Teysuno
tegafur, gimeracil, oteracil
tegafur/gimeracil/oteracil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. A se vedea punctul 4.
Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno
Cum să luaţi Teysuno
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Teysuno
Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
Teysuno este prescris de către medici pentru:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
Tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit (metastazat) și unde nu este
posibilă continuarea terapiei cu o altă fluoropirimidină (tratament împotriva cancerului din același grup de medicamente cu Teysuno) din cauza reacțiilor adverse la nivelul pielii de pe mâini și picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară) sau asupra inimii. La acești pacienți, Teysuno este utilizat ca singur medicament sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6).
dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine
dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
dacă știți că nu aveți nicio activitate a enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD)
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
aveţi tulburări sanguine severe
aveţi o boală de rinichi care necesită dializă
dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
afecţiuni ale sângelui
afecţiuni ale rinichilor
probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare
tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent
un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
un membru al familiei care are deficit parțial sau total al enzimei dihidropirimidin- dehidrogenază (DPD)
Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele:
alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu administrare orală.
inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen
acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat)
medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină
medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină
medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol
Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive. Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să vă simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată. Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp. Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă. Teysuno trebuie luat de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Pentru tratamentul cancerului de stomac:
Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă.
Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros numit cisplatină. Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Pentru tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit:
Capsulele Teysuno se administrează, de regulă, timp de 14 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 21 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă.
Teysuno poate fi administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase (cisplatină, oxaliplatină, irinotecan sau bevacizumab), în funcție de tratamentul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiză de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.
Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimente.
Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsat- o.
Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor:
Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc
Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.
Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea. Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.
Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.
Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese. Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie.
Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
crampe ale muşchilor, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară, inflamaţie şi durere la nivelul articulaţiilor
insuficienţă hepatică acută
infecţie la nivelul pancreasului
distrugere a muşchilor
pierderea simţului mirosului
alergie la soare
coagulare a sângelui şi sângerare abundentă
afectarea „substanței albe” a creierului
afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale
revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.
Fiecare capsulă conţine tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg şi oteracil 11,8 mg (sub formă de monopotasiu).
Celelalte ingrediente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Capsulele au un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu textul „TC448” cu cerneală de culoare gri.
Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Olanda
Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp Olanda
Millmount Healthcare Limited Block7, City North
Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Tel: +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma.com
Nordic Pharma
Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224
Nordic Drugs
Tlf: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma B.V.
Tel: +31 (0)85 48 35 871
Nordic Pharma (France)
Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Drugs
Tlf: +46 40-36 66 00
Aenorasis S.A.
Τηλ: +30 210 6136332
Nordic Pharma
Tel: +49 (0)89 889 690 680
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
AMRING FARMA SRL Tel: +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma. com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AMRING FARMA SRL Tel: +40 31 620 1204
RO.OfficeRomania@nordicpharma. com
NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770
Nordic Pharma
Tel: +39 (0)2 753 2629
Nordic Drugs
Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Drugs AB
Tel: +46 (0)40 36 66 00
Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .