Sunitinib Accord
sunitinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Sunitinib Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sunitinib Accord
Cum să luaţi Sunitinib Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sunitinib Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Sunitinib Accord conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Sunitinib Accord este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau nu este tolerat.
Carcinom renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma), o formă de cancer al
rinichiului care s-a răspândit şi în alte părţi ale corpului.
Tumori neuroendocrine pancreatice (pNET – pancreatic neuroendocrine tumors) (tumori ale celulelor producătoare de hormoni din pancreas) care au progresat sau care nu pot fi îndepărtate prin intervenţie chirurgicală.
Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al Sunitinib Accord sau de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Tratamentul cu Sunitinib Accord poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul
unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui. Dacă luaţi warfarină sau acenocoumarol, medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, poate exista un risc mai mare de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice sângerare în timpul tratamentului cu Sunitinib Accord.
Dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau
leziuni bucale, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
Dacă este necesar să fiţi supus unui tratament stomatologic sau unei operaţii stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Sunitinib Accord mai ales dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat tratament intravenos cu bifosfonaţi. Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea complicaţiilor osoase, care, probabil, v-au fost recomandate pentru tratamentul unei alte afecţiuni.
Utilizarea Sunitinib Accord nu este recomandată persoanelor cu vârstă mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sunitinib Accord din organism. Trebuie să vă
informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
ketoconazol, itraconazol – utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
eritromicină, claritromicină, rifampicină – utilizate în tratamentul infecţiilor
ritonavir - utilizat în tratarea HIV
dexametazonă – un corticosteroid utilizat în diferite condiţii (cum sunt tulburările alergice/de respiraţie sau afecţiunile pielii)
fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – utilizate în tratamentul epilepsiei şi a altor boli
neurologice
preparate pe bază de plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) – utilizate
în tratamentul depresiei şi al anxietăţii
În timpul tratamentului cu Sunitinib Accord nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata
tratamentului cu Sunitinib Accord.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Sunitinib Accord.
Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, fiţi precaut atunci când conduceţi sau folosiţi
utilaje.
Acest medicament conţine sodiu (croscarmeloză sodică) mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur(ă).
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră, funcţie de forma de cancer care trebuie tratată. Dacă suferiţi de:
GIST sau MRCC: doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) în cicluri de 6 săptămâni.
tumori neuroendocrine pancreatice: doza uzuală este de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de
pauză.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sunitinib Accord.
Sunitinib Accord poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este
posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Trebuie săvăadresaţiimediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi şi pct. 2, Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Sunitinib Accord):
Sunitinib Accord poate provoca şi alte reacţii adverse, care pot include:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Scăderea numărului trombocitelor, globulelor roşii şi/sau globulelor albe (de exemplu,
neutrofile)
Scurtare a respiraţiei
Tensiune arterială mare
Oboseală excesivă, senzaţie de pierdere a puterii
Umflare cauzată de acumularea de lichid sub piele şi în jurul ochilor, erupţii alergice profunde
pe piele
Durere/iritaţie la nivel bucal, leziune/inflamaţie/uscăciune bucală, tulburări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale/balonare, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Scădere a activităţii glandei tiroide (hipotiroidism)
Ameţeli
Dureri de cap
Sângerări nazale
Dureri de spate, dureri ale articulaţiilor
Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Piele galbenă/modificări de culoare ale pielii, pigmentare excesivă a pielii, modificări de culoare ale părului, erupţie trecătoate pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor,erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii
Tuse
Febră
Dificultate în a adormi
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Cheaguri de sânge în vasele de sânge
Deficienţă a aportului de sânge către muşchiul inimii, din cauza obstrucţiei sau constricţiei
arterelor coronariene
Durere în piept
Scădere a cantităţii de sânge pompat de inimă
Retenţie de lichide, inclusiv în jurul plămânilor
Infecţii
Complicaţii ale infecţiilor severe (infecţia este prezentă în fluxul de sânge) ce pot conduce la vătămarea ţesutului, insuficienţă de organ şi deces
Scădere a valorii zahărului din sânge (vezi pct. 2).
Pierdere a proteinelor prin urină, determinând uneori umflături
Simptome asemănătoare gripei
Rezultate neobişnuite ale testelor de sânge, inclusiv ale enzimelor pancreatice şi hepatice
Valoare crescută a acidului uric în sânge
Hemoroizi, dureri rectale, sângerări gingivale, dificultate la înghiţire sau incapacitatea de a
înghiţi
Senzaţie de arsură sau durere la nivelul limbii, inflamaţie a mucoasei tractului digestiv,
balonare la nivelul stomacului sau intestinului
Scădere în greutate
Durere musculo-scheletală (dureri ale muşchilor şi oaselor), slăbiciune musculară, oboseală musculară, dureri musculare, spasme musculare
Uscarea mucoasei nazale, congestie nazală
Lăcrimare excesivă
Modificări ale sensibilitaţii pielii, senzaţie de mâncărime, descuamarea şi inflamaţia pielii,
vezicule, acnee, decolorarea unghiilor, căderea părului
Modificări ale sensibilitaţii la nivelul extremităţilor
Sensibilitate anormal crescută/scăzută, în special la atingere
Arsuri în capul pieptului
Deshidratare
Bufeuri
Modificarea culorii urinii
Depresie
- Frisoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Infecţii ale ţesuturilor moi, inclusiv din regiunea anală-genitală, care pot pune viaţa în pericol
(vezi pct. 2).
Accident vascular cerebral
Infarct miocardic cauzat de o întrerupere sau o reducere a aportului de sânge către inimă
Modificări ale activităţii electrice a inimii sau ritm cardiac anormal
Lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Insuficienţă hepatică
Dureri de stomac (abdomen) cauzate de inflamaţia pancreasului
Distrugerea tumorilor care pot duce la găurirea intestinului (perforaţie)
Inflamaţia vezicii biliare (umflare şi înroşire), cu sau fără pietre asociate
Conduct anormal care determină comunicarea unei cavităţi naturale a corpului cu o altă cavitate
a corpului sau cu pielea
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarelor, umflături sau leziuni bucale, amorţeală sau o
senzaţie de greutate în maxilar sau un dinte care se mişcă. Acestea ar putea fi semne sau simptome de afectare a maxilarului (osteonecroză), vezi pct. 2.
Secreţie mare de hormoni tiroidieni ce determină creşterea consumului de energie a organismului în condiţii de repaus
Probleme cu vindecarea rănilor după operaţie
Creşterea valorilor sanguine ale unei enzime din muşchi (creatininfosfokinaza)
Reacţie exacerbată faţă de alergeni incluzând febra fânului, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele, urticarie, umflarea părților corpului și probleme de respirație.
Inflamaţie a colonului (colită, colită ischemică).
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Reacţie severă a pielii şi/sau a membranelor mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf)
Sindrom de liză tumorală (SLT) – SLT constă într-un grup de complicaţii metabolice care pot
apărea în timpul tratamentului cancerului. Aceste complicatii sunt cauzate de produşii de degradare a celulelor canceroase moarte şi pot include următoarele simptome: greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină tulbure şi stare de oboseală, asociate cu rezultate neobişnuite ale testelor de laborator (concentraţii crescute ale potasiului, acidului uric şi fosforului şi concentraţii scăzute ale calciului în sânge), care pot duce la modificări ale funcţiei renale şi insuficienţă renală acută
Distrugeri musculare neobişnuite care pot duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză)
Modificări neobişnuite în creier, care pot produce o colecţie de simptome incluzând dureri de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
Ulceraţie dureroasă la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum)
Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Inflamaţie a glandei tiroide
Deteriorare a celor mai mici vase de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
(anevrisme și disecții de arteră).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne care indică deschiderea anterioară a acestuia.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este sunitinib. Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg sau 50 mg. Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, manitol (E421), croscarmeloză sodică, povidonă (E1201), stearat de magneziu.
Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) (pentru capsulele de 25 mg și
50 mg), oxid roșu de fer (E172) (pentru capsulele de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), oxid galben de fer (E172) (pentru capsulele de 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Cerneala de inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu.
Sunitinib Accord 12,5 mg c apsule
Capsule gelatinoase (lungime aproximativă 14,3 mm) având cap și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu „12.5 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord 25 mg c apsule
Capsule gelatinoase (lungime aproximativă 15,9 mm) având cap de culoare caramel și corp de culoare portocalie,
imprimate cu cerneală albă cu „25 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord 37,5 mg c apsule
Capsule gelatinoase (lungime aproximativă 18,0 mm) având cap și corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu „37.5 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord 50 mg c apsule
Capsule gelatinoase (lungime aproximativă 19.4 mm) având cap și corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu „50 mg” pe corp, care conțin granule de culoare galbenă până la portocalie.
Sunitinib Accord este disponibil în flacoane de 30 capsule și blistere conținând 28 capsule și blistere unidoză perforate conținând 28 x 1 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Spania
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,
Cipru
Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Malta