Pelmeg
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pelmeg
Cum să utilizați Pelmeg
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Pelmeg
Conținutul ambalajului și alte informații
Pelmeg conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Pelmeg se utilizează la pacienți adulți pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de globule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de globule albe sanguine, însoțit de febră), care poate fi determinată de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Globulele albe sanguine sunt importante deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste globule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul în organism. Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Medicul v-a recomandat Pelmeg pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de globule albe sanguine de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce globulele sanguine), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.
dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Înainte să utilizați Pelmeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), roșeață și înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
dacă prezentați tuse, febră și dificultăți la respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de
detresă respiratorie acută (SDRA).
dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente,
dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație
generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi pct. 4.
dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului
umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
dacă ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrație pulmonară).
dacă aveți cunoștință despre modificarea numărului oricăror globule sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scădere a numărului de plachete
sanguine, care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula
(trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelmeg administrat în
combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a
respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții
alergice severe.
dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Pelmeg poate dăuna filtrelor
subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg. Opriţi utilizarea Pelmeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Pelmeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelmeg nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
sunteți gravidă;
credeți că puteți fi gravidă; sau
intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pelmeg, vă rugăm să vă informați medicul.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Pelmeg.
Pelmeg nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Pelmeg se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Utilizați întotdeauna Pelmeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută, și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Nu agitați puternic Pelmeg, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pelmeg singur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Pelmeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Dacă utilizați mai mult Pelmeg decât trebuie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Pelmeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
umflături localizate sau generalizate, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente,
dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din
100 persoane), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale de urgență.
durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ușura durerea osoasă.
greață și dureri de cap.
durere la locul injectării.
dureri generale ale articulațiilor și mușchilor.
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de
rutină. Numărul dumneavoastră de globule albe sanguine poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșire a feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la
respirație, umflare a feței).
creștere a mărimii splinei.
ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați medicul imediat dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
probleme la respirație. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație, spuneți medicului
dumneavoastră.
sindrom Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul
feței și gâtului, cu febră) – s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
vasculită cutanată (inflamare a vaselor de sânge din piele).
modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
roșeață la locul injectării.
tuse cu sânge (hemoptizie).
tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).
Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp), vezi pct. 2.
Sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii,
gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome
asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Pelmeg dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Puteți scoate Pelmeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile. Odată scoasă din frigider și ajunsă la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie utilizată în interval de 4 zile, fie aruncată.
A nu se congela. Pelmeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru două perioade de mai puțin de 72 ore fiecare.
A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în
0,6 ml soluție.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru
preparate injectabile. Vezi pct. 2.
Pelmeg este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută de sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului.
Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Irlanda
79539 Lörrach Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel.:+ 370 5 231 4658
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Teл.: + 359 2 962 13 56
Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 221
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 803 5555
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tel: +353 1 206 3800
Mundipharma GmbH
Tel: + 49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: + 47 67 51 89 00
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Τηλ: + 353 1 206 3800
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: + (48 22) 866 87 12
Mundipharma Farmacêutica Lda
Tel: +351 21 901 31 62
Medis Adria d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 206 3800
Egis Pharmaceuticals PLC România
Tel: +40 21 412 00 17
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 815656
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas
Tel: + 371 676 13 859
Instrucțiuni de utilizare:
Prezentarea componentelor | |
Înainte de utilizare | După utilizare |
Înainte de utilizare Piston Suport pentru degete Eticheta seringii Corpul seringii Dispozitiv de siguranță al seringii Resort de siguranță al acului Capac al acului atașat | După utilizare Piston folosit Eticheta seringii Corpul seringii folosite Ac folosit Resort de siguranță al acului folosit Capac al acului scos |
Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de
către medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Pelmeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție
subcutanată).
care sunteți pregătit să efectuați injecția.
administra injecția.
Luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.
Etapa 1: Pregătiți-vă | |
A | Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse). |
Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Puneți seringa preumplută nou scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
sau cuptorul cu microunde. Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare. Nu agitați seringa preumplută.
| |
B | Deschideți tăvița, dezlipind folia. Apucați seringa preumplută de dispozitivul de siguranță pentru a o scoate din tăviță. |
Apucați de aici Din motive de siguranță: Nu apucați de piston. Nu apucați de capacul acului. | |
C | Inspectați medicamentul și seringa preumplută. |
Medicamentul | |
lichid limpede și incolor. ultima zi a lunii respective). Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră. | |
Etapa 2: Pregătiți-vă | |
A | Spălați-vă bine pe mâini. Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției. |
Partea superioară a brațului Abdomenul Partea superioară a coapsei | |
Puteți utiliza pentru injectare:
Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce. Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare. Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zone în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi. | |
B | Trageți capacul acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră. |
| |
C | Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă. |
| |
Etapa 3: Injectați | |
A | Țineți în continuare pielea între degete. INTRODUCEȚI acul în piele. |
| |
B | APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un „pocnet”. Împingeți până la capăt în jos, inclusiv cât timp se aude pocnetul. |
| |
C | RIDICAȚI degetul mare de pe piston. Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele. |
După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
| |
Denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie
înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Etapa 4: Finalizați | |
A | Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite. |
Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor. Nu reutilizați seringa preumplută. Nu reciclați seringile preumplute; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere. | |
B | Examinați locul de administrare a injecției. |
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar. | |
