Azacitidine Mylan
azacitidine
azacitidină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Azacitidină Mylan și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Mylan
Cum să utilizați Azacitidină Mylan
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Azacitidină Mylan
Conținutul ambalajului și alte informații
Azacitidină Mylan este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite
“anti-metaboliți”. Azacitidină Mylan conține substanța activă azacitidină.
Azacitidină Mylan se utilizează la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru
tratamentul:
sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Azacitidină Mylan acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează
în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care
acționează Azacitidină Mylan sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
dacă alăptați.
Înainte să utilizați Azacitidină Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale: dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
dacă aveți o boală de rinichi.
dacă aveți o boală de ficat.
dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedente de boală pulmonară.
Azacitidină Mylan poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4). Analizedesânge
Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Mylan și la începutul fiecărei perioade de tratament
(denumită un “ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Azacitidină Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Mylan poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Mylan.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Mylan în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea
tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Mylan. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Fertilitatea
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Mylan. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea
tratamentului cu acest medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
Înainte de a vă administra Azacitidină Mylan, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Doza recomandată este de 75 mg/m² de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
Azacitidină Mylan este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest “ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod
normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
viața în pericol.
Alte reacții adverse includ:
Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și
vânătăi (echimoze).
Constipație, diaree, greață, vărsături.
Pneumonie.
Durere în piept, dificultăți în respirație.
Oboseală (fatigabilitate).
Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
Pierderea poftei de mâncare.
Dureri ale articulațiilor.
Vânătăi (echimoze).
Erupții trecătoare pe piele.
Pete roșii sau purpurii sub piele.
Durere de burtă (durere abdominală).
Mâncărime.
Febră.
Inflamația nasului și gâtului.
Amețeală.
Durere de cap.
Probleme cu somnul (insomnie).
Sângerare nazală (epistaxis).
Dureri ale mușchilor.
Slăbiciune (astenie).
Scădere în greutate.
Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Sângerare în interiorul capului (intracraniană).
O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de
trombocite.
Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
Infecție urinară.
O infecție virală care provoacă herpes.
Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului,
sângerare sub piele sau în piele (hematom).
Sânge în urină.
Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și
modificări ale culorii pielii.
Înroșirea pielii.
Infecție a pielii (celulită).
O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Probleme de respirație la deplasare.
Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
Indigestie.
Letargie.
Stare generală de rău.
Anxietate.
Confuzie.
Căderea părului.
Insuficiență renală.
Deshidratare.
Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
Leșin.
Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
Sângerare din cauza unui cateter.
O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale (diverticulită).
Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Tremur (frisoane).
Spasme musculare.
Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Reacții alergice (de hipersensibilitate).
Tremurături.
Insuficiență hepatică.
Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
Inflamația învelișului din jurul inimii (pericardită).
Tuse seacă.
Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produşii
celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor
chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la
convulsii și uneori la deces.
Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în
respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Mylan. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Mylan neutilizate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.
Atunci când se utilizează imediat
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 1 oră.
Atunci când se utilizează ulterior
Dacă suspensia de Azacitidină Mylan este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată
și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Dacă suspensia de Azacitidină Mylan este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2°C – 8°C), suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 22 de ore.
Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C).
Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este azacitidină. Un flacon cu pulbere conține azacitidină 100 mg. După
reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Celălalt component este manitol (E421).
Azacitidină Mylan este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un
flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conține 1 sau 7 flacoane.
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irlanda
APIS Labor GmbH Resslstraße 9
Ebenthal 9065
Austria Sau
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Spania
Sau
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Austria
Sau
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Recomandăripentrumanipulareaîncondițiidesiguranță
Azacitidină Mylan este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie
luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.
Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun. Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă.
Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi “Procedura de reconstituire”).
Proceduradereconstituire
Azacitidină Mylan trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de
la frigider (2 °C până la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului
reconstituit.
1. Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.
Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului
cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.
După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg
azacitidină (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate. A nu se filtra
suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă. Trebuie să se aibă în vedere faptul că filtrele sunt prezente în unele adaptoare, vârfuri și sisteme închise; prin
urmare, astfel de sisteme nu trebuie utilizate pentru administrarea medicamentului după reconstituire.
Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului. Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se
că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașază ferm la seringă. Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.
7. Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată, de
exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă. Din cauza retenției din flacon și ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.
8. Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării.
Temperatura suspensiei în momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C. Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme. Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Păstrareamedicamentuluireconstituit
Pentru utilizare imediată
Suspensia de Azacitidină Mylan poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 1 oră. Dacă timpul scurs depășește 1 oră, suspensia reconstituită trebuie aruncată în mod
corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Pentru utilizare ulterioară
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider
pentru cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește
8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C – 8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C – 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Seringa umplută cu suspensie reconstituită trebuie lăsată până la 30 de minute înainte de administrare să atingă o temperatură de aproximativ 20 °C–25 °C. Dacă timpul scurs este mai lung de 30 de minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și trebuie pregătită o nouă doză.
Calculareadozeiindividuale
Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează:
Doza totală (mg) = Doza (mg/m²) × SC (m²)
Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m².
Doză mg/m² (% din doza inițială recomandată) | Doza totală pe baza SC de 1,8 m² | Număr de flacoane necesare | Volumul total de suspensie reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată |
75 mg/m² (100%) | 135 mg | 2 flacoane | 5,4 ml |
37,5 mg/m² (50%) | 67,5 mg | 1 flacon | 2,7 ml |
25 mg/m² (33%) | 45 mg | 1 flacon | 1,8 ml |
Moddeadministrare
Azacitidină Mylan reconstituit trebuie injectat subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45°–90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.
Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm
de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.