GONAL-f
follitropin alfa
folitropină alfa
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GONAL-f
Cum să utilizați GONAL-f
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează GONAL-f
Conținutul ambalajului și alte informații
Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent
GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa”. Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”. Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate.
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile care nu pot ovula și care nu
au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”
în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile fără ovulație datorită unei slabe secreții de gonadotropine (FSH și LH)
pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse
tehnicilor de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum ar fi
„fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al
zigoților”.
în combinație cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili datorită nivelului scăzut al anumitor hormoni.
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un
doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
dacă sunteți alergic la hormon foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier)
dacă sunteți femeie, în caz de:
creștere a dimensiunilor ovarului sau prezența de pungi de lichid în ovare (chisturi
ovariene) de origine necunoscută
sângerări vaginale inexplicabile
cancer la ovare, uter sau sân
când există o afecțiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficiența ovariană (menopauza precoce) sau o malformație a organelor sexuale
dacă sunteți bărbat:
cu afecțiuni ireversibile ale testiculelor.
Nu utilizați GONAL-f dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Porfirie
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecțiune ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui și/sau
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului. Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
În cazul în care ovulația nu se produce și dacă doza recomandată și schema de tratament sunt strict
respectate, apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu GONAL-f conduce rar la apariția SHSO sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
Sarcina multiplă
La utilizarea GONAL-f există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă de GONAL-f la momentele potrivite. În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovocite fertilizate sau de embrioni implantați.
Pierderea sarcinii
În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a
produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Dacă ați avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau atac de cord sau atac cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu GONAL-f.
Bărbați cu nivel crescut de FSH în sânge
La bărbații cu nivel prea ridicat de FSH în sânge, acesta poate fi un semn de probleme testiculare. De
regulă, GONAL-f nu este eficace dacă aveți această problemă.
Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu GONAL-f, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, timp de 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
Copii
GONAL-f nu este indicat pentru utilizare la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă utilizați GONAL-f cu alte medicamente pentru producerea ovulației (cum sunt hCG sau
citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate crește.
Dacă utilizați GONAL-f în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc nivelul hormonilor sexuali și opresc ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de GONAL-f pentru producerea foliculilor.
Nu utilizați GONAL-f dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Nu se preconizează că GONAL-f va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
GONAL-f este destinat administrării sub formă de injecție imediat sub piele (subcutanat).
Prima injecție cu GONAL-f trebuie administrată sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum se injectează GONAL-f înainte ca
dumneavoastră să vă puteți administra singur(ă) injecția.
Dacă vă administrați GONAL-f singur(ă), vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect, numite „Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și soluție”.
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veți utiliza și cât de des. Dozele
enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).
De obicei, GONAL-f se administrează zilnic.
Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea GONAL-f în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului în orice zi convenabilă.
Doza inițială obișnuită de GONAL-f este de 75 până la 150 UI zilnic.
Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI,
până la obținerea răspunsului dorit.
Doza maximă zilnică de GONAL-f nu depășește de obicei 225 UI.
Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de
„hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultima injecție cu GONAL-f. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare.
Dacă medicul dumneavoastră nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare de GONAL-f decât înainte.
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi pct. 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte.
Doza inițială obișnuită de GONAL-f este de 75 până la 150 UI în combinație cu 75 UI de
lutropină alfa.
Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la cinci săptămâni.
Doza de GONAL-f poate fi crescută la fiecare 7 zile sau la fiecare 14 zile cu 37,5 până la 75 UI,
până la obținerea răspunsului dorit.
Când se obține răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de
„hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu GONAL-f și lutropină alfa. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Dacă medicul dumneavoastră nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare de GONAL-f decât înainte.
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu GONAL-f va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi pct. 2, SHSO). Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de GONAL-f decât înainte.
Doza inițială obișnuită de GONAL-f este de 150 până la 225 UI zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.
Doza de GONAL-f poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 450 UI.
Tratamentul se continuă până la nivelul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru durează, de obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 și 20 zile. Medicul dumneavoastră va utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecție cu 250 micrograme de
„hCG recombinant” (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială de recombinare ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 ore de la ultima injecție cu GONAL-f. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru recoltare.
În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulația utilizând un agonist sau antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH). Apoi se începe administrarea GONAL-f după două săptămâni de la începerea tratamentului cu substanța agonist. Apoi se administrează GONAL-f și agonistul GnRH până se ajunge la nivelul dorit de dezvoltare al foliculilor. De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de GONAL-f timp de
7 zile. Apoi se ajustează doza în funcție de răspunsul ovarian.
Doza obișnuită de GONAL-f este de 150 UI în combinație cu hCG.
Veți folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni.
Dacă nu ați răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puțin 18 luni.
Nu se cunosc efectele în cazul în care luați mai mult decât trebuie din GONAL-f. Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4. Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG (vezi pct. 2, SHSO).
Dacă uitați să utilizați GONAL-f, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce observați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacție excesivă a ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și la pct. 2, subtitlul „Sindromul hiperstimulării ovariene”). Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărirea în volum a ovarelor, diminuarea cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt torsiunea ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți respiratorii, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul „Probleme de coagulare a sângelui”).
Reacțiile alergice, cum sunt erupția pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacție adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane).
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
Durere de cap
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere abdominală
Senzație de rău, vărsături, diaree, crampe abdominale și balonare Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Pot apărea reacții alergice cum sunt erupție pe piele, înroșire a pielii, urticarie, umflare a feței însoțite de dificultăți respiratorii. Aceste reacții pot fi uneori grave.
Astmul bronșic se poate înrăutăți.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, roșeață, învinețire, umflare și/sau iritație
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Umflarea venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel)
Creșterea sânilor, acnee sau creștere în greutate Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Pot apărea reacții alergice cum sunt erupția pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii. Aceste reacții pot fi uneori grave.
Astmul bronșic se poate înrăutăți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați GONAL-f dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau dacă nu este limpede.
Medicamentul trebuie administrat imediat după preparare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
GONAL-f nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași injecție, cu excepția lutropinei alfa pentru care studiile au arătat că amestecarea și injectarea concomitentă nu afectează niciuna dintre cele două substanțe active.
Substanța activă este folitropina alfa.
Fiecare flacon conține 5,5 micrograme de folitropină alfa.
După prepararea soluției finale pentru injectare, fiecare mililitru de soluție conține 75 UI (5,5 micrograme) de folitropină alfa.
Celelalte componente sunt zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de
disodiu dihidrat, metionină, polisorbat 20, acid fosforic concentrat și hidroxid de sodiu.
Solventul este apă pentru preparate injectabile.
GONAL-f este prezentat ca pulbere și solvent utilizate pentru prepararea unei soluții injectabile.
Pulberea conține pelete albe într-un flacon din sticlă.
Solventul este un lichid incolor și limpede într-o seringă preumplută care conține 1 ml.
GONAL-f este disponibil în ambalaje cu 1, 5, 10 flacoane cu pulbere împreună cu numărul corespunzător de seringi preumplute cu solvent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Această secțiune vă prezintă cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent.
Înainte de începerea preparării, vă rugăm ca mai întâi să citiți aceste instrucțiuni în întregime.
Administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.
Este important ca mâinile dumneavoastră, precum și obiectele pe care le utilizați să fie cât mai
curate posibil.
Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie.
1 seringă preumplută cu solvent (lichidul limpede)
1 flacon ce conține GONAL-f (pulberea albă)
1 ac pentru preparare
1 ac fin pentru injectare sub piele
Articole care nu sunt furnizate în cutie:
2 tampoane cu alcool
1 recipient pentru obiecte ascuțite
Îndepărtați capacul protector al flaconului cu pulbere și al seringii preumplute.
Fixați acul pentru preparare la seringa preumplută, introduceți-l în flaconul cu pulbere și injectați lent tot solventul. Mișcați ușor și circular flaconul fără a scoate seringa. Nu agitați.
Verificați dacă soluția rezultată este clară și nu conține particule.
Întoarceți flaconul invers și trageți ușor soluția în seringă trăgând pistonul.
Îndepărtați seringa de flacon și așezați-o cu atenție pe suprafața de lucru. Nu atingeți acul și nu permiteți ca acul să atingă vreo suprafață.
(Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon de GONAL-f, reinjectați încet soluția în alt flacon cu pulbere până veți avea toate flacoanele prescrise dizolvate în soluție. Dacă vi s-a prescris administrarea de GONAL-f împreună cu lutropină alfa, puteți amesteca cele două medicamente, aceasta fiind o alternativă la injectarea fiecărui produs pe rând. După dizolvarea pulberii de lutropină alfa, se trage soluția înapoi în seringă și se reinjectează în flaconul ce conține GONAL-f. O dată ce pulberea s-a dizolvat, se trage soluția înapoi în seringă. Se verifică aspectul soluției și nu se administrează în cazul în care soluția nu este clară. Într-un ml de solvent se pot dizolva până la trei flacoane cu pulbere.)
Schimbați acul de preparare cu cel fin.
Îndepărtați bulele de aer: dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus. Împingeți pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer.
Injectați soluția imediat: Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritația pielii, selectați în fiecare zi un alt loc pentru injecție.
Dezinfectați suprafața de piele aleasă cu un tampon cu alcool, prin mișcări circulare.
Prindeți strâns între două degete o cută de piele și introduceți acul la un unghi de 45 până la
90 grade cu o mișcare bruscă.
Injectați sub piele împingând ușor pistonul, așa cum ați fost instruiți. Nu injectați direct într-o
venă. Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția.
Scoateți imediat acul și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Aruncați toate obiectele utilizate: După terminarea injecției aruncați imediat toate acele utilizate și ambalajele de sticlă în condiții de siguranță, preferabil într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Se va arunca soluția rămasă nefolosită.