Abecma
idecabtagene vicleucel
idecabtagen vicleucel (celule T CAR+ viabile)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Medicul dumneavoastră vă va da un Card de atenționare pentru pacient. Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Arătați întotdeauna Cardul de atenționare pentru pacient medicului sau asistentei medicale
atunci când mergeți la cabinetul medical sau dacă sunteți internat în spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Abecma și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Abecma
Cum se administrează Abecma
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Abecma
Conținutul ambalajului și alte informații
Abecma este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic”. Substanța activă din medicament este idecabtagen vicleucel, care este fabricat din propriile dumneavoastră celule sanguine albe, numite celule T.
Abecma este utilizat pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu, care este un cancer al măduvei osoase.
Este administrat atunci când tratamentele anterioare pentru cancerul de care suferiți nu au funcționat
sau cancerul a revenit.
Celulele sanguine albe sunt extrase din sângele dumneavoastră și sunt modificate genetic pentru a putea ținti celulele de mielom din organismul dumneavoastră.
Atunci când Abecma este perfuzat înapoi în sângele dumneavoastră, celulele sanguine albe modificate vor distruge celulele de mielom.
dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele medicamentelor pe care le veți primi pentru chimioterapia pentru depleție limfocitară, care se utilizează pentru a vă pregăti organismul pentru tratamentul cu Abecma.
aveți orice probleme cu plămânii sau cu inima.
aveți tensiune arterială mică.
ați efectuat un transplant de celule stem în ultimele 4 luni.
manifestați semne sau simptome ale bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru se întâmplă atunci când celulele transplantate vă atacă organismul, cauzând simptome precum erupția trecătoare pe piele, greața, vărsăturile, diareea și scaunele cu sânge.
aveți o infecție. Infecția va fi tratată înainte de a vi se administra Abecma.
observați că simptomele cancerului de care suferiți se înrăutățesc. În cazul mielomului, acestea
pot include febră, senzație de slăbiciune, dureri osoase, scădere în greutate inexplicabilă.
ați avut infecție cu citomegalovirus (CMV), hepatita B sau C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
ați făcut un vaccin în ultimele 6 săptămâni sau intenționați să faceți unul în următoarele câteva luni.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Abecma.
Vă va verifica plămânii, inima și tensiunea arterială.
Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra Abecma.
Va verifica dacă cancerul de care suferiți se agravează.
Va verifica dacă există o infecție cu CMV, hepatita B, hepatita C sau infecție cu HIV.
Există reacții adverse grave despre care trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale și care pot necesita să primiți asistență medicală imediată. Vezi pct. 4 la
„Reacții adverse grave”.
Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic numărul de celule sanguine deoarece numărul acestora poate scădea.
Rămâneți în apropierea centrului de tratament unde vi s-a administrat Abecma timp de cel puțin
4 săptămâni. Vezi pct. 3 și 4.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Abecma nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Înainte de a vi se administra Abecma, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii. Aceasta pentru că aceste medicamente pot interfera cu efectul Abecma.
Vezi pct. 3 pentru informații despre medicamentele care vi se vor administra înainte de a primi Abecma.
Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
în cele 6 săptămâni dinainte de a vi se administra o cură scurtă de chimioterapie (numită chimioterapie pentru depleție limfocitară) pentru a vă pregăti organismul pentru Abecma.
în timpul tratamentului cu Abecma.
după tratament, în timp ce sistemul imunitar se recuperează. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă vaccinați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Aceasta pentru că efectele Abecma la femeile gravide sau care alăptează nu sunt cunoscute și acesta poate dăuna fătului sau nou-născutului alăptat.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu Abecma, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Abecma trebuie administrat numai dacă rezultatele arată că nu sunteți gravidă.
Discutați despre sarcină cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Abecma.
Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu luați parte la activități care necesită vigilență timp de cel puțin 8 săptămâni după tratament sau până când medicul dumneavoastră vă spune că v-ați recuperat pe deplin. Abecma vă poate face să vă simțiți somnoros, poate cauza confuzie sau convulsii (crize).
Acest medicament conține până la 752 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per doză. Aceasta este echivalentă cu 37,6% din maximul recomandat pentru consumul zilnic de sodiu pentru un adult.
Acest medicament conține până la 274 mg potasiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală diminuată sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu.
Dacă nu ați fost expus anterior la DMSO, trebuie să fiți monitorizat îndeaproape în timpul primelor minute ale perioadei de administrare a perfuziei.
Medicul dumneavoastră vă va recolta o parte din sânge folosind un tub (cateter) introdus în venă. Unele dintre celulele dumneavoastră sanguine albe vor fi separate de sângele dumneavoastră, iar restul sângelui dumneavoastră este reintrodus în organism. Aceasta se numește „leucafereză” și poate dura 3 până la 6 ore. Este posibil ca acest proces să trebuiască să fie repetat.
Celulele dumneavoastră sanguine albe vor fi apoi congelate și trimise în alt loc pentru a produce Abecma.
Cu câteva zile înainte de a vi se administra Abecma, vi se va administra o cură scurtă de chimioterapie. Aceasta are rolul de a elimina celulele sanguine albe existente.
Cu puțin timp înainte de a vi se administra Abecma, vi se va da paracetamol și un medicament antihistaminic. Aceasta are rolul de a reduce riscul de reacții la perfuzie și febră.
Medicul dumneavoastră va confirma faptul că Abecma a fost preparat din sângele dumneavoastră, verificând dacă informațiile despre identitatea pacientului de pe etichetele medicamentului corespund cu detaliile dumneavoastră.
Abecma este administrat sub formă de perfuzie printr-un tub introdus în venă.
Rămâneți în apropierea centrului de tratament unde vi s-a administrat Abecma timp de cel puțin
4 săptămâni.
Puteți fi monitorizat zilnic în centrul de tratament timp de cel puțin 10 zile pentru a verifica dacă tratamentul funcționează și pentru a vi se acorda ajutor în cazul în care manifestați reacții adverse. Vezi pct. 2 și 4.
Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Contactați-vă medicul sau centrul de tratament cât mai curând posibil pentru a face o altă programare.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse după ce vi se administrează Abecma. Acestea apar de obicei în primele 8 săptămâni după perfuzie, dar se pot dezvolta și mai târziu:
febră, frisoane, dificultăți de respirație, amețeală sau buimăceală, greață, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale sau oboseală - acestea pot fi simptome ale sindromului de eliberare de citokine sau SEC, o afecțiune gravă și potențial letală.
confuzie, dificultăți de memorie, dificultăți de vorbire sau vorbire încetinită, dificultăți la înțelegerea vorbirii, pierderea echilibrului sau coordonării, dezorientare, reducerea vigilenței (scăderea nivelului de conștiență) sau somnolență excesivă, pierderea conștienței, delir, convulsii (crize), tremurături sau slăbiciune însoțită de pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului.
orice semne ale unei infecții, care pot include febră, frisoane sau tremurături, tuse, scurtare a
respirației, respirație rapidă și puls rapid.
senzație de oboseală extremă sau slăbiciune sau scurtare a respirației - care pot fi semne ale unor valori mici ale celulelor sanguine roșii (anemie).
sângerare sau învinețire cu mai mare ușurință și fără o cauză anume, inclusiv sângerare nazală sau sângerare din gură sau în intestine, care poate fi un semn de valori mici ale trombocitelor din sângele dumneavoastră.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus,
deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
lipsa energiei
tensiune arterială mare
scăderea poftei de mâncare
constipație
glezne, brațe, picioare și față umflate
durere articulară
număr mic de celule sanguine albe (neutrofile, leucocite și limfocite), ceea ce vă poate crește riscul de infecție
infecții, inclusiv pneumonie sau infecții ale tractului respirator, infecții ale gurii, pielii, tractului urinar sau sângelui, care pot fi bacteriene, virale sau fungice
rezultate ale analizelor de laborator care indică valori mici ale anticorpilor, numiți imunoglobuline (hipogamaglobulinemie), care sunt importante în combaterea infecțiilor
rezultate ale analizelor de laborator care indică valori mici ale calciului, sodiului, magneziului, potasiului, fosfatului sau albuminei, ceea ce poate cauza oboseală, slăbiciune sau crampe musculare sau bătăi neregulate ale inimii
rezultate ale analizelor de laborator care indică valori mari ale enzimelor hepatice (rezultate anormale la testul funcției hepatice) sau o valoare mai mare a unei proteine (proteina C reactivă) în sânge, ceea ce poate indica inflamație.
inflamație severă din cauza activării sistemului dumneavoastră imunitar, ceea ce poate avea ca rezultat vătămarea gravă a organismului
dificultăți de somn
dureri musculare
mișcări anormale ale corpului sau lipsă de coordonare
bătăi inegale sau neregulate ale inimii
lichid în plămâni
valoare mică a oxigenului în sânge, ceea ce poate cauza scurtare a respirației, confuzie sau somnolență.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta casetei și pe eticheta pungii de perfuzie după „EXP”.
A se păstra și transporta congelat în nitrogen lichid în fază de vapori (≤ -130°C). A nu se decongela produsul până când acesta nu este gata de utilizare. A nu se recongela.
A nu se utiliza acest medicament dacă punga de perfuzie este deteriorată sau prezintă scurgeri. Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic. Pentru eliminarea
medicamentelor neutilizate sau a deșeurilor trebuie să fie urmate recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.
Substanța activă este idecabtagen vicleucel. Fiecare pungă de perfuzie cu Abecma conține o dispersie celulară de idecabtagen vicleucel la o concentrație care depinde de lot a celulelor T autologe modificate genetic pentru a exprima un receptor al antigenului himeric anti-BCMA (celule T CAR-pozitive viabile). Una sau mai multe pungi de perfuzie conțin un total de
260 până la 500 x 106 celule T CAR-pozitive viabile.
Celelalte componente (excipienți) sunt CryoStor CS10, clorură de sodiu, gluconat de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Abecma conține sodiu, potasiu și DMSO”.
Abecma este o dispersie celulară perfuzabilă incoloră, furnizată într-una sau mai multe pungi de perfuzie, ambalate individual într-o casetă metalică. Fiecare pungă conține 10 ml până la 100 ml de dispersie celulară.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Olanda
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Este important să citiți în întregime instrucțiunile pentru această procedură înainte de administrarea
Abecma.
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Abecma trebuie transportat în incinta centrului de tratament în recipiente închise, rezistente la spargere și la scurgeri.
Acest medicament conține celule sanguine umane. Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Abecma trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari de protecție), pentru a evita transmiterea potențială de boli infecțioase.
Pregătirea înainte de administrare
Înainte de perfuzia cu Abecma, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe caseta(ele) și punga(ile) de perfuzie cu Abecma, precum și din certificatul de eliberare pentru perfuzie (RfIC).
Punga de perfuzie cu Abecma nu trebuie scoasă din casetă dacă informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu corespund cu pacientul vizat. Compania trebuie contactată imediat dacă există discrepanțe între etichete și datele de identificare ale pacientului.
Dacă mai multe pungi de perfuzie au fost primite pentru tratament, decongelați fiecare pungă de perfuzie pe rând. Momentul decongelării Abecma și perfuzia trebuie coordonate. Ora de începere a perfuziei trebuie confirmată în avans și ajustată pentru decongelare, astfel încât Abecma să fie disponibil pentru perfuzie când pacientul este pregătit.
Decongelarea
A se scoate punga de perfuzie cu Abecma din casetă și a se inspecta punga de perfuzie pentru a depista orice breșe de integritate a recipientului, cum sunt rupturi sau crăpături, înainte de decongelare. Dacă punga de perfuzie pare a fi deteriorată sau prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie eliminată conform recomandărilor locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.
A se pune punga de perfuzie într-o a doua pungă sterilă.
A se decongela Abecma la aproximativ 37°C, folosind un dispozitiv de decongelare aprobat sau o baie de apă, până când nu există gheață vizibilă în punga de perfuzie. A se amesteca ușor conținutul pungii pentru a dispersa acumulările de material celular. În cazul în care rămân vizibile acumulări de celule, continuați să amestecați ușor conținutul pungii. Micile acumulări de material celular ar trebui să se descompună în urma amestecării manuale delicate. A nu se spăla, a nu se centrifuga și/sau a nu se resuspenda Abecma în substanțe noi înainte de perfuzie.
Administrarea Abecma
A NU se utiliza un filtru pentru depleție leucocitară.
Perfuzia intravenoasă cu Abecma trebuie administrată numai de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în ceea ce privește pacienții supuși imunosupresiei și care să fie pregătit să trateze anafilaxia.
Asigurați-vă că sunt disponibile tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de recuperare. În situația excepțională în care tocilizumab nu este disponibil
din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, a se asigura că sunt disponibile la locație alte măsuri adecvate pentru tratarea SEC în loc de tocilizumab.
Accesul venos central poate fi utilizat pentru perfuzia cu Abecma și este încurajat la pacienții cu acces periferic slab.
A se confirma că identitatea pacientului corespunde cu datele de identificare ale pacientului de pe punga de perfuzie cu Abecma.
A se amorsa tubulatura setului de perfuzie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie.
A se administra perfuzia cu Abecma în decurs de 1 oră de la începerea decongelării, cât de repede este tolerat prin curgere gravitațională.
După ce a fost administrat întregul conținut al pungii de perfuzie, se clătește tubulatura cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) la aceeași viteză de perfuzare, pentru a asigura administrarea completă a medicamentului.
A se urma aceeași procedură pentru toate pungile de perfuzie ulterioare pentru pacientul identificat.
Eliminarea Abecma
Medicamentele neutilizate și toate materiale care au intrat în contact cu Abecma (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase în conformitate cu recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană.
Expunerea accidentală
În cazul expunerii accidentale trebuie să fie urmate recomandările locale privind manipularea deșeurilor din materiale de origine umană. Suprafețele de lucru și materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Abecma trebuie decontaminate cu un dezinfectant corespunzător.