazyre 13,5 mg sunt rotunde, albe până la alb închis, marcate cu „I” pe o parte și cu „13,5” pe verso.
Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate. Cutia conține 14 sau 28 de
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
1105 BP Amsterdam Țările de Jos
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Țările de Jos
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Țările de Jos
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.