Opsumit
macitentan
macitentan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit
Cum să luaţi Opsumit
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Opsumit
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Opsumit conţine substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de endotelină.
Opsumit este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulţi; poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Opsumit lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.
Înainte să luaţi Opsumit, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră:
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Opsumit şi în timpul tratamentului, pentru a testa:
dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
amețeală
oboseală/stare de rău/slăbiciune
puls rapid, palpitații
paloare
Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
senzaţie de rău (greaţă)
vărsături
febră
dureri de stomac (abdomen)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi pe piele
stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)
Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.
La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Opsumit poate afecta alte medicamente.
Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
fenitoină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive)
carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)
Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Opsumit. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Opsumit poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.
Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Opsumit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Opsumit sau la scurt timp după oprirea administrării Opsumit (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Nu se cunoaşte dacă Opsumit trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Opsumit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Dacă sunteți bărbat și luați Opsumit, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.
Opsumit poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule.
Opsumit conţine o categorie de glucide numită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Opsumit conţine lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit”).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Opsumit trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul. Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele). Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
Dureri de cap
Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Faringită (inflamaţia gâtului)
Gripă
Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Congestie nazală (nas înfundat)
Valori crescute la testele funcției ficatului
Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este macitentan. Fiecare comprimat conţine macitentan 10 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu”), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu”) şi gumă xantan (E415).
Opsumit 10 mg comprimate sunt comprimate filmate albe până la aproape albe, biconvexe, rotunde, având inscripţionat textul „10“ pe ambele feţe.
Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15 sau 30 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel : +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel : +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag Kft.
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
LatvijāTel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444