Palonosetron Accord
palonosetron
palonosetron
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Palonosetron Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Palonosetron Accord
Cum se administrează Palonosetron Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Palonosetron Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Palonosetron Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai
serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Palonosetron Accord este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu
chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Palonosetron Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
dacă utilizaţi Palonosetron Accord concomitent cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
dacă aveţi antecedente personale sau familiale de modificări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)
dacă aveţi alte probleme la inimă.
dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul,
care nu au fost tratate.
Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Accord în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, incluzând:
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra
Palonosetron Accord decât dacă este neapărat necesar.
Nu se ştie dacă Palonosetron Accord va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul
sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Nu este cunoscut dacă Palonosetron Accord apare în laptele matern.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Accord.
Palonosetron Accord poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule
sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține
sodiu”.
În mod normal, Palonosetron Accord este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu
aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Doza recomandată de Palonosetron Accord este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; cu toate acestea, doza maximă este de
1500 micrograme.
Palonosetron Accord va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente:
pot afectapânăla1 din 10 persoane
durere de cap
ameţeli
constipaţie şi diaree.
Mai puţin frecvente:
potafectapânăla1 din 100 persoane
tensiune arterială mare sau mică
frecvenţă anormală a ritmului inimii sau lipsa fluxului de sânge la inimă
schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
concentraţie scăzută a calciului în sânge
concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
concentraţii crescute ale anumitor enzime ale ficatului
stare de euforie sau senzaţie de anxietate
somnolenţă sau tulburări de somn
diminuarea sau pierdere a poftei de mâncare
stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime
afectare a vederii sau iritaţie la nivelul ochilor
rău de mişcare
senzaţie de ţiuit în urechi
sughiţ, flatulenţă, uscăciune a gurii sau indigestie,
durere abdominală (de stomac)
dificultate la urinare
durere articulară
aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Foarte rare:
pot afectapânăla1 din 10000 persoane
- reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
durere de cap
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
ameţeli
mişcări convulsive ale corpului
bătăi anormale ale inimii
tuse și dificultăţi de respiraţie
sângerare din nas
erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
febră
durere la locul de perfuzie
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Numai pentru utilizare unică, a se arunca orice cantitate de soluţie neutilizată.
Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine
palonosetron 250 micrograme.
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile (Vezi pct. 2 Palonosetron Accord conține sodiu).
Soluţia injectabilă de Palonosetron Accord este limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă, de 6 ml, închis cu dop din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de tip flip-off din aluminiu. Fiecare flacon conţine o doză.
Mărime de ambalaj: un flacon.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /.