Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone

Prospect: Informații pentru utilizator


BYANNLI 700 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută BYANNLI 1 000 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută paliperidonă


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.


Dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.


Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.


Chiar dacă ați tolerat anterior paliperidona sau risperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce vi s-au administrat injecţii cu BYANNLI. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi sau probleme la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.


Acest medicament vă poate face să creșteți sau să pierdeți în greutate. Modificările semnificative ale greutății pot fi dăunătoare pentru sănătatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.


Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienții cu diabet zaharat preexistent, glicemia trebuie monitorizată regulat.

Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce reflexul de vărsături, există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau alte afecţiuni medicale.


Intervenții chirurgicale pentru cataractă

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la ochi, asigurați-vă că vă informați medicul oftalmolog că luați acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece în timpul unei intervenții chirurgicale de cataractă pentru opacifierea cristalinului:


Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

image

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  1. Cum se păstrează BYANNLI


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se expedia și păstra în poziție orizontală. A se vedea săgețile de pe cutia medicamentului pentru orientarea adecvată.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține BYANNLI

    Substanța activă este paliperidonă.

    Fiecare seringă preumplută BYANNLI 700 mg conține palmitat de paliperidonă 1 092 mg, echivalent cu paliperidonă 700 mg.

    Fiecare seringă preumplută BYANNLI 1 000 mg conține palmitat de paliperidonă 1 560 mg,

    echivalent cu paliperidonă 1 000 mg.


    Celelalte componente sunt: Polisorbat 20

    Polietilenglicol 4 000 Acid citric monohidrat

    Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

    Apă pentru preparate injectabile


    Cum arată BYANNLI și conținutul ambalajului

    BYANNLI este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută. (pH-ul este aproximativ 7,0.) Medicul sau asistenta medicală va agita seringa

    foarte rapid pentru a reface suspensia, înainte de a administra medicamentul sub formă de injecție.


    Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută și 1 ac.


    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse Belgia


    Fabricantul

    Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

    B-2340 Beerse

    Belgia


    Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


    België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

    Lietuva

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88


    България

    ”Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.:+359 2 489 94 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

    Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227

    Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.:+36 1 884 2858


    Danmark

    Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

    Malta

    AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000


    Deutschland

    Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

    Nederland

    Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111


    Eesti

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410

    Norge

    Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00


    Ελλάδα

    Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

    Österreich

    Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


    España

    Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

    Polska

    Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


    France

    Janssen-Cilag

    Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

    Portugal

    Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


    Hrvatska

    Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

    România

    Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


    Ireland

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

    Slovenija

    Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00


    Ísland

    Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


    Italia

    Janssen-Cilag SpA

    Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

    Suomi/Finland

    Janssen-Cilag Oy

    Puh/Tel: +358 207 531 300


    Κύπρος

    Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

    Sverige

    Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00


    Latvija

    UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


    Acest prospect a fost revizuit în

    Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății


    Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății și trebuie citite de profesionistul din domeniul sănătății numai împreună cu informațiile complete privind prescrierea (Rezumatul caracteristicilor produsului).

    image

    Rezumat important privind siguranța




    Agitați seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus, FOARTE RAPID, timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză scurtă, apoi agitați din nou timp de 15 secunde.

    Expediere și păstrare

    image


    Expedierea și păstrarea cutiei cu orientare orizontală îmbunătățește capacitatea de resuspensie acestui medicament foarte concentrat.


    Preparare

    BYANNLI (suspensie injectabilă cu eliberare

    prelungită de palmitat de paliperidonă cu administrare la 6 luni) necesită agitare mai îndelungată și mai rapidă decât suspensia injectabilă cu eliberare prelungită de palmitat de paliperidonă cu administrare la 1 lună.


    BYANNLI trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății sub forma unei injecții unice.



    Administrarea dozei

    Administrați BYANNLI o dată la 6 luni.


    Ac de siguranță cu perete subțire

    Este important să fie utilizat numai acul de siguranță cu perete subțire (1½ inci, calibrul 20

    0,9 mm × 38 mm) furnizat în trusă. Este destinat exclusiv utilizării cu BYANNLI.

    • Nu divizați doza în mai multe injecții. BYANNLI este destinat numai administrării intramusculare la nivelul mușchiului gluteal.

    • Injectați lent, profund în mușchi, având grijă să evitați injectarea într-un vas de sânge.

    image

    image

    image


    Conținutul ambalajului dozei Seringă preumplută



    Capacul fără filet al vârfului seringii


    Conector Luer


    Flanșă pentru degete


    Piston


    Portul acului


    Teaca acului Săculețul acului

    Ac de siguranță cu perete subțire

    image

    image

    image

    image

    image


    1. Pregătirea pentru injecție.

    Acest medicament foarte concentrat necesită pași specifici pentru resuspensie.


    Țineți întotdeauna seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus.


    Pentru a asigura resuspensia completă agitați seringa cu:



    Agitați seringa FOARTE RAPID timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză scurtă, apoi agitați din nou timp de

    15 secunde.

    Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou seringa FOARTE RAPID cu capacul fără filet al vârfului în sus, timp de cel puțin 30 secunde, pentru a asigura

    Nu este bine amestecată

    Verificați suspensia Amestecați bine

    pentru medicamentul solid


    vâscoasă și de culoare alb Medicament în stare solidă pe

    lăptos lateralele și în partea de sus a seringii


    Este posibil ca medicamentul să provoace înfundare. Dacă se întâmplă acest lucru, agitați seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus, FOARTE RAPID, timp de cel puțin 15 secunde, faceți o pauză, apoi agitați din nou timp de 15 secunde.

    • O mișcare scurtă FOARTE RAPIDĂ în sus și în jos

    • Încheietura relaxată

    • Suspensie uniformă, STOP

    • Este normal să vedeți bule Amestecare neuniformă de aer

      • Lichid subțire

    image

    Deschideți săculețul acului


    Dezlipiți partea care acoperă săculețului.

    Puneți săculețul cu acul în el pe o suprafață curată.


    Scoateți capacul fără filet al vârfului seringii și atașați acul


    1. Țineți seringa cu capacul fără filet al vârfului în sus.

    2. Răsuciți și trageți capacul fără filet.

    3. Țineți seringa de conectorul Luer.

    4. Răsuciți-l în acul cu siguranță cu o mișcare ușoară de răsucire în sensul acelor de ceas.


Utilizați numai acul inclus în această trusă.


  1. Trageți pistonul

  2. Țineți seringa în poziție verticală.

  3. Trageți ușor pistonul pentru a curăța vârful seringii de orice cantitate de medicament solid. Acest lucru va face

ca apăsarea pistonului să fie mai facilă în timpul injecției.


Scoateți bulele de aer

Apăsați cu atenție pistonulm până ce la vârful acului apare o picătură de lichid.

image

image


2. Injectați lent întregul conținut și confirmați

Selectați și curățați un loc de injectare în partea superioară externă a mușchiului gluteal

Nu administrați pe nicio altă cale.

Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce.

Nu atingeți, nu ventilați și nu suflați peste locul injecției după

ce l-ați curățat.

Scoateți teaca acului

Trageți teaca de pe ac cu o mișcare în direcție dreaptă. Nu răsuciți teaca, deoarece acest lucru poate slăbi acul pe seringă.

Injectați lent și confirmați administrarea

Utilizați presiune lentă, fermă, constantă la apăsarea completă a pistonului. Acest lucru ar trebui să dureze aproximativ 30- 60 secunde.

Continuați să apăsați pistonul dacă simțiți rezistență. Acest lucru este normal.


În timp ce acul este în mușchi, confirmați că a fost injectat întregul conținut al seringii.


Scoateți acul din mușchi

image

3. După injecție Securizați acul

După ce injecția este finalizată, utilizați degetul mare sau o

suprafață plată pentru a securiza acul în dispozitivul de siguranță.

Acul este securizat când auziți un sunet de „clic”.


Eliminați în condiții adecvate și verificați locul injecției. Aruncați seringa într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuțite.

Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul administrării injecției. Țineți apăsat pe piele cu un tampon de

vată sau o compresă de tifon până se oprește sângerarea.

Nu frecați locul injecției.

Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un pansament.