Fexeric
ferric citrate coordination complex
compus coordinativ de citrat feric
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric
Medicamentul nu mai este autorizat
Cum să luați Fexeric
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Fexeric
Conținutul ambalajului și alte informații
Fexeric conține un compus coordinativ de citrat feric ca substanță activă. În cazul adulților cu insuficiență renală se folosește pentru a reduce valorile crescute de fosfor din sânge.
Fosforul este conținut de multe alimente. Pacienții ai căror rinichi nu funcționează corespunzător nu pot elimina în mod corespunzător fosforul din organism. Acest lucru poate duce la valori ridicate de fosfor în sânge. Menținerea unui nivel normal de fosfor este importantă pentru a menține sănătatea oaselor și a vaselor sanguine și pentru a preveni pruritul, ochii roșii, durerile osoase sau fracturile osoase.
Fexeric se leagă de fosforul din alimente în tractul digestiv pentru a preveni absorbția acestuia în
sânge. Fosforul legat cu Fexeric este apoi excretat din organism prin materiile fecale.
Este posibil să fi fost sfătuiți să urmați o dietă specială pentru a preveni atingerea unor valori mari ale fosforului din sânge. În acest caz, trebuie să continuați să urmați dieta specială chiar dacă urmați tratamentul cu Fexeric.
dacă sunteți alergic la compusul coordinativ de citratul feric sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți valori reduse de fosfor în sânge
dacă aveți afecțiuni severe ale stomacului sau ale intestinului, cum sunt sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului
dacă aveți hemocromatoză, o afecțiune care determină organismul să absoarbă prea mult fier din
alimentație
dacă aveți orice altă afecțiune asociată cu excesul de fier
Înainte să utilizați Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
prea mult fier în organism
afecțiuni inflamatorii intestinale
Teste de monitorizare
Fexeric crește nivelul de fier din organism. Din cauza faptului că o cantitate prea mare de fier nu este sigură, veți efectua analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica valoarea fierului. Această
analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și
eficacitatea Fexeric nu au fost studiate la această populație.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Fexeric:
alte medicamente care conțin fier
Fexeric conține fier, iar medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza celorlalte medicamente
Medicamentul nu mai este autorizat
care conțin fier pe care le luați.
medicamente care conțin aluminiu
Fexeric nu trebuie administrat în același timp cu medicamente care conțin aluminiu.
De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau este posibil să luați următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să schimbe doza acestor medicamente sau să vă sfătuiască să luați aceste medicamente cu 2 ore înainte sau după administrarea de Fexeric. De asemenea, trebuie luată în considerare și monitorizarea valorilor din sânge ale următoarelor medicamente:
ciprofloxacină, doxiciclină, cefdinir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor
bacteriene
acid valproic: medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor mentale
sertralină: medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
metotrexat: medicament utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, al cancerului și al
bolii de piele numită psoriazis
alendronat: medicament utilizat pentru tratamentul scăderii masei și densității osoase
levodopa: medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson
levotiroxină: medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni tiroidieni
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Nu se cunoaște dacă Fexeric are efecte asupra fătului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă alăptați copilul. Nu se cunoaște dacă Fexeric
poate trece în laptele matern și dacă poate afecta copilul.
Fexeric nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acestea pot cauza reacții alergice.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
medicamentul să funcționeze.
Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
Medicul dumneavoastră poate reduce sau crește doza inițială în funcție de valoarea de fosfor din
sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valorile de fosfor. Această analiză de sânge trebuie să facă parte din testele de rutină pentru boala renală.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul meselor sau imediat după mese.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Contactați un medic sau un centru de control al intoxicațiilor dacă un copil înghite din greșeală
Fexeric.
Luați doza următoare, la ora obișnuită, în timpul mesei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doză uitată.
Tratamentul pentru valorile mari de fosfor din sânge este de regulă necesar pe o perioadă lungă de timp. Este important să continuați tratamentul cu Fexeric pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
durere abdominală severă sau constipație (mai puțin frecvent)
vărsături cu sânge (mai puțin frecvente)
sânge în scaun (mai puțin frecvent)
Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Fexeric la pacienții care efectuează ședințe de dializă:
scaune decolorate
diaree
constipație
durere/disconfort abdominal
distensie abdominală sau balonare
greață, vărsături
modificări ale valorii fierului la analizele de sânge
scădere sau creștere a poftei de mâncare
indigestie, flatulență
inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului
reflux al sucurilor din stomac în esofag
scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal
valori scăzute ale fosforului seric
senzație de gură uscată
tulburări ale gustului
dureri de cap
amețeli
valori scăzute ale potasiului seric
Medicamentul nu mai este autorizat
incontinență
erupții cutanate, mâncărime
palpitații
respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii
durere
sete
bronșită
leziuni musculare
creștere în greutate
prezența de lichid în plămâni
tensiune arterială foarte mare
Cele mai frecvente reacții adverse (care afectează mai mult de 1 persoană din 10) la pacienții care nu efectuează ședințe de dializă implică, de asemenea, stomacul sau intestinul:
scaune decolorate
diaree
constipație
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționatîn
Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este compusul coordinativ de citratul feric.
Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, stearat de calciu, hipromeloză, dioxid de titan,
triacetina, galben amurg FCF (E110), roșu allura AC (E129), indigo carmin.
Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52” pe
lateral. Comprimatele au 19 mm lungime, 7,2 mm grosime și 10 mm lățime.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace rezistente pentru a preveni accesul copiilor. Acestea sunt furnizate într-un ambalaj cu mărime de 200 de comprimate per flacon.
Medicamentul nu mai este autorizat
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Akebia Europe Limited c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irlanda
Fabricantul: Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Finglas Dublin 11
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Medicamente: .