Sixmo
buprenorphine
buprenorfină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Sixmo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sixmo
Cum să utilizați Sixmo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Sixmo
Conținutul ambalajului și alte informații
Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid. Aceasta se utilizează pentru tratarea dependenței de opioide la adulții care beneficiază și de asistență medicală, socială și psihologică.
dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți probleme severe de respirație
dacă aveți funcția hepatică redusă sever
dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței de alcool etilic sau de opioide
dacă vi s-a format în trecut țesut cicatricial la un nivel crescut
Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie
să li se permită să li se administreze Sixmo.
Înainte să utilizați Sixmo, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
astm bronșic sau alte probleme de respirație
probleme ușoare sau moderate la ficat
funcție renală redusă
leziuni la nivelul capului sau alte situații în care presiunea din interiorul capului poate fi
crescută
istoric de convulsii
tensiune arterială mică
prostata mărită sau uretră îngustată
glanda tiroidă hipoactivă
funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
funcționare anormală a ductului biliar
slăbiciune generală și o stare precară de sănătate sau dacă sunteți vârstnic
istoric de boală a țesutului conjunctiv, de exemplu sclerodermie
istoric de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)
aveți depresie sau alte afecțiuni care sunt tratate cu antidepresive.
Utilizarea acestor medicamente împreună cu Sixmo poate duce la sindrom serotoninergic, o
afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Sixmo împreună cu alte medicamente”).
„Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor”.
Medicul dumneavoastră trebuie să examineze locul de introducere a implantului pentru a depista eventualele infecții și probleme la nivelul plăgii:
la o săptămână după introducerea implantului și
ulterior cel puțin o dată pe lună
Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului. Atingerea excesivă a implanturilor sau a locului de introducere la scurt timp după introducere poate crește riscul de infecție. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semn de infecție (de exemplu înroșire sau inflamație) la locul de introducere sau îndepărtare.
Dacă un implant iese după ce a fost introdus, luați următoarele măsuri:
Programați cât mai curând posibil o vizită la medicul care a introdus implantul.
Introduceți implantul într-un borcan din sticlă cu capac. Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor. Aduceți-l la medicul care a introdus implantul pentru a stabili dacă implantul a fost expulzat în întregime.
Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Evitați să mișcați implanturile sub piele sau să vă îngrășați prea mult după introducerea Sixmo,
deoarece localizarea implanturilor poate deveni dificilă.
Acest medicament poate provoca dependență, însă la un nivel mai scăzut decât alte substanțe, cum este morfina. Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină. În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii. Buprenorfina poate cauza probleme respiratorii cu rezultat letal la persoane non-dependente sau la copii și adolescenți.
Sixmo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau alte probleme respiratorii.
În timpul utilizării buprenorfinei a fost raportată afectarea hepatică, incluzând insuficiență hepatică. Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile. Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în astfel de situații.
Substanțele precum buprenorfina pot cauza pupile punctiforme, modificări ale stării de conștiență sau ale modului în care percepeți durerea.
Substanțele precum buprenorfina pot cauza scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce
determină amețeală la ridicarea rapidă în picioare.
Sixmo nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Sixmo nu este recomandat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azepam”
Această asociere poate duce la deces cauzat de deprimare respiratorie. Prin urmare, utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo numai la recomandarea medicului și în doza prescrisă.
alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea
reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase
alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal”
medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul
punct
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte
sedative, numite neuroleptice
clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii
intraoculare mari
naltrexonă, nalmefen, utilizate pentru tratamentul dependenței
Acestea pot bloca efectele buprenorfinei. Nu utilizați aceste medicamente în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece pot provoca instalarea bruscă a unor simptome de sevraj prelungite și intense.
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „navir”, de exemplu ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice, cum este afta, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină în „azol”, de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol
claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
verapamil, diltiazem, amiodaronă: medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al problemelor la inimă
aprepitant: un medicament utilizat pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor
fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al
altor boli
rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor
infecții
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminoxidază, de exemplu fenelzină, isocarboxazidă, iproniazidă și tranilcipromină
antidepresive, de exemplu moclobemidă, tranilcipromină, citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, duloxetină, venlafaxină, amitriptilină, doxepină sau trimipramină. Aceste medicamente pot interacționa cu Sixmo și puteți avea simptome cum sunt contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38 °C. Adresați-vă medicului dumneavoastră când aveți astfel de simptome.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
Evitați sucul de grepfrut, pentru a preveni posibilele reacții adverse.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Dacă este utilizată în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru, buprenorfina poate provoca simptome de sevraj la nou-născut, incluzând probleme de respirație. Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece buprenorfina trece în laptele matern.
Buprenorfina poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales în primele 24-48 ore până la o săptămână de la introducerea implantului. Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Implanturile Sixmo trebuie introduse, îndepărtate, iar pacienții trebuie monitorizați de către un profesionist din domeniul sănătății familiarizat cu procedura, cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă. Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Administrarea buprenorfinei sub limbă va fi oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea implanturilor Sixmo.
Fiecare doză constă din 4 implanturi.
Înainte de a introduce implanturile Sixmo, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a amorți zona respectivă. Implanturile vor fi introduse apoi sub piele, pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
După introducerea implanturilor, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire. Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile. Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de avertizare al pacientului în care se
menționează
locul unde este introdus implantul și data introducerii
ultima dată la care trebuie îndepărtat implantul
Păstrați acest card într-un loc sigur, întrucât informațiile din el pot ușura îndepărtarea implantului.
Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
infecție sau orice probleme de vindecare a plăgii
dovezi că implantul ar ieși din piele
Vă rugăm să participați la toate aceste vizite necesare. Informați imediat medicul în cazul în care credeți că aveți o infecție la locul implantului sau dacă implantul începe să iasă.
Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni și pentru a furniza un aport continuu de buprenorfină. Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura. Dacă implanturile nu pot fi localizate, medicul poate utiliza o ecografie sau un tip de scanare numit imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
După îndepărtarea implantului, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire. Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile. Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Când prima perioadă de tratament de 6 luni s-a încheiat, după îndepărtarea implanturilor vechi poate fi introdus un nou set de implanturi Sixmo, de preferat în aceeași zi. Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
Dacă nu este introdus alt set de implanturi în aceeași zi în care a fost îndepărtat setul anterior:
Se recomandă administrarea sub limbă a unei doze zilnice de buprenorfină între 2 și 8 mg, până când are loc repetarea tratamentului. Această administrare trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea următorului set de implanturi Sixmo.
În unele cazuri, doza eliberată de implanturi poate fi mai mare decât cea de care aveți nevoie.
Simptomele de supradozaj includ:
pupile punctiforme
sedare
tensiune arterială mică
dificultăți de respirație, respirație lentă
În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.
Informați imediat medicul dacă survin simptomele de mai sus sau mergeți la cel mai apropiat spital și luați cu dumneavoastră acest prospect și Cardul de avertizare al pacientului. Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse pot surveni cu următoarele frecvențe:
constipație, greață, vărsături, diaree
alte tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, afecțiuni dentare
durere, de exemplu durere abdominală, durere osoasă, durere musculară, durere în piept, durere
de cap
amețeală, somnolență
insomnie, anxietate, ostilitate, nervozitate
o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
tensiune arterială crescută, perceperea bătăilor inimii
leșin
pupile dilatate
bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
sindrom de sevraj medicamentos, caracterizat de exemplu prin transpirație, cald și frig
oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
infecție, de exemplu infecție virală (de ex. gripă)
tuse, lipsă de aer
inflamarea căilor respiratorii la nivelul plămânilor, gâtului sau mucoasei nazale
transpirație crescută, stare generală de rău
scăderea apetitului alimentar
nivel crescut al unei enzime hepatice, alaninaminotransferază, observat la analizele de sânge
reacții la locul implantului
durere, mâncărimi
reacție la locul procedurii, de exemplu durere în timpul procedurii de introducere
învinețire, înroșire a pielii, cicatrice
sângerare
gură uscată, gaze, indigestie, scaun cu sânge
migrenă, tremur
somnolență excesivă
senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
reducerea stării de conștiență
tulburări ale somnului, dezinteres
depresie, euforie
scăderea dorinței sexuale, diminuarea senzațiilor orgasmice
neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
dependență de medicament
reducerea simțului gustului sau a senzațiilor
febră, senzație de frig, disconfort
umflare, incluzând umflarea țesuturilor la nivelul mâinilor, picioarelor sau feței, cauzată de
excesul de lichid
spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor
durere care afectează mușchii și oasele, ceafa, membrele, articulațiile
durere și disfuncție la nivelul mușchilor masticatori și articulațiilor, numită sindromul articulației temporomandibulare
deprimare respiratorie, căscat
celulită, infecție la nivelul pielii, furuncul
complicații la nivelul amigdalelor
erupție trecătoare pe piele, erupție pustuloasă pe piele, leziune pe piele
transpirație rece, piele uscată
mici sângerări sub piele
modificări ale valorilor la analizele de sânge
creșterea valorilor enzimelor: aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază,
lactat-dehidrogenază sanguină, lipază, amilază
scăderea valorilor enzimelor: fosfatază alcalină
creșterea valorilor bicarbonatului
creșterea valorilor bilirubinei - o substanță de descompunere, de culoare galbenă, a
pigmentului sanguin
creșterea valorilor glicemiei
scăderea valorilor colesterolului
scăderea valorilor hematocritului - procentul de celule sanguine din volumul sanguin
scăderea valorilor hemoglobinei - pigmentul globulelor roșii din sânge, creșterea valorilor
hemoglobinei celulare medii
creșterea numărului anumitor globule albe din sânge: monocite, neutrofile
scăderea numărului celulelor: trombocite, globule roșii, limfocite
volum mediu anormal al celulelor
creștere sau scădere în greutate, inclusiv creștere anormală în greutate
deshidratare, creșterea apetitului alimentar
menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
secreții oculare, vedere încețoșată, tulburare lacrimală
bătăi lente ale inimii, ritm cardiac anormal care începe în camerele atriale ale inimii
ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar
redus
infecție la nivelul tractului urinar
infecție vulvo-vaginală micotică
boală la nivelul ganglionilor
lipsa unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
complicație după procedură
migrarea unuia sau mai multor implanturi, ruperea sau expulzarea dispozitivului
redeschiderea unei plăgi închise
reacții la locul implantului
infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii
erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice
întârzierea procesului de vindecare
zonă umflată, cu puroi
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Substanța activă este buprenorfină.
Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea
de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
Sixmo este livrat într-o cutie. Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie
laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611
Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate. Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului imediat sub piele să poată fi observate clar din lateral.
Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil. Se utilizează un singur aplicator pentru introducerea tuturor celor patru implanturi. Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă. Dacă implanturile sunt introduse profund, este posibil să se producă leziuni neurovasculare. Pentru pacienții care revin pentru tratament ulterior cu Sixmo, trebuie făcute pregătiri pentru ca atât îndepărtarea, cât și introducerea implanturilor Sixmo să aibă loc la aceeași vizită. Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală. Acesta trebuie manipulat cu măsuri adecvate de siguranță și cu responsabilitate, pentru o eliminare corectă, în conformitate cu cerințele locale.
Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile. Implanturile sunt amplasate corect dacă sunt introduse imediat sub piele, cu utilizarea aplicatorului implantului, la o distanță de 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps de pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului. Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere. Cu cât implanturile sunt poziționate mai aproape unul de altul la momentul introducerii, cu atât pot fi îndepărtate mai ușor.
Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
câmp steril cu orificiu
mănuși sterile din latex, fără talc
tampon cu alcool medicinal
marker chirurgical
soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină
anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
pensă anatomică Adson cu un dinte
bisturiu cu lamă nr. 15
bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
compresă sterilă 100×100 mm
bandaje adezive
bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
adeziv lichid
4 implanturi Sixmo
1 aplicator al implantului
Aplicatorul implantului (de unică folosință) și componentele acestuia sunt prezentate în Figura 1.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Aplicați un câmp steril cu orificiu pe brațul pacientului (Figura 4). Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000. După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Figura 7
Figura 8
existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant. Figura 9
Figura 10
Figura 11
Figura 12
Figura 13
Figura 14
Verificați localizarea implanturilor prin palpare. Implanturile care nu pot fi palpate trebuie localizate înainte de a încerca îndepărtarea acestora. În cazul implanturilor care nu pot fi palpate, îndepărtarea acestora trebuie efectuată sub ghidaj ecografic (după localizare). Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN). Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT. Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată.
Implanturile trebuie îndepărtate în condiții aseptice pentru care sunt necesare următoarele
echipamente:
o masă de examinare pe care se va întinde pacientul
un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
iluminare adecvată, de exemplu o lampă frontală
câmpuri sterile cu orificiu
mănuși sterile din latex, fără talc
tampon cu alcool medicinal
marker chirurgical
soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină
anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
pensă anatomică Adson cu un dinte
pensă Mosquito
două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
foarfecă Iris
port ac
bisturiu cu lamă nr. 15
riglă sterilă
compresă sterilă 100×100 mm
bandaj adeziv
bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
(Figura 15).
Figura 15
5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora. După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară. Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
Figura 16
Figura 17
40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie. Programați o vizită pentru îndepărtarea firelor de sutură.
Dacă implantul (implanturile) sau fragmente ale implantului nu sunt îndepărtate în timpul unei încercări de îndepărtare, pacientului trebuie să i se efectueze o procedură de imagistică pentru localizare, imediat ce este posibil, următoarea încercare de îndepărtare fiind efectuată în aceeași zi cu localizarea. Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.