Bylvay
odevixibat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea (vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse).
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce este Bylvay și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Bylvay
Cum să luați Bylvay
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Bylvay
Conținutul ambalajului și alte informații
Bylvay conține substanța activă odevixibat. Odevixibatul este un medicament care mărește eliminarea substanțelor din corp numite acizi biliari. Acizii biliari sunt componente ale lichidului digestiv numit fiere (bilă), care este produs de ficat și secretat în intestine. Odevixibatul blochează mecanismul care, în mod normal, reabsoarbe acizii biliari din intestine, după ce aceștia și-au încheiat activitatea. Aceasta permite eliminarea lor din corp prin materiile fecale.
Bylvay se utilizează pentru a trata colestaza intrahepatică familială progresivă (CIFP) la pacienți cu vârsta de 6 luni sau peste. CIFP este o boală a ficatului cauzată de acumularea de acizi biliari (colestază), care se agravează în timp și este adesea însoțită de mâncărimi foarte intense.
dacă sunteți alergic la odevixibat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați Bylvay, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
ați fost diagnosticat cu lipsă totală a proteinei pompă de export a sărurilor biliare sau cu lipsă a
funcției acesteia;
aveți reducere severă a funcției ficatului;
aveți motilitate redusă a stomacului sau intestinului sau circulație redusă a acizilor biliari între ficat, fiere și intestinul subțire din cauza medicamentelor, procedurilor chirurgicale sau a unor boli diferite de CIFP
deoarece acestea pot reduce efectul odevixibatului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în cursul tratamentului cu Bylvay. Se recomandă consumul unei cantități suficiente de lichide la pacienții cu diaree, pentru a preveni deshidratarea.
La unii pacienți tratați cu Bylvay pot apărea valori crescute ale testelor funcției ficatului. Evaluarea testelor funcției ficatului este recomandată la toți pacienții înainte de tratamentul cu Bylvay. Medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea mai frecventă, dacă aveți valori crescute ale testelor funcției ficatului.
Medicul dumneavoastră poate recomanda măsurarea valorilor concentrațiilor de vitamină A, vitamină D și vitamină E din sânge, precum și valoarea unui test de coagulare denumit INR, înainte și în timpul tratamentului cu Bylvay.
Bylvay nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 6 luni, deoarece nu se știe dacă medicamentul este sigur și eficient la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Tratamentul cu odevixibat poate afecta absorbția vitaminelor liposolubile cum ar fi vitamina A,
vitamina D și vitamina E, și a unor medicamente, inclusiv contraceptivele orale.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bylvay nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive. Folosirea unei metode contraceptive de tip barieră este recomandată, deoarece absorbția contraceptivelor orale lipofile poate fi afectată de odevixibat.
Nu se știe dacă odevixibat poate trece în laptele matern și afecta sugarul. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Bylvay, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Bylvay pentru mamă.
Bylvay nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii de ficat
progresive, cu flux redus de fiere.
Doza de Bylvay se bazează pe greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili numărul corect și concentrația capsulelor pe care să le luați.
40 micrograme de odevixibat / kilogram greutate corporală, administrată o dată pe zi;
Dacă medicamentul nu funcționează suficient de bine după 3 luni, medicul dumneavoastră poate mări doza la 120 micrograme de odevixibat/kilogram greutate corporală (până la maximum
7200 micrograme o dată pe zi).
Nu se recomandă doze diferite pentru adulți.
Luați capsulele o dată pe zi, cu sau fără alimente, dimineața.
Toate capsulele pot fi înghițite întregi, cu un pahar cu apă sau pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe mâncare.
Capsulele mai mari cu concentrații de 200 și de 600 micrograme sunt destinate să fie deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente, dar pot fi înghițite și întregi.
Capsulele mai mici cu concentrații de 400 micrograme și de 1 200 micrograme sunt destinate să fie înghițite întregi, însă pot fi deschise și conținutul poate fi presărat pe alimente.
Instrucțiuni pentru desfacerea capsulelor și presărarea conținutului pe alimente:
Puneți o cantitate mică de alimente moi într-un bol (2 linguri/30 ml de iaurt, sos de mere, piure de banane sau de morcovi, budincă de ciocolată, budincă de orez sau terci de ovăz). Alimentele trebuie să fie la temperatura camerei sau la o temperatură mai mică.
Țineți capsula în poziție orizontală, de ambele
capete, și rotiți în direcții opuse.
Desfaceți capsula pentru a goli conținutul în bolul cu alimentele moi.
Loviți ușor capsula, pentru a asigura că ies toate granulele.
Repetați etapa anterioară în cazul în care este
necesară mai mult de o capsulă pentru doză.
Amestecați ușor conținutul capsulei în alimentele moi.
Luați toată doza imediat după amestecare. Nu păstrați amestecul pentru utilizare ulterioară.
Beți un pahar cu apă după doză.
Aruncați toate învelișurile goale ale capsulei.
Dacă medicamentul nu vă îmbunătățește boala după 6 luni de tratament zilnic continuu, medicul
dumneavoastră va recomanda alt tratament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați luat prea mult Bylvay. Simptomele posibile de supradozaj sunt diaree, probleme de stomac și intestin. Dacă uitați să luați Bylvay
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la momentul obișnuit.
Nu încetați să luați Bylvay fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
diaree, inclusiv diaree cu sânge, scaune moi;
dureri abdominale (de burtă);
ficat mărit.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25
°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este odevixibat.
Fiecare capsulă de Bylvay 200 micrograme conține 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).
Fiecare capsulă de Bylvay 400 micrograme conține 400 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).
Fiecare capsulă de Bylvay 600 micrograme conține 600 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).
Fiecare capsulă de Bylvay 1200 micrograme conține 1 200 micrograme de odevixibat (sub formă de sesquihidrat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei Celuloză microcristalină Hipromeloză
Capsula
Bylvay 200 micrograme și 600 micrograme capsule
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Bylvay 400 micrograme și 1 200 micrograme capsule
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Cerneală pentru inscripționare Shellac
Propilenglicol
Oxid negru de fer (E172)
Bylvay 200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac opac sidefiu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A200” cu cerneală neagră.
Bylvay 400 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac opac portocaliu și corp opac de culoare albă; inscripționate cu „A400” cu cerneală neagră.
Bylvay 600 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 0 (21,7 mm × 7,64 mm) având capac și corp opace sidefii; inscripționate cu
„A600” cu cerneală neagră.
Bylvay 1200 micrograme capsule:
Capsule de dimensiunea 3 (15,9 mm × 5,82 mm) având capac și corp opace de culoare portocalie; inscripționate cu „A1200” cu cerneală neagră.
Capsulele de Bylvay sunt ambalate în flacon din plastic, cu mecanism de închidere din polipropilenă, sigilat și securizat împotriva deschiderii de către copii. Mărimea ambalajului: 30 capsule.
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Suedia
e-mail: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
Comitat Armagh BT63 5UA
Regatul Unit (Irlanda de Nord)
Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și
acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.