Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Xevudy
sotrovimab


Prospect: Informații pentru pacient


Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

sotrovimab


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.


Cum arată Xevudy și conținutul ambalajului


Xevudy este un lichid limpede, incolor sau galben până la brun, furnizat într-un flacon de sticlă de unică folosință, cu un dop de cauciuc și un sigiliu din aluminiu de tip flip-off. Fiecare cutie conține un flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda


Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524


Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Acest prospect a fost revizuit în


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.


Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății folosind tehnica aseptică. Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


Pregătirea pentru diluare

  1. Se scoate un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Se lasă flaconul să ajungă la temperatura ambientală a camerei, protejat de lumină, timp de aproximativ 15 minute.

  2. Se va inspecta vizual flaconul pentru a vă asigura că nu are particule în suspensie și că nu există

    nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, se va arunca și se va începe din nou pregătirea tratamentului cu un flacon nou.

  3. Se va roti ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare fără a crea bule de aer. Nu se va scutura sau agita puternic flaconul.


Instrucțiuni privind diluarea

  1. Se extrag și se aruncă 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză injectabilă 5% 50 ml sau 100 ml.

  2. Se extrag 8 ml din flaconul de sotrovimab.

  3. Se injectează cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept.

  4. Se va arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.

  5. Înainte de administrarea perfuziei, se va balansa ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3 până la 5 ori. Nu se va răsturna punga de perfuzie. Se va evita formarea bulelor de aer.

Soluția diluată de sotrovimab este destinată utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de

până la 6 ore sau la frigider (2°C până la 8°C) până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.


Instrucțiuni privind administrarea

  1. Se atașează un set de perfuzie la punga de perfuzie folosind tubulatura standard. Se recomandă administrarea intravenoasă a soluției prin intermediul unui filtru în linie de 0,2 μm.

  2. Se pregătește setul de administrare a perfuziei.

  3. Se administrează sub formare sub perfuzie i.v. timp de 30 de minute la temperatura camerei. Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.