Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fluenz Tetra spray nazal, suspensie

Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

  Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra

3. Cum se administrează Fluenz Tetra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fluenz Tetra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează

   
   

   Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani. Fluenz Tetra ajută la protejarea împotriva celor patru tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.

   
   

   Cum funcţionează Fluenz Tetra

   
   

   După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului)

   va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.

   
   

   Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină. În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra Fluenz Tetra nu trebuie administrat:

   • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”).

   • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă. Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

   • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.

   • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.

   • dacă vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).

     
     

     Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,

     spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii

     Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

   • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni. Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.

   • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.

   • dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).

     
     

     Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz Tetra este adecvată în cazul dumneavoastră.

     
     

     Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia

     i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu necesită prescriere medicală.

   • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz Tetra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care

     poate afecta creierul şi ficatul.

   • Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei. Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.

     
     

     Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

   • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   • Fluenz Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

     
     

3. Cum se administrează Fluenz Tetra

   
   

   Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.

   
   

   Fluenz Tetra trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.

   Fluenz Tetra nu trebuie injectat.

   
   

   Fluenz Tetra se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz Tetra. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.

   
   

   Dozaj

   Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz Tetra, câte 0,1 ml în fiecare nară.

   Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru

   a i se administra a doua doză.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.

   
   

   Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz Tetra.

   Anumite reacţii adverse pot fi grave Foarte rare

   (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

   • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă

     în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

     Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Tetra Foarte frecvente

     (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

   • nas care curge sau nas înfundat

   • scădere a poftei de mâncare

   • slăbiciune

     
     

     Frecvente

     (pot afecta până la 1 persoană din 10):

   • febră

   • dureri musculare

   • durere de cap

     
     

     Mai puţin frecvente

     (pot afecta până la 1 persoană din 100):

   • erupţie trecătoare pe piele

   • sângerare nazală

   • reacţii alergice

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

     

     raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Fluenz Tetra

   
   

   Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP. A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.

   Păstraţi aplicatorul nazal în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină.

   
   

   Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă

   de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Dacă după această perioadă de 12 ore

   vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluenz Tetra

Substanţele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele patru tulpini**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - tulpină similară

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 UFFF***

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - tulpină similară

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 UFFF***

B/Washington/02/2019 - tulpină similară

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 UFFF***

B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFFF***

........................................................................................................per doză de 0,2 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).

*** unităţi formatoare de focare fluorescente

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2021/2022 .

Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat dipotasic, fosfat dihidrogenat de potasiu, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului

Acest vaccin este prezentat sub formă de suspensie pentru spray nazal într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj cu 1 şi 10 aplicatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB SE-151 85

Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Olanda

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informare

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fluenz Tetra se utilizează numai pe cale nazală.

• A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta.

  

• Nu utilizați Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.

• Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.

• Administrați Fluenz Tetra sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos. (Vezi şi Cum se administrează Fluenz Tetra, la pct. 3).

• După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administrați cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.

  

• Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.

Dop al pistonului

Dispozitiv de divizare a dozei

Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului

Piston

Se verifică data de

expirare

Medicamentul trebuie

utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.

Pregătirea

aplicatorului Îndepărtați capacul de protecţie din cauciuc al vârfului dispozitivului. Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.

Poziţionarea

aplicatorului

În timp ce pacientul se

află în poziţie verticală, introduceți vârful dispozitivului în interiorul nării pentru

a asigura administrarea intranazală a Fluenz Tetra.

Apăsarea pistonului

Apăsați pistonul

printr-o singură mişcare,

cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.

Îndepărtarea dispozitivului de divizare a dozei

Pentru administrarea în

cealaltă nară, prindeți dispozitivul de divizare a dozei şi îndepărtați-l de la nivelul pistonului.

Administrarea medicamentului în cealaltă nară Introduceți vârful dispozitivului în

interiorul celeilalte nări

şi apăsați pistonul

dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.