Rivastigmine Actavis
rivastigmine
rivastigmină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1. Ce este Rivastigmină Actavis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivastigmină Actavis
Cum să luaţi Rivastigmină Actavis
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rivastigmină Actavis
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Rivastigmină Actavis este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Actavis permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Rivastigmină Actavis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi soluţia orală pot fi de asemenea utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
dacă sunteţi alergic la rivastigmină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui, dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Actavis.
Înainte să utilizaţi Rivastigmină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau încetinit al inimii.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
dacă aveţi tremor.
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
dacă aveţi reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi luat Rivastigmină Actavis mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Rivastigmină Actavis nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Rivastigmină Actavis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Actavis. Rivastigmină Actavis poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Rivastigmină Actavis nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Actavis, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Actavis poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauţie când Rivastigmină Actavis este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, beneficiile utilizării de Rivastigmină Actavis trebuie evaluate în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Rivastigmină Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Actavis.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Actavis poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Actavis să luaţi.
Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu aţi luat Rivastigmină Actavis mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Spuneţi-i însoţitorului dumneavoastră că luaţi Rivastigmină Actavis.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
Luaţi Rivastigmină Actavis de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichid.
Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.
Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Actavis decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult
Rivastigmină Actavis au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, tensiune
arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară încetinirea bătăilor inimii şi leşin.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Actavis, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Ameţeli
Lipsa poftei de mâncare
Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree
Anxietate
Transpiraţii
Dureri de cap
Arsuri în capul pieptului
Pierdere în greutate
Dureri de stomac
Agitaţie
Oboseală sau slăbiciune
Stare generală de rău
Tremor sau confuzie
Apetit alimentar scăzut
Coșmaruri
Depresie
Dificultăţi în a dormi
Leşin sau căderi accidentale
Modificări ale funcţiei ficatului
Dureri în piept
Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
Crize (atacuri) convulsive
Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Tensiune arterială mare
Infecţii ale căilor urinare
Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Semne de agravare a bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor
Stare de rău severă (vărsături) care poate duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Afecţiuni la nivelul ficatului (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Agresivitate, agitaţie
Ritm al inimii neregulat
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:
Tremor
Leşin
Căderi accidentale
Anxietate
Agitaţie
Ritm lent şi rapid al inimii
Dificultate în a dormi
Prea multă salivă şi deshidratare
Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
Ritm al inimii neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Febră
Stare de confuzie severă
Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemuluinaţionalderaportaredescrisîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna şi copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză şi celuloză microcristalină.
Capsula: Rivastigmină Actavis 1,5 mg capsule: Dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină. Rivastigmină Actavis 3 mg, 4,5 mg și 6 mg capsule: Oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină.
Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172). Cerneala de
inscripţionare poate conţine sau nu hidroxid de potasiu.
Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 1,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg. Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 3 mg conţine rivastigmină 1,5 mg. Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 4,5 mg conţine rivastigmină 1,5 mg. Fiecare capsulă Rivastigmină Actavis 6 mg conţine rivastigmină 1,5 mg.
Rivastigmină Actavis 1,5 mg: capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp „RIV 1,5mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
Rivastigmină Actavis 3 mg capsule: Capsulă cu capac şi corp de culoare portocalie, inscripţionată pe corp „RIV 3 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
Rivastigmină Actavis 4,5 mg capsule: Capsulă cu capac şi corp de culoare roșie,
inscripţionată pe corp „RIV 4,5 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
Rivastigmină Actavis 6 mg capsule: Capsulă cu capac roșu şi corp portocaliu, inscripţionată pe corp „RIV 6 mg” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere aproape albă până la galben pal.
Capsulele sunt ambalate în blistere disponibile în trei tipuri diferite de ambalaje (28, 56 sau
112 capsule) şi flacoane a 250 capsule, dar este posibil ca acestea să nu fie toate disponibile în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Fabricantul Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Grecia
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .