Xevudy
sotrovimab
sotrovimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce este Xevudy și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Xevudy
Cum vi se administrează Xevudy
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Xevudy
Conținutul ambalajului și alte informații
Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină destinată să recunoască o țintă specifică aflată pe virusul SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.
Xevudy se utilizează pentru tratamentul COVID-19 la adulți și adolescenți (de la vârsta de 12 ani și cântărind cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina spike pe care virusul o folosește pentru a se atașa la celule, blocând intrarea virusului în celulă și producerea de noi virusuri. Prin prevenirea multiplicării virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta organismul dumneavoastră să depășească infecția și să vă împiedice să vă îmbolnăviți grav.
dacă sunteți alergic la sotrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
➔ Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră.
Xevudy poate provoca reacții alergice.
➔ A se vedea "Reacții alergice" la pct. 4.
Xevudy poate determina reacții legate de administrarea perfuziei.
➔ Vezi “Reacții legate de administrarea perfuziei” la pct. 4.
Xevudy nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 40 kg.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Xevudy. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă beneficiile tratamentului cu Xevudy sunt mai mari decât orice posibile
riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Nu este de așteptat ca Xevudy să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind cel puțin 40 kg) este:
500 mg (un flacon)
Medicamentul va fi reconstituit într-o soluție și vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Este nevoie de 30 de minute pentru a vi se administra doza completă de medicament. Veți fi monitorizat pe parcursul administrării și timp de cel puțin 1 oră după ce vă este administrat tratamentul.
"Instrucțiunile pentru profesioniștii din domeniul sănătății" de mai jos furnizează informații medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul în care este pregătită și administrată perfuzia cu Xevudy.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile alergice la Xevudy sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane.
Rar, aceste reacții alergice pot fi severe (anafilaxie), afectând până la 1 din 1000 de persoane (rare). Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce vi s-a administrat Xevudy este posibil să aveți o reacție alergică și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:
erupții trecătoare pe piele, similare cu erupțiile cauzate de urzică (urticarie) sau roșeață
mâncărime
umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem)
respirație care devine șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
senzație bruscă de slăbiciune sau de amețeală (poate duce la pierderea cunoștinței sau la căderi).
Reacțiile adverse de tip alergic atunci când vi se administrează o perfuzie sunt frecvente, afectând până la 1 din 10 persoane. Acestea apar de obicei în câteva minute sau ore, dar pot apărea până la 24 de ore după administrarea tratamentului sau mai târziu. Posibilele simptome sunt prezentate mai jos. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome după ce vi se administrează Xevudy, este posibil să aveți o reacție legată de administrarea perfuziei și trebuie să solicitați imediat asistență medicală:
bufeuri
frisoane
febră
dificultăţi de respiraţie
bătăi rapide ale inimii
scădere a tensiunii arteriale
scurtare a respirației (dispnee)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
Profesioniștii din domeniul sănătății care vă îngrijesc sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament dupa data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. A nu se congela.
Înainte de diluare
a se păstra la frigider ( 2°C - 8°C).
a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Odată diluat, acest medicament este destinat utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 6 ore sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.
Substanța activă este sotrovimab. Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml concentrat.
Celelalte componente sunt histidină, monohidroclorură de histidină, zaharoză, polisorbat 80, metionină şi apă pentru preparate injectabile.
Xevudy este un lichid limpede, incolor sau galben până la brun, furnizat într-un flacon de sticlă de unică folosință, cu un dop de cauciuc și un sigiliu din aluminiu de tip flip-off. Fiecare cutie conține un flacon.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited. Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Tratamentul trebuie pregătit de un profesionist calificat din domeniul sănătății folosind tehnica aseptică. Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Pregătirea pentru diluare
Se scoate un flacon de sotrovimab din frigider (2°C până la 8°C). Se lasă flaconul să ajungă la temperatura ambientală a camerei, protejat de lumină, timp de aproximativ 15 minute.
Se va inspecta vizual flaconul pentru a vă asigura că nu are particule în suspensie și că nu există
nicio deteriorare vizibilă a flaconului. Dacă flaconul este identificat ca fiind inutilizabil, se va arunca și se va începe din nou pregătirea tratamentului cu un flacon nou.
Se va roti ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare fără a crea bule de aer. Nu se va scutura sau agita puternic flaconul.
Instrucțiuni privind diluarea
Se extrag și se aruncă 8 ml dintr-o pungă de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză injectabilă 5% 50 ml sau 100 ml.
Se extrag 8 ml din flaconul de sotrovimab.
Se injectează cei 8 ml de sotrovimab în punga de perfuzie prin sept.
Se va arunca orice cantitate neutilizată rămasă în flacon. Flaconul este de unică folosință și trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
Înainte de administrarea perfuziei, se va balansa ușor punga de perfuzie înainte și înapoi de 3 până la 5 ori. Nu se va răsturna punga de perfuzie. Se va evita formarea bulelor de aer.
Soluția diluată de sotrovimab este destinată utilizării imediate. Dacă după diluare nu este posibilă administrarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) timp de
până la 6 ore sau la frigider (2°C până la 8°C) până la 24 de ore de la momentul diluării până la încheierea administrării.
Instrucțiuni privind administrarea
Se atașează un set de perfuzie la punga de perfuzie folosind tubulatura standard. Se recomandă administrarea intravenoasă a soluției prin intermediul unui filtru în linie de 0,2 μm.
Se pregătește setul de administrare a perfuziei.
Se administrează sub formare sub perfuzie i.v. timp de 30 de minute la temperatura camerei. Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.