Prospect: Informaţii pentru utilizator

Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord

  3. Cum să luaţi Entecavir Accord

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Entecavir Accord

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Entecavir Accord şi pentru ce se utilizează

     
     

     Entecavir Accord comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Accord poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

     
     

     De asemenea, Entecavir Accord comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Accord poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

     
     

     Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Accord reduce cantitatea de

     virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord

     
     

     Nu luaţi Entecavir Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Entecavir Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Accord este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

  
  

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră,

  deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu

  Entecavir Accord este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

  
  

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Accord.

  
  

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Accord pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Accord nu va controla infecţia cu HIV.

  
  

• folosirea Entecavir Accord nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

  
  

• Entecavir Accord aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Accord.

  
  

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Entecavir Accord nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

  
  

  Entecavir Accord împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

  orice alte medicamente.

  
  

  Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi

  În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Accord cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Accord deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost

  eficace, trebuie să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Accord, de

  asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore

  înainte de următoarea masă.

  
  

  Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Accord cu sau fără

  alimente.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a

  demonstrat că utilizarea Entecavir Accord este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Accord să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

  Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Accord, se excretă în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Entecavir Accord conţine polizaharide din soia

  Acest medicament conţine polizaharide din soia. Dacă aveți alergie la soia, nu utilizați acest medicament.

  
  

  1. Cum să luaţi Entecavir Accord

     
     

     Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Accord.

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

     
     

     Doza dumneavoastră va depinde de:

• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.

• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.

• starea ficatului dumneavoastră.

  
  

  Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg

  comprimate sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir.

  Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului

  sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau este posibil să fie disponibilă o soluție orală cu entecavir. Pentru pacienții cu greutatea

  cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir. Indiferent de forma utilizată,

  doza se administrează o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de

  entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

  
  

  Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Accord se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

  
  

  Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Accord pe stomacul gol (vezi Entecavir Accord împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Accord pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

  
  

  Entecavir Accord este disponibil doar sub formă de comprimate filmate de 0,5 și 1 mg. Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate sau pentru care se recomandă o reducere a dozei, este posibil să fie disponibile alte medicamente care conțin entecavir cu o formă farmaceutică mai adecvată.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Entecavir Accord decât trebuie

  Anunţaţi imediat medicul.

  Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Accord

  Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Accord, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru

  următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Nu încetaţi să luaţi Entecavir Accord fără recomandarea medicului dumneavoastră

  Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Accord.

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Pacienţii trataţi cu Entecavir Accord au raportat următoarele reacţii adverse:

     Adulți:

• frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),

  fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

• mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.

• rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

  
  

  Copii și adolescenți

  Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt descrise mai sus, cu următoarea diferență:

  Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule

  albe din sânge, importante pentru a lupta împotriva infecțiilor).

  
  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Entecavir Accord

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se utiliza în decurs de 90 de zile după deschiderea flaconului.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Entecavir Accord

• Substanţa activă este entecavir.

  
  

  Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate

  Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.

  
  

  Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate

  Fiecare comprimat conține entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.

  
  

• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: carbonat de calciu, amidon pregelatinizat, carmeloză sodică, polizaharide din

soia, monohidrat de acid citric, fumarat de stearil de sodiu.

Filmul comprimatului:

Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate

Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80

Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate

Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Entecavir Accord şi conţinutul ambalajului

Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “110” pe cealaltă față.

Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu “J” pe o faţă şi cu “111” pe cealaltă față.

Entecavir Accord sunt disponibile în cutii conținând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimat filmat (blistere pentru eliberarea unei unități dozate) și în flacoane conținând 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.