Targretin
bexarotene
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin
Cum să luați Targretin
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Targretin
Conținutul ambalajului și alte informații
Bexarotenul, principiul activ din Targretin, aparține unui grup de medicamente denumit retinoizi, care sunt înrudite cu vitaminaA.
Capsulele Targretin sunt utilizate de pacienții cu limfom cutanat cu celule T (CTCL) în fază avansată și la care boala n-a răspuns la alt tratament. CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea.
dacă sunteți alergic la bexaroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă puteți deveni gravidă și nu folosiți metode contraceptive adecvate.
dacă prezentați antecedente de pancreatită, aveți creșteri necontrolate ale lipidelor
(grăsimi din sânge - colesterol sau trigliceride crescute în sânge), aveți hipervitaminoză A,
aveți o boală tiroidiană necontrolată, aveți insuficiență a funcțiilor hepatice sau aveți o infecție sistemică în desfășurare.
Înainte să luați Targretin, adresați-vă medicului dumneavoastră
dacă aveți o hipersensibilitate la retinoizi (înrudiți cu vitamina A), suferiți de o boală a ficatului, aveți lipide crescute în sânge sau luați medicamente care pot determina creșterea lipidelor din sânge, aveți diabet zaharat necontrolat, ați suferit de boli ale vezicii biliare sau ale tractului biliar sau consumați cantități excesive de alcool.
dacă ați avut vreodată probleme de sănătate mintală, inclusiv depresie, tendințe agresive sau modificări ale dispoziției. Această atenționare este necesară din cauza faptului că administrarea Targretin vă poate afecta dispoziția.
Trebuie determinate lipidele preprandiale înainte de începerea tratamentului, apoi la intervale săptămânale, și apoi lunar atât timp cât durează tratamentul.
Se vor face analize ale sângelui pentru evaluarea funcției hepatice și a glandei tiroide, se va monitoriza numărul globulelor roșii și albe din sânge înainte de tratament și în decursul tratamentului.
Dacă prezentați dificultăți de vedere în timpul tratamentului, vor fi necesare examene oftalmologice regulate.
Reduceți pe cât posibil expunerea la razele solare și evitați folosirea solarului.
Nu luați mai mult de 15 000 unități internaționale de vitamina A pe zi în timpul tratamentului. Pobleme de sănătate mintală
Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului
dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul. Aceștia ar putea observa aceste modificări și v-ar putea ajuta să identificați problemele pe care trebuie să le discutați cu medicul dumneavoastră.
Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, cum ar fi
ketoconazolul și itraconazolul (utilizate în infecții fungice),
eritromocină, claritromicină și rifampicină (utilizate împotriva infecțiilor bacteriale),
fenitoină și fenobarbital (utilizate în tratamentul convulsiilor),
gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele și colesterolul),
suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizați împotriva infecțiilor virotice),
tamoxifen (utilizat împotriva unor forme de cancer),
dexametazonă (utilizată împotriva inflamațiilor),
insulină, agenți care stimulează secreția de insulină sau sensibilizatori ai insulinei (utilizați împotriva diabetului zaharat).
Aceasta este important, deoarece utilizarea simultană a mai multor medicamente poate amplifica sau scădea efectul unor medicamente.
Targretin trebuie luat în timpul mesei (vezi pct. 3). Dacă consumați regulat grepfrut sau suc de grepfrut, vă rugăm spuneți medicului dvs., deoarece acestea au potențialul de a schimba
răspunsul organismului. la terapia cu Targretin.
Targretin poate fi dăunător pentru fătul în dezvoltare. NU utilizați Targretin dacă sunteți gravidă
sau alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de inițierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteți gravidă. Trebuie să utilizați continuu metode de contracepție eficientă, cu o lună înainte de a începe terapia, până la o lună după terminarea terapiei cu Targretin. Este recomandabilă utilizarea concomitentă a două metode fiabile de contracepție. Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutați acest lucru cu medicul dvs.
Dacă sunteți bărbat și partenera dvs. este gravidă sau poate deveni gravidă, trebuie să utilizați prezervativ în timpul actului sexual atunci când luați bexaroten și pentru cel puțin o lună după ultima doză.
Nu se cunoaște dacă Targretin are vreun efect asupra conducerii vehiculelor sau folosirea
utilajelor. Dacă prezentați amețeli sau aveți probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
Targretin conține o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a
utiliza acest medicament. Hidroxianizolul butilat poate produce iritații ale mucoaselor, deci capsulele trebuie înghițite intacte, fără a le mesteca.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră.
Doza recomandată este, în general, de 4 până la 10 capsule de luat o dată pe zi. Luați numărul de capsule prescrise la aceeași oră în fiecare zi, la ora mesei. Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferați. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca.
Deși la unii pacienți se observă o îmbunătățire după câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri
sunt necesare câteva luni de tratament sau chiar mai mult până la apariția ameliorării.
Dacă ați luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luați legătura cu
medicul dvs.
Dacă uitați să luați o doză, luați doza cu următoarea masă în aceeași zi, apoi ziua următoare luați-vă doza în mod normal. Nu luați o doză dublă într-o singură zi pentru a compensa doza uitată ziua anterioară.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi
întrerupt tratamentul. Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune să faceți acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Comunicați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă simțiți orice deteriorare a stării dvs. în timpul tratamentului cu Targretin. Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului. Medicul dvs. vă va sfătui ce trebuie să faceți.
Următoarele reacții adverse au fost semnalate la pacienții cu CTCL care au fost tratați cu doza inițială recomandată de capsule.
Foartefrecvente(potapărealamaimultde1din10paciențitratați): Scădere a numărului de celule albe din sânge.
Scădere a nivelului hormonilor tiroidei.
Creștere a nivelului grăsimilor din sânge (trigliceride și colesterol). Reacții pe piele (mâncărime, roșeață, iritație, cojire).
Dureri de cap, oboseală, dureri.
Frecvente(potapărealacelmult1din10paciențitratați):
Scădere a numărului globulelor roșii din sânge, noduli limfatici măriți, înrăutățirea limfomului.
Tulburări tiroidiene.
Creștere a valorilor enzimelor hepatice, tulburări ale funcției renale, valori scăzute ale proteinelor în sânge, creștere ponderală.
Insomnie, amețeli, reducere a sensibilității pielii.
Ochi uscați, surditate, senzație anormală la nivelul ochilor inclusiv iritare și senzație de greutate. Umflare a picioarelor și mâinilor.
Greață, diaree, gură uscată, buze uscate, pierdere a poftei de mâncare, constipație, gaze
intestinale excesive, teste ale funcției hepatice cu rezultate anormale, vărsături.
Piele uscată, tulburări ale pielii, pierdere a părului, ulcer cutanat, acnee, îngroșarea pielii, noduli pe piele, transpirație crescută.
Dureri ale articulațiilor, oaselor și mușchilor. Frisoane, dureri abdominale, reacții alergice, infecție.
Maipuținfrecvente(potapărealacelmult1din100depaciențitratați):
Tulburări ale sângelui, eozinofilie, leucocitoză, limfocitoză, purpură, creștere și scădere a numărului trombocitelor din sânge.
Tiroidă cu activitate mult crescută.
Creștere a valorii bilirubinei în sânge, tulburări ale funcției renale, gută, valori scăzute ale HDL colesterol.
Agitație, dificultăți de echilibru, depresie, sensibilitate crescută a pielii la atingere, senzații
anormale ale nervilor, vertigo.
Vedere anormală, vedere neclară, inflamație a pleoapelor, cataractă, inflamație a zonei albe a ochiului, leziuni ale corneei oculare, tulburări ale auzului, defect în câmpul vizual.
Umflături, sângerare, tensiune arterială mare, frecvență cardiacă crescută, mărire vizibilă a
venelor, dilatare a vaselor sanguine.
Tulburări gastro-intestinale, insuficiență hepatică, inflamație a pancreasului.
Modificări la nivelul părului, herpes simplex, tulburări ale unghiilor, erupții pe piele sub formă
de pustule, scurgere seroasă, modificări ale culorii pielii. Slăbiciune musculară.
Proteine în urină, funcție renală anormală.
Dureri de spate, infecții ale pielii, febră, infecție cu paraziți, teste de laborator cu rezultate anormale, tulburări la nivelul mucoaselor, tumori.
Reacțiile adverse letale rare sunt inflamația acută a pancreasului, sângerări la nivelul capului, și insuficiență hepatică.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC. A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare capsulă de Targretin conține 75 mg din principiul activ bexaroten. Capsulele conțin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă și butilhidroxianizol.
Învelișul capsulei conține gelatină, amestec sorbitol special - glicerină (glicerină, sorbitol, anhidride sorbitol (1,4-sorbitan), manitol și apă), dioxid de titan (E171) și cerneală tipografică (SDA 35A alcool (etanol și acetat de etil), propilenglicol (E1520), oxid negru de fer (E172), polivinil acetat ftalat, apă purificată, alcool izopropilic, macrogol 400, hidroxid de amoniu 28%)
Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Germania
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)