Picato
ingenol mebutate
Ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato
Cum să utilizaţi Picato
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Picato
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi. Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor. Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să utilizați Picato, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
de pe zona de tratament în ochii dumneavoastră. În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul
spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală cât mai repede posibil.
Nu înghiţiţi acest medicament. Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale
înainte de a utiliza acest medicament. Nu aplicaţi Picato pe leziuni deschise sau pe pielea rănită.
Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul
urechii sau pe buze.
Evitaţi expunerea la soare cât de mult posibil (inclusiv lămpile şi paturile de bronzat).
Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă. Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Nu aplicaţi mai mult gel decât v-a recomandat medicul
Trebuie să vă aşteptaţi la apariţia unor reacţii locale ale pielii, cum sunt înroşirea şi umflarea, după tratamentul cu acest medicament (vezi punctul 4). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Keratoza actinică nu apare la copii, iar acest medicament nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii
mai mici de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să evitaţi utilizarea Picato
dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi evitaţi contactul fizic dintre sugar şi zona tratată, timp de 6 ore după aplicarea acestui medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă. Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față sau scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Tratamentul keratozei actinice localizată pe faţă şi pe scalp se face aplicând un tub Picato
150 micrograme/g gel (care conţine 70 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 3 zile
consecutiv.
Instrucţiuni de utilize:
Deschideţi un tub nou de fiecare dată când utilizaţi acest medicament. Îndepărtaţi capacul tubului doar
înainte de utilizare.
Stoarceţi gelul din tub pe vârful unui deget.
Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex. 5 cm x 5 cm).
Masaţi uşor gelul pe zona de tratament.
Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute. Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce
aţi aplicat medicamentul.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun imediat după ce aţi aplicat gelul şi, de asemenea, între administrări dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite.
Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă
culca.
Nu spălaţi zonele unde aţi aplicat gelul cel puţin 6 ore după aplicare.
Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest
medicament.
Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament.
Dacă mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului:
Utilizați Picato 150 micrograme/g gel (față și scalp)
Dacă mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului:
Utilizați Picato 500 micrograme/g gel (trunchi și extremități)
Medicamentul nu mai este autorizat
Spălați zona cu apă și săpun. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să utilizaţi Picato.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mergeți imediat la un consult medical dacă aveți o reacție alergică care poate include umflarea gurii, a limbii
sau a gâtului când utilizați acest medicament. Această reacție adversă este rară.
După aplicarea acestui medicament, zona unde a fost aplicat s-ar putea înroşi, decoji sau pot apărea cruste. Aceste efecte secundare apar cel mai adesea în prima zi de la aplicarea medicamentului. Aceste efecte secundare se pot agrava până la o săptămână după încetarea utilizării acestui medicament. Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate
afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Inflamaţia la locul de aplicare este foarte frecventă (a fost raportată la mai mult de 1 din 10 persoane).
Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate faţa şi scalpul:
În zona de tratament:
Straturile exterioare ale pielii se pot desprinde (eroziune)
Băşici (vezicule, pustule)
Decojire (exfoliere)
Cruste
Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem)
Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
În zona de tratament:
Straturile exterioare ale pielii se pot desprinde (eroziune)
Băşici (vezicule, pustule)
Decojire (exfoliere)
Cruste
Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem)
Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul:
Medicamentul nu mai este autorizat
În zona de tratament:
Iritaţie
Alte reacţii adverse:
Umflare a zonei din jurul ochilor (edem periorbital)
Umflare a (edem al) pleoapelor
Durere de cap
În zona de tratament:
Furnicături sau amorţeală (parestezie)
Răni deschise (ulcer)
Scurgere (secreţie) de lichide
Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Alte reacţii adverse:
Durere la nivelul ochilor
Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
În zona de tratament:
Cicatrici
Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
În zona de tratament:
Iritaţie
Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
În zona de tratament:
Furnicături sau amorţeli (parestezii)
Răni deschise (ulcer)
Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Căldură locală
Alte reacţii adverse:
Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
În zona de tratament:
Cicatrici
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Numai pentru o singură utilizare. Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ingenol mebutat. Fiecare gram de gel conţine ingenol mebutat 150 micrograme.
Fiecare tub conţine ingenol mebutat 70 micrograme în 0,47 g gel.
Celelalte componente sunt alcool izopropilic, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, citrat de
sodiu, alcool benzilic, apă purificată
Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road
Crumlin, Dublin 12
Irlanda
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma
Tel.: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Medicamentul nu mai este autorizat
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
Remedia d.o.o
Tel.: +385 1 3778 770
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf. Sími:+354 535 7000
LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
Medicamentul nu mai este autorizat
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------