Givlaari
givosiran
givosiran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Givlaari şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Givlaari
Cum se administrează Givlaari
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Givlaari
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Givlaari conţine substanţa activă givosiran.
Givlaari este utilizat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Porfiria hepatică acută este o boală rară, care poate să apară în cadrul aceleaiși familii. Este cauzată de un defect într-una dintre proteinele care compun o moleculă „hem” din ficat. Deoarece există o problemă într-una dintre proteinele necesare pentru producerea de molecule „hem”, există o acumulare a unor substanţe care sunt utilizate pentru producerea moleculei „hem”, respectiv acidul
aminolevulinic (AAL) şi porfobilinogenul (PBG). O cantitate prea mare de AAL şi PBG poate leza nervii şi poate provoca crize grave de durere, greaţă, slăbiciune musculară şi modificări ale funcţiei mintale. Unele persoane cu porfirie hepatică acută pot avea, de asemenea, între crize, simptome precum dureri şi greaţă. Complicaţiile pe termen lung care pot fi observate la persoanele cu porfirie hepatică acută includ tensiune arterială mare, boli renale cronice şi boli hepatice.
Acest medicament acționează prin scăderea cantităţii unei enzime numite „ALAS1”, care controlează cât de mult AAL şi PBG produce ficatul. Reducând ALAS1, ficatul produce mai puţin AAL şi PBG. Acest lucru poate ajuta la reducerea efectelor acestei boli.
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la givosiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
Reacţie alergică severă
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe. Semnele sunt enumerate în „Reacții adverse grave” la pct. 4.
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va înceta imediat administrarea medicamentului şi este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru controlul simptomelor.
Probleme hepatice
Utilizarea acestui medicament vă poate afecta ficatul. Vi se vor face analize de sânge pentru a vi se verifica funcţia hepatică înainte de a începe tratamentul cu Givlaari şi periodic în timpul tratamentului. Dacă aceste teste prezintă rezultate anormale, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul sau să încetați tratamentul definitiv. Au fost observate rezultate anormale la unii pacienţi trataţi cu acest medicament, mai ales între 3 şi 5 luni de la începerea tratamentului.
Probleme renale
Administrarea acestui medicament vă poate afecta rinichii, mai ales dacă aţi fost deja diagnosticat cu probleme renale. Medicul dumneavoastră va verifica modul în care vă funcţionează rinichii în timp ce utilizaţi acest medicament, mai ales dacă aveţi deja probleme renale.
Testarea valorilorhomocisteinei
Pe durata administrării acestui medicament este posibil ca analizele de sânge să arate o creștere a homocisteinei, un tip de aminoacid, comparativ cu valorile homocisteinei de dinainte de începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră va verifica valorile homocisteinei în sânge atât înainte, cât și pe durata tratamentului. În cazul în care valorile homocisteinei suntmari, medicul dumneavoastră vă
poate administra o terapie pentru scăderea valorilor homocisteinei.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există experienţă în administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Atunci când utilizaţi anumite medicamente, acest medicament le poate prelungi sau creşte efectul sau le poate modifica reacțiile adverse.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a folosi acest medicament.
Studiile la animale sugerează că acest medicament poate trece în laptele uman. Dacă alăptaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideţi dacă să opriţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu Givlaari, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile terapiei pentru dumneavoastră.
Este puțin probabil ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, „nu conţine sodiu”.
Medicul dumneavoastră va stabili cât de mult medicament vi se va administra. Cantitatea depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza recomandată este de 2,5 miligrame pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Vi se va administra medicamentul o dată pe lună (la interval de 4 săptămâni)
Dacă analizele de sânge evidențiază probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Givlaari sau poate opri tratamentul definitiv. Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare reluarea tratamentului cu o doză mai mică.
Acest medicament vă va fi administrat o dată pe lună, numai de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat), în zona stomacului (abdomen)
sau, în unele cazuri, în partea superioară a braţului sau la nivelul coapsei. Locul injecţiei va fi schimbat. Dacă doza este mai mare de 1 ml, vor trebui utilizate mai multe flacoane şi este posibil să trebuiască să vi se administreze mai mult de o injecţie subcutanată.
În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează prea mult (o supradoză), aceștia vor verifica dacă manifestați reacţii adverse.
Dacă aţi omis o programare pentru injecţie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cât mai curând posibil.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice severe (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale unei reacţii alergice severe (reacţie anafilactică) – injectarea va trebui oprită şi va trebui să luaţi alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacţia:
umflare – în principal a buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce face dificilă înghiţirea sau respiraţia
probleme la respiraţie sau respiraţie şuierătoare
senzaţie de ameţeală sau leşin
erupţii trecătoare pe piele, urticarie
mâncărime
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Greaţă
Roşeaţă, durere, mâncărime sau umflare la locul de injectare (reacţie la locul de injectare)
Erupţii trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie, cu mâncărime sau uscată, eczeme sau urticarie
Senzaţie de oboseală
Analize de sânge care arată o creştere a transaminazelor, care sunt enzime din ficat (semn al unei posibile inflamaţii a ficatului)
Analize de sânge care arată o creştere a creatininei, o substanţă eliminată din corp de către rinichi, sau o scădere a ratei de filtrare glomerulară (semne ale unor posibile probleme renale)
Un tip de reacţie alergică (hipersensibilitate) cu simptome precum urticarie, erupţii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feţei, dificultăţi la respiraţie, mâncărime.
Inflamare a pancreasului (pancreatită).
Analiza de sânge arată o creștere a valorilor homocisteinei (un tip de aminoacid).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament este doar pentru o singură utilizare. După ce medicamentul este desigilat, trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va arunca orice medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este givosiran.
Fiecare ml conţine givosiran sodic, echivalent cu givosiran 189 mg.
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galbenă.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu 1 ml de soluţie injectabilă.
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Ţările de Jos
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Numai pentru administrare subcutanată.
Colectaţi materialele neincluse în ambalaj care sunt necesare pentru administrare, care vor include o seringă sterilă (1 ml sau 3 ml), un ac de calibru 21 (G) sau mai mare, un ac de calibru 25 G sau 27 G şi un recipient pentru deşeuri ascuţite.
Calculaţi volumul necesar de Givlaari pe baza dozei recomandate, în funcţie de greutatea corporală. Dacă doza este mai mare de 1 ml, vor trebui utilizate mai multe flacoane şi este posibil să fie necesar să administrați mai mult de o injecţie subcutanată. Volumul maxim acceptabil pentru o singură injecţie per administrare este de 1,5 ml.
Pentru a extrage Givlaari, ţineţi flaconul în poziţie verticală sau uşor înclinat şi asiguraţi-vă că marginea plată a acului este orientată în jos.
Extrageţi volumul de injectat indicat cu un ac de calibru 21 G sau mai mare.
Divizaţi dozele care necesită volume mai mari de 1,5 ml, în mod egal, în mai multe seringi, fiecare injecţie conţinând aproximativ acelaşi volum.
Îndreptaţi acul şi seringa în sus şi loviţi uşor seringa pentru a deplasa eventualele bule în partea de sus. După ce bulele sunt în vârf, împingeţi uşor pistonul pentru a forţa bulele să iasă din seringă. Verificaţi pentru a vă asigura că mai aveţi cantitatea corectă de medicament în seringă.
După ce doza este pregătită şi în seringa de administrare, înlocuiţi acul de calibru 21 G sau mai
mare cu un ac de calibru 25 G sau 27 G.
Notă: nu împingeţi acest medicament în acul de calibru 25 G sau 27 G.
Injectarea se poate face în abdomen sau, dacă este necesar, în partea din spate sau laterală a braţelor ori la nivelul coapsei. Aveţi în vedere schimbarea locurilor de injectare. Nu administraţi în ţesut cicatricial sau în zone care sunt înroşite, inflamate sau umflate.
Notă: când se administrează injecţii subcutanate la nivelul abdomenului, trebuie evitată zona circulară cu diametrul de 5,0 cm din jurul ombilicului.
Curăţaţi zona la nivelul căreia intenţionaţi să efectuați administrarea cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce complet.
Asiguraţi o tehnică corectă de injectare. Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
Strângeți şi ridicaţi pielea la locul de injectare selectat. Introduceţi acul sub un unghi drept
(90 grade) pentru a administra injecţia chiar sub piele. La pacienţii cu ţesut subcutanat subţire sau dacă dimensiunea acului este mai mare de 2,5 cm, acul trebuie introdus sub un unghi de 45 grade.
Nu apăsaţi în jos pe piston în timp ce străpungeţi pielea. După ce acul este introdus prin piele, eliberaţi pielea ciupită şi administraţi doza într-un mod lent şi constant. După ce acest medicament a fost administrat, număraţi cel puţin 5 secunde înainte de a retrage acul din piele.
Apăsaţi uşor tifonul sau tamponul de vată pe locul de injectare, după caz. Nu puneţi la loc
capacul acului.
Notă: Nu aspiraţi după introducerea acului pentru a preveni vătămarea ţesuturilor şi apariţia de hematoame şi vânătăi.
Dacă este nevoie de mai mult de o injectare pentru o singură doză de Givlaari, locurile de injectare trebuie să fie la cel puţin 2 cm distanță de zonele anterioare de injectare.
Folosiţi flaconul numai o singură dată. După ce injectaţi doza, aruncaţi orice cantitate neutilizată de medicament din flacon, în conformitate cu reglementările locale.
Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele de injectare numai o singură dată. Eliminaţi toate seringile şi acele utilizate în conformitate cu cerinţele locale.