Edurant
rilpivirine
rilpivirină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT
Cum să luaţi EDURANT
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează EDURANT
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul
epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor)
rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul
pieptului sau bolii de reflux acid)
dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând
dozele unice
produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV. Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantităţii de virus din sânge. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, inclusiv
hepatită B şi/sau C şi/sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate al bolii dumneavoastră de ficat sau rinichi înainte de a decide dacă puteţi lua
EDURANT.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţii (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienţi cu infecţie avansată cu HIV şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi
să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă
rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru a va recomanda tratamentul necesar.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac
neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
EDURANT nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la acești pacienţi.
Trebuie să luaţi EDURANT împreună cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene). Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare
EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
claritromicină, eritromicină (antibiotice)
cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină (antagonişti ai receptorilor H2 utilizaţi pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile în capul pieptului
cauzate de refluxulul acid). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
antiacide (utilizate pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm
să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”.
metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinenţă şi a dependenţei)
dabigatran etexilat (anticoagulant).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă planuiţi să rămâneţi gravidă. Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Mamele infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece există posibilitatea infectării copilului cu
virusul HIV prin laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă în
timpul tratamentului cu EDURANT.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
EDURANT trebuie administrat în timpul mesei. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţiile corecte de substanţă activă în organism. Doar o băutură nutritivă (de exemplu o băutură
cu conţinut ridicat de proteine) nu înlocuieşte o masă.
Există patru situaţii care necesită atenţie specială:
sunteţi sigur.
Dacă luaţi un antagonist al receptorilor H2 [medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile din capul pieptului cauzate de
refluxul acid (precum cimetidina, famotidina, nizatidina sau ranitidina)]. Luaţi antagonistul receptorilor H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 „EDURANT împreună cu alte medicamente”). Antagoniştii receptorilor H2 nu trebuie administraţi ca parte a unui regim terapeutic cu administrare de două ori pe zi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
Flaconul este prevăzut cu un capac securizat pentru copii. Flaconul poate fi deschis apăsând capacul cu filet şi rotindu-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau vise anormale.
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza de EDURANT, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Comprimatul de EDURANT trebuie luat împreună cu alimente. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea EDURANT, trebuie să luaţi un alt comprimat împreună cu alimente. Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea EDURANT, nu este necesar să mai luaţi un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Tratamentul HIV nu vindecă infecția cu HIV! Nu înterupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau
celelalte medicamente anti-HIV. Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte
rezistenţă să crească. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente:
dureri de cap
greață
dificultăți de a adormi (insomnie)
amețeală
modificări ale unuia dintre testele uzuale pentru evaluarea funcţiei ficatului (transaminaze)
creştere a concentraţiei de colesterol şi/sau amilazei pancreatice în sânge
Frecvente:
vise anormale
erupții trecătoare pe piele
dureri de stomac
depresie
oboseală
vărsături
somnolenţă
scădere a poftei de mâncare
tulburări ale somnului
disconfort la nivelul stomacului
stare depresivă
uscăciune a gurii
număr redus de globule albe şi/sau trombocite, scădere a concentraţiei hemoglobinei în sângele dumneavoastră, creştere a concentraţiei trigliceridelor, lipazei şi/sau bilirubinei în sângele
dumneavoastră
Mai puţin frecvente:
semne sau simptome de inflamaţie sau infecţie, de exemplu, febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină. Fiecare comprimat EDURANT conţine clorhidrat de rilpivirină, echivalentul a 25 mg de rilpivirină.
Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30, polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată şi stearat de magneziu. Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910 6 mPa.s, dioxid de titan
E 171, macrogol 3000 şi triacetină.
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe cealaltă faţă.
Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
B-2340 Beerse Belgia
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: /.