Rivaroxaban Accord
rivaroxaban
rivaroxaban
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rivaroxaban Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Accord
Cum să luaţi Rivaroxaban Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rivaroxaban Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Vi s-a administrat Rivaroxaban Accord deoarece
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivaroxaban Accord reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
acid acetilsalicilic sau
acid acetilsalicilic plus ticlopidină. sau
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Rivaroxaban Accord reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban Accord după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.
Rivaroxaban Accord conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Accord şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Înainte să luaţi Rivaroxaban Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban Accord nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi ticlopidină.
dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de
cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Accord împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din
cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră
(retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi
(bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
dacă aveţi vârsta peste 75 ani
dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg
dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Accord înainte şi după operaţie exact în momentul în
care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu,
pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Accord înainte şi după injectarea sau
îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Rivaroxaban Accord nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei [(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)].
Rivaroxaban Accord, deoarece efectul Rivaroxaban Accord poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la
stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină,
fenobarbital),
medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rivaroxaban Accord. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Accord. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Rivaroxaban Accord poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rivaroxaban Accord la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Accord. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Accord zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Rivaroxaban Accord nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
Dacă vi se administrează Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut, medicul
dumneavoastră vă poate spune să luați și ticlopidină.
Dacă primiți Rivaroxaban Accord după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică standard de ticlopidină).
Tratamentul cu Rivaroxaban Accord după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.
Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Accord dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Accord. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Accord creşte riscul de sângerare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Luaţi Rivaroxaban Accord în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Accord fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Accord poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor
interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la
respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
edeme la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul
dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree,
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea
sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
leşin
stare de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticarie
sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
insuficienţă renală după o sângerare severă,
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă atât pe cutie, cât şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E468) Laurilsulfat de sodiu (E487)
Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mPa.s) (E464) Celuloză microcristalină (E460)
Silice coloidală anhidră (E551)
Stearat de magneziu (E572)
Film
Macrogol 4000 (E1521)
Hipromeloză 2910 (vâscozitate nominală 5,1 mP.s) (E464)
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe, cu diametru de aproximativ 6,00 mm, gravate cu „IL4” pe una din feţe şi cu cealaltă faţă neinscripționată.
Comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt ambalate în blistere din PVC/aluminiu transparente disponibile:în blistere conţinând 28, 56, 98, 100, 168 sau 196 comprimate sau
în blistere doză unitară perforate a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
De asemenea, comprimatele filmate de Rivaroxaban Accord sunt disponibile în flacoane din PEÎD care conțin 30, 90 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039
Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .