Numient
levodopa, carbidopa
levodopa/carbidopa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Numient şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Numient
Cum să luaţi Numient
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Numient
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Numient conţine două medicamente diferite numite levodopa şi carbidopa într-o singură capsulă.
levodopa se transformă într-o substanţă numită „dopamină” în creierul dumneavoastră.
Dopamina ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson de care suferiţi.
carbidopa aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai decarboxilazei acidului amino aromatici”. Aceasta ajută levodopa să funcţioneze mai eficient, încetinind viteza cu care levodopa este descompusă în corpul dumneavoastră.
Numient se utilizează pentru a ameliora simptomele bolii Parkinson la adulţi.
dacă sunteţi alergic la levodopa sau carbidopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi glaucom cu unghi îngust (o tulburare oculară);
dacă aveţi feocromocitom (o tumoră rară la nivelul glandelor suprarenale);
dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei [inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO)]. Trebuie să întrerupeţi aceste medicamente cu cel puţin două săptămâni înainte de a începe să luaţi Numient (vezi şi „Numient împreună cu alte medicamente”)
dacă aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru a trata tulburările mintale severe);
dacă aţi avut vreodată rabdomioliză netraumatică (o tulburare musculară rară).
Înainte să luaţi Numient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi, aţi avut vreodată sau dezvoltaţi:
atacuri de adormire subită sau vă simţiţi uneori foarte somnoros;
orice formă de tulburare mintală severă, cum ar fi psihoza;
sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau dacă observați modificări neobișnuite ale comportamentului dumneavoastră;
tremur, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale sau dacă
observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente. Dacă se întâmplă vreunul dintre aceste lucruri, contactați imediat medicul
o tulburare oculară numită glaucom cu unghi larg cronic, deoarece doza dumneavoastră de
medicament poate necesita să fie ajustată şi poate fi necesară monitorizarea tensiunii dumneavoastră oculare;
melanom sau o leziune suspectă pe piele;
un atac de cord, probleme cu bătăile inimii, probleme de circulaţie sau de respiraţie;
probleme cu rinichii sau ficatul;
un ulcer la nivelul intestinelor (numit „ulcer duodenal” sau „ulcer peptic”);
o boală endocrină (hormonală);
astm bronşic;
comportament(e) obsesiv(e);
convulsii;
tensiune arterială scăzută sau senzație de amețeală când vă ridicați din poziția întins
mişcări corporale anormale noi sau intensificate (dischinezii);
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Numient.
Dacă trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Numient.
Tulburăridecontrolalimpulsurilor
Spuneţi medicului dacă observaţi, dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră, că dezvoltaţi impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau dacă nu
rezistaţi unui impuls, unei porniri sau unei tentaţii de a desfăşura anumite activităţi ce v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altor persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări de control al
impulsurilor şi pot include adicţie de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuit excesiv, dorinţă sexuală excesiv de intensă sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală. Esteposibilsăfie nevoiecamediculdumneavoastrăsăvărevizuiascătratamentul.
Analize
Poate fi necesar să vă fie testată funcţia inimii, ficatului, rinichilor şi celulelor sanguine în timpul tratamentului pe termen-lung cu medicamente care conţin levodopa/carbidopa. Dacă trebuie să efectuaţi analize de sânge sau urină, spuneţi medicului sau asistentei medicale că luaţi Numient. Este important să faceţi acest lucru deoarece medicamentul poate afecta rezultatele unor analize.
Nu se recomandă utilizarea de Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea Numient la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează Numient.
Nuluaţi Numient dacă aţi luat un medicament numit „inhibitor neselectiv al monoaminoxidazei (MAO)” pentru tratarea depresiei în ultimele 14 zile. Aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu luaţi Numient şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:
alte medicamente pentru boala Parkinson, cum ar fi anticolinergice (de exemplu, orfenadrină şi trihexifenidil), inhibitori selectivi ai MAO-B (de exemplu, selegilină și rasagilină) şi un
inhibitor COMT (de exemplu entacaponă).
sulfat feros (utilizat pentru a trata anemia cauzată de nivelurile scăzute de fer în sânge).
Levodopa/carbidopa pot face mai dificil pentru organismul dumneavoastră să utilizeze ferul. Prin urmare, nu luaţi Numient şi suplimente de fer sau suplimente de multivitamine care conţin
fer în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a lua celălalt medicament
fenotiazine - cum ar fi clorpromazină, promazină şi procloroperazină (utilizate pentru a trata bolile mintale).
benzodiazepine, cum ar fi alprazolam, diazepam şi lorazepam, utilizate pentru tratarea
anxietăţii.
antidepresive triciclice (ADT; utilizate pentru tratarea depresiei).
papaverină (utilizată pentru ameliorarea fluxului sanguin în organism).
tratament pentru tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).
Medicamentul nu mai este autorizat
fenitoină, care este utilizată pentru tratarea crizelor epileptice (convulsii).
isoniazid, care este utilizat pentru tratarea tuberculozei.
Antagoniști ai dopaminei utilizați pentru a trata tulburările mintale, greața și vărsăturile.
O masă bogată în grăsimi şi calorii întârzie absorbţia levodopa cu două ore. Dacă dieta dumneavoastră conţine prea multe proteine (carne, ouă, lapte, brânză), este posibil ca Numient să nu funcţioneze la fel de bine cum ar trebui. Evitaţi să luaţi capsulele când consumaţi o masă bogată în grăsimi sau proteine.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Numient.
Numient trebuie nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Numient dacă beneficiile preconizate alte tratamentului depășesc riscurile posibile pentru copilul nenăscut.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Numient.
Numient poate cauza somnolenţă (moleşeală excesivă) şi episoade de adormire subită. Prin urmare, trebuie să vă abţineţi de la a conduce vehicule sau de a vă implica în activităţi în care starea de alertă diminuată vă poate pune pe dumneavoastră înşivă sau pe alţii în pericol de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente sau a somnolenţei.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Numient să luaţi în fiecare zi.
Dacă nu aţi mai luat levodopa anterior, doza de început obişnuită de Numient este de o capsulă de 95 mg de trei ori pe zi, timp de trei zile. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate apoi să vă crească doza în ziua a patra.
Dacă aţi mai luat levodopa anterior, medicul dumneavoastră va stabili schema de dozare iniţială adecvată pe baza dozei dumneavoastră de levodopa curente.
Numient trebuie luat aproximativ o dată la 6 ore, de cel mult 5 ori pe zi.
Luaţi acest medicament pe cale orală, cu un pahar cu apă. Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi.
Ca alternativă, dacă vă este dificil să înghiţiţi o capsulă, aceste medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu
2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca. Nu încălziți amestecul de medicament/aliment și nu presărați conținutul capsulei pe alimente fierbinți. Înghiţiţi
amestecul de medicament/aliment complet şi imediat, fără a mesteca, şi nu-l păstraţi pentru a fi utilizat ulterior.
Medicamentul nu mai este autorizat
Luaţi capsulele la intervale regulate, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Nu schimbaţi orele la care luaţi capsulele şi nu luaţi alte medicamente pentru boala Parkinson fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi capsulele de
Numient la intervale mai mici de 4 ore.
Numient poate fi luat cu sau fără alimente. Evitaţi să luaţi capsulele împreună cu o masă bogată în grăsimi sau în proteine, întrucât acest lucru va întârzia momentul în care medicamentul
începe să funcționeze.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că Numient este prea puternic sau prea slab ori dacă manifestaţi posibile reacţii adverse.
În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate apoi să vă crească sau
să vă scadă doza şi vă poate ajusta frecvenţa de administrare a dozei.
Dacă luați mai mult Numient decât trebuie (sau cineva a ingerat accidental Numient), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, iar ritmul cardiac poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
Luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este în apropierea orei la care este programată următoare doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi dozele rămase la ora corectă.
Nu încetaţi să luaţi şi nu modificaţi doza de Numient fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Acest lucru poate cauza probleme musculare, febră şi modificări mintale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Numient, contactaţi imediat medicul:
sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, care poate fi observată ca sânge în fecale sau fecale de culoare închisă.
o reacţie alergică, semnele acesteia putând include urticarie (erupţie cutanată cu pustule), mâncărime, erupţie cutanată, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acest lucru poate cauza
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire.
Medicamentul nu mai este autorizat
muşchii devin foarte rigizi sau se mişcă involuntar în mod violent, aveţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii mari ale tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale
sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie severă rară la medicamentele utilizate pentru
tratarea tulburărilor sistemului nervos central) sau rabdomioliză (o tulburare musculară severă rară).
Altereacţiiadverseposibile: Foartefrecvente(potafectamaimultde1din10persoane)
Senzaţie de rău la stomac (greaţă)
Frecvente(potafectapânăla1din10persoane)
Scădere în greutate
Auzul sau văzul unor lucruri care nu sunt reale, depresie, anxietate, somnolenţă (moleşeală excesivă), dificultăţi în a adormi şi/sau a rămâne adormit, vise anormale, confuzie, abilităţi
reduse de memorie şi gândire
Mişcări de răsucire şi repetitive sau postură anormală, cauzate de contracţia involuntară a muşchilor (distonie), mişcări involuntare anormale (dischinezie), fenomen de tip „on/off”
(durata de timp în care medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze
pentru controlul simptomelor dumneavoastră), agravarea bolii Parkinson, mers anormal, ameţeală, moleşeală excesivă, senzaţii de înţepături sau furnicături la nivelul braţelor şi/sau
picioarelor, tremor, durere de cap
Ritm cardiac neregulat
Tensiune arterială crescută, tensiune arterială anormal de scăzută atunci când vă ridicaţi în picioare
Dificultăţi de respiraţie
Durere abdominală, constipaţie, diaree, gură uscată, vărsături
Bufeuri, transpiraţie excesivă, erupţie cutanată
Spasme musculare
Căderi
Umflarea braţelor şi/sau picioarelor
Durere în piept care nu este cauzată de o boală cardiacă
Pierderea vigorii, oboseală
Maipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane)
Melanom (un tip de cancer de piele)
Anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii)
Scăderea poftei de mâncare, creştere în greutate
Episod psihotic, agitaţie
Tulburare de control al impulsurilor (vezi mai jos)
Episoade de adormire subită, sindromul picioarelor neliniştite (senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor cu impulsul de a le mişca), dificultăţi în a deschide gura, convulsii
Vedere dublă, pupile dilatate, vedere înceţoşată
Bătăi puternice ale inimii
Leşin, cheaguri de sânge sau inflamaţia unui vas sanguin
Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic, dificultăţi în a înghiţi, indigestie, gust neobişnuit în gură, senzaţie de arsură la nivelul limbii, eliminare excesivă de gaze (flatulenţă)
O reacţie alergică, care poate include urticarie (erupţie cutanată cu pustule), mâncărime, erupţie cutanată, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire,
mâncărime
Incapacitate de urinare
Senzaţie generală de boală (stare generală de rău)
Niveluri crescute de glucoză, acid uric și/sau enzime hepatice în sânge
Rezultate anormale la testele funcționale ale rinichilor și/sau prezența de sânge în urină
Deasemenea,puteţimanifestaurmătoarelereacţiiadverse:
Incapacitatea de a rezista impulsului de a efectua o acţiune care poate fi dăunătoare; aici sunt incluse:
Medicamentul nu mai este autorizat
impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, în pofida consecinţelor personale sau familiale grave.
interes sexual alterat sau sporit şi comportament care trezeşte îngrijorări semnificative
pentru dumneavoastră sau alte persoane, de exemplu, dorinţă sexuală crescută.
cumpărături sau cheltuieli excesive, incontrolabile.
mâncat excesiv (consumul unei cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (consumul unei cantităţi mai mari de alimente decât în mod normal şi mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Aufostraportateşiurmătoarelereacţiiadverse,darprobabilitateadeaparițieaacestoranueste cunoscută:
Număr scăzut de celule sanguine (globule albe, trombocite)
Abuz de anumite medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson
Tentativă de suicid, senzaţie de dezorientare, sentimente de natură sexuală crescute
Mişcări oculare anormale severe prelungite, sindrom Horner (pleoapă căzută, pupilă micşorată şi cantitate scăzută de transpiraţie pe o parte a feţei), spasme ale pleoapei
Tipar respirator anormal
Salivare excesivă sau salivă închisă la culoare, scrâşnit din dinţi, sughiţ
Căderea părului, erupţie cutanată (inclusiv o erupţie cutanată severă numită purpură Henoch- Schönlein), transpiraţie închisă la culoare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După deschiderea flaconului, utilizați-l în decurs de 90 zile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active din Numient sunt levodopa şi carbidopa
Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 95 mg/23,75 mg conţine levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg (sub formă de monohidrat)
Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 145 mg/36,25 mg conţine levodopa 145 mg
Medicamentul nu mai este autorizat
şi carbidopa 36,25 mg (sub formă de monohidrat)
Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 195 mg/48,75 mg conţine levodopa 195 mg şi carbidopa 48,75 mg (sub formă de monohidrat)
Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 245 mg/61,25 mg conţine levodopa 245 mg şi carbidopa 61,25 mg (sub formă de monohidrat)
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, acid tartaric, etilceluloză, hipromeloză, amidon glicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, talc, acid metacrilic – copolimeri de metil metacrilat (1:1), acid metacrilic – copolimeri de metil metacrilat (1:2), trietil citrat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
Componentele din învelişul capsulei sunt lac indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi gelatină
Componentele din cerneală sunt cerneală albastră SB-6018, shellac (E904), propilen glicol şi lac indigo carmin (E132)
Numient este o capsulă cu eliberare modificată.
95mg/23,75mgcapsulăcueliberaremodificată
Corp alb şi cap albastru, cu dimensiunea de 18 × 6 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „95”, cu cerneală albastră.
145mg/36,25mgcapsulăcueliberaremodificată
Corp albastru deschis şi cap albastru, cu dimensiunea de 19 × 7 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi
„145”, cu cerneală albastră.
195mg/48,75mgcapsulăcueliberaremodificată
Corp galben şi cap albastru, cu dimensiunea de 24 × 8 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „195”, cu cerneală albastră.
245mg/61,25mgcapsulăcueliberaremodificată
Corp albastru şi cap albastru, cu dimensiunea de 23 × 9 mm, inscripţionate cu „IPX066” şi „245”, cu cerneală albastră.
Capsulele de Numient sunt furnizate în flacoane de plastic cu desicant şi capac de plastic, fiind disponibile flacoane cu 25, 100 sau 240 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irlanda
Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
Marea Britanie 44(0) 1234 227816
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .