Prospect: Informaţii pentru utilizator

Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate

efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează

   
   

   Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva coţine trei substanţe active care sunt utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):

   
   

   • Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT)

   • Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)

   • Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

     
     

     Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este un tratament pentru infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 este sub control de cel puţin trei luni. Pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec la un tratament anterior pentru infecţia cu HIV.

     
     

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva:

   • dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

   • dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

   • dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).

   • dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.

   • dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum

     sunt potasiul sau magneziul.

   • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și

     „Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente”):

     • astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii)

     • bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii)

     • cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului)

     • elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C)

     • alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi

       metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil)

     • midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi)

     • pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizată pentru a trata unele tulburări mentale)

     • sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul

       depresiei şi anxietăţii)

     • voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

     • flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat)

     • anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol)

     • medicamente antifungice cu triazol

     • anumite medicamente antimalarice

     • metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)

       
       

       Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       Înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

   • Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

     
     

   • În timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

     
     

   • Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

     
     

     • dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau lamivudină sau adefovir dipivoxil. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.

       
       

     • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Nu este recomandată utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă aveţi o afecţiune a rinichilor moderată până la severă.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii.

       
       

       Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente).

       Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

       
       

     • dacă aveți o afecțiune a inimii, cum este un semnal electric anormal numit

       prelungirea intervalului QT.

       
       

     • dacă aţi avut o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, aveţi gânduri de suicid sau aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).

       
       

     • dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau accese) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea altui anticonvulsivant.

       
       

     • dacă aţi avut în trecut o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecţiuni hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la pct. 2, Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva).

       
       

       Dacă aveţi hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie cel mai bun regim medicamentos pentru dumneavoastră. Tenofovir disoproxil şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva. S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva).

       
       

     • Indiferent de antecedente privind bolile hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua

       periodic analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

       
       

     • dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Un număr insuficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani a fost studiat. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

       
       

   • După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, fiţi

     atent la:

     
     

     • semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului şi dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.

       
       

     • orice semne de erupţii trecătoare pe piele. Erupţiile pe piele pot fi determinate de utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dacă observaţi orice semne ale unei erupţii cutanate severe cu apariţia veziculelor sau febrei, opriţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi informaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui

       INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea

       Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

       
       

     • orice semne de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente

       fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi

       imediat medicul dumneavoastră.

       
       

       În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

       
       

     • probleme osoase. Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

       
       

       Afecţiunile osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori apariţia fracturilor) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

       
       

       Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

       În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a

       riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu

       osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

       
       

       Copii şi adolescenţi

   • Nu administraţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente

     
     

     Nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu unele medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, la începutul pct. 2. Ele includ câteva medicamente frecvente şi câteva preparate din plante (inclusiv sunătoare) care pot determina interacţiuni importante.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

     orice alte medicamente.

     De asemenea, nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, sau lamivudină sau adefovir dipivoxil.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii. Câteva

     exemple includ:

   • aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

   • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale)

   • amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)

   • interleukină-2 (pentru tratarea cancerului)

   • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

     
     

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră. Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse. În unele cazuri, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară ajustarea dozei sau verificarea nivelurilor din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

     
     

   • Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori decesul. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

   • Alte medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui medicament alternativ sau modificarea dozei inhibitorilor de protează. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.

   • Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu virusul hepatitei C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

   • Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia grăsimilor în sânge (numite şi statine): Atorvastatină, pravastatină, simvastatină. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate scădea cantitatea de statine din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.

   • Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră. Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componenţii Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, din sângele dumneavoastră. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui alt medicament anticonvulsivant.

   • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: Claritromicină, rifabutină, rifampicină. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei sau administrarea unui alt antibiotic. În plus, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de efavirenz pentru a vă trata infecţia cu HIV.

   • Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile fungice (antifungice): Itraconazol sau posaconazol. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate scădea cantitatea de

     itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unui alt medicament antifungic.

   • Medicamente utilizate pentru a trata malaria: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.

   • Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a determinat ineficienţa contraceptivului.

   • Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.

   • Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la

     fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.

   • Diltiazem sau medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu): Când începeţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.

   • Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate (denumite şi imunosupresoare), precum ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus. Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.

   • Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.

   • Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).

   • Metamizol, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi febra.

   • Praziquantel, un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții parazitare.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi timp de 12 săptămâni după acesta. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

     Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz, unul dintre componenţii activi ai Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, poate să rămână în

     sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.

     La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.

     
     

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     
     

     Dacă aţi luat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

     
     

     Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva. Atât HIV cât şi componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine sodiu

     Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, deci practic „nu conţine

     sodiu”.

     
     

3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Doza recomandată este de:

   Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie administrat pe stomacul gol (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după

   masă), preferabil seara la culcare. Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante

   (de exemplu ameţeli, somnolenţă). Înghiţiţi comprimatul de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva întreg cu apă.

   
   

   Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie administrat în fiecare zi.

   
   

   Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

   
   

   Ȋndepărtarea capacului cu filet securizat pentru copii

   Deschideţi flaconul apăsând în jos capacul cu filet securizat pentru copii și rotindu-l în sens opus acelor de ceasornic.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie

   Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil

   Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest

   medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau

   cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

   Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva și sunt mai mult de 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

   
   

   Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

   
   

   Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva), trebuie să luaţi un alt comprimat. Nu aşteptaţi până la doza următoare. Nu este necesar să luaţi alt comprimat dacă vă simţiţi rău după mai mult de 1 oră de la administrarea comprimatului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

   Nu opriţi administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să discutaţi

   cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil

   Zentiva poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament. Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dacă aveţi probleme sau este necesară ajustarea dozei, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea separată a componentelor de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.

   
   

   Când comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

   
   

   Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva). Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu afecţiune hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece aceasta ar putea duce la agravarea hepatitei, ceea ce poate pune în pericol viaţa.

   
   

   Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

   • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar este gravă şi poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

     • respiraţie profundă şi rapidă

     • somnolenţă

     • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.

       
       

       Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului

       dumneavoastră.

       
       

       Alte posibile reacţii adverse grave

       
       

       Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de

       persoane):

   • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)

   • umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului

   • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp).

   • dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului

   • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)

   • îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (stomac), determinate de inflamarea ficatului

   • deteriorarea tubulilor renali.

     
     

     Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză. Unii pacienţi s-au sinucis. Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).

     
     

     Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

   • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului

   • inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete,

   • dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

   • înmuierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca

     urmare a deteriorării celulelor tubulare renale

   • ficatul gras

     
     

     Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     Cele mai frecvente reacţii adverse

     
     

     Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

   • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice

   • senzaţie de slăbiciune

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge

   • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculare

     
     

     Alte reacţii adverse posibile

     
     

     Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • reacţii alergice

   • tulburări de echilibru şi de coordonare

   • senzaţie de îngrijorare sau depresie

   • tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă

   • dureri, dureri de stomac

   • probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)

   • pierdere a poftei de mâncare

   • oboseală

   • mâncărime

   • modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu

     mâinile şi tălpile

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă

     poate face mai vulnerabil la infecţii)

   • probleme ale ficatului şi pancreasului

   • valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge

     
     

     Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de

     persoane):

   • distrugere a muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară

   • anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)

   • senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la

     nivelul urechilor

   • vedere înceţoşată

   • frisoane

   • mărire a pectoralilor la bărbaţi

   • apetit sexual scăzut

   • bufeuri

   • senzaţie de gură uscată

   • creştere a poftei de mâncare

     
     

     Analizele pot de asemenea indica:

   • scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge

   • creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge

   • proteine în urină

   • creşterea concentraţiei de colesterol din sânge

     Distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), durerea musculară, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiilor de potasiu sau fosfat din sânge pot apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale.

     
     

     Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

   • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     

     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se utiliza timp de 30 zile după prima deschidere. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstraţi flaconul bine închis.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil fosfat echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg.

• Celelalte componente ale comprimatului sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hiproloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

• Celelalte ingrediente ale filmului comprimatului sunt alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare roz. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (împreună cu gel desicant de silciu care trebuie menţinut în flacon pentru a vă proteja comprimatele). Gelul desicant de siliciu este conţinut într-un recipient separat și nu trebuie înghiţit.

Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile:

Cutie de carton care conţine 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutie de carton conținând 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: