Ritemvia
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ritemvia şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ritemvia
Cum să utilizaţi Ritemvia
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ritemvia
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ritemvia conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră poate prescrie Ritemvia pentru:
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
La pacienţii adulţi, Ritemvia poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite
„chimioterapice”. La pacienţii adulţi, la care tratamentul funcţionează, Ritemvia poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
La pacienţii copii şi adolescenţi, Ritemvia se administrează în asociere cu “chimioterapia”.
Ritemvia, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și
copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
aveţi în prezent o infecţie activă severă
aveţi sistemul imunitar slăbit
aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Nu utilizaţi Ritemvia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ritemvia dacă:
Medicamentul nu mai este autorizat
dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Ritemvia poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ritemvia.
dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele
afectate de Ritemvia ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Ritemvia. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră
dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
dacă dumneavoastră credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în
acelaşi timp cu Ritemvia sau în lunile de după tratamentul cu Ritemvia. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Ritemvia.
Limfom non-Hodgkin
Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific
(DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Ritemvia poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor în vârstă de 2 ani şi peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informaţii despre utilizarea Ritemvia la copiii şi adolescenţii cu alte afecţiuni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Ritemvia poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ritemvia.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Ritemvia. Aceasta deoarece la unii
pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Ritemvia.
dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ritemvia.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă
Medicamentul nu mai este autorizat
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece Ritemvia poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să
utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ritemvia. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Ritemvia.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ritemvia. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Ritemvia. Aceasta deoarece Ritemvia poate trece în laptele matern.
Nu se ştie dacă Ritemvia afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Acest medicament conţine 52,6 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 10 mL și 263,2 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de
masă) în fiecare flacon de 50 mL. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 mL) şi 13,2% (pentru flaconul de 50 mL) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Ritemvia vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea
acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Ritemvia ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Înainte de a vi se administra Ritemvia, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Dacă vi se administrează numai Ritemvia
Ritemvia vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Ritemvia.
Dacă vi se administrează Ritemvia cu chimioterapie
Ritemvia vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Ritemvia la fiecare 2 sau
3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vi se va administra Ritemvia în asociere cu chimioterapie.
Vi se va administra Ritemvia până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.
Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Ritemvia ca tratament de întreţinere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Ritemvia pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Ritemvia ca tratament de întreţinere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum
este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul
în care răspundeţi la medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare, respiraţie şuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei.
Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Ritemvia dacă aceste reacţii sunt grave.
febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
(leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu Ritemvia puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
adverse”.
Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.
Foarte rar, pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecţii bacteriene sau virale, bronşite
scădere a numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră sau scădere a numărului de celule din sânge numite „trombocite”
senzaţie de rău (greaţă)
porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
„imunoglobuline” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor,
hepatita B
număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge
reacţii alergice (hipersensibilitate)
nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului
din sânge
senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
senzaţie de ameţeală sau anxietate
creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
sunete în urechi, durere la nivelul urechii
afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare
(bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi
gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate şi cervicale
disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
disfuncţie multiplă de organ.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a
nodulilor limfatici
scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite, nervozitate
modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
umflare la nivelul stomacului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor
canceroase moarte
afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
insuficienţă cardiacă
inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
insuficienţă respiratorie
deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate să apară pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul
gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
insuficienţă renală
pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
În general, reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la
adulţii cu limfom non-Hodgkin. Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamaţie sau ulceraţii în mucoasa bucală şi reacţii alergice (hipersensibilitate).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
diaree
tuse sau dificultăţi la respiraţie
sângerări din nas
tensiune arterială mare
dureri articulare sau de spate
spasme musculare sau tremurături
senzaţie de ameţeală
tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
tulburări ale somnului (insomnie)
umflare a mâinilor sau gleznelor
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
indigestie
constipaţie
erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
febră
nas înfundat sau care curge
muşchi încordaţi sau dureroşi
dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
număr scăzut de trombocite în sânge
Medicamentul nu mai este autorizat
o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul
gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile
alergice și starea de rău (greață).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie
durere de cap
infecţii cum sunt infecțiile toracice
depresie persistentă
cădere a părului
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţii cum sunt răceala, infecţii cu virus herpetic, infecţii oculare, afte bucale și infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare)
tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
afecţiuni ale pielii precum prurit, urticarie şi noduli benigni
senzație de oboseală sau ameţeală
febră
dureri articulare sau de spate
durere abdominală
durere musculară
ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal
Ritemvia poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă vi se administrează Ritemvia cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot
datora celorlalte medicamente.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Medicamentul nu mai este autorizat
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
Flaconul de 10 mL conţine rituximab 100 mg (10 mg/mL). Flaconul de 50 mL conţine rituximab 500 mg (10 mg/mL).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Ritemvia este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flacon de 10 mL - cutie cu 2 flacoane
Flacon de 50 mL - cutie cu 1 flacon
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040
Mundipharma BV Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Medicamentul nu mai este autorizat
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd.
Tel: +356 2755 9990
Mundipharma Pharmaceuticals B.V Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran
Tél: +33 (0) 800 970 109
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o.
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 1223 424444
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .