Tremfya
guselkumab
guselkumab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Cum să utilizați Tremfya
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tremfya
Conținutul ambalajului și alte informații
Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis și artrită psoriazică.
Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci“ o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
Tremfya poate îmbunătăţi starea pielii şi aspectul unghiilor şi poate reduce simptomele cum ar fi descuamarea, decojirea, exfolierea, mâncărimea, durerea şi senzaţia de arsură.
Tremfya este utilizat pentru a trata o afecțiune numită „artrită psoriazică”, o boală inflamatorie a articulațiilor însoțită adeseori de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente sau în cazul în care manifestați o intoleranță, vi se va administra Tremfya pentru a reduce semnele și simptomele bolii. Tremfya poate fi utilizat singur sau împreună cu un alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea Tremfya în artrita psoriazică vă va aduce beneficii prin reducerea semnelor și simptomelor bolii, încetinirea deteriorării cartilajului și osului articulațiilor și îmbunătățirea capacității de a desfășura activități zilnice normale.
dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
dacă urmaţi tratament pentru o infecţie;
dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine;
dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză;
dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice“);
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
La recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge înainte de a începe să luaţi Tremfaya precum şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă aveți niveluri ridicate de enzime hepatice, la cererea medicului dumneavoastră. Creșteri ale enzimelor hepatice pot apărea mai frecvent la pacienții cărora li se administrează Tremfya la fiecare 4 săptămâni decât celor cărora li se administrează Tremfya la fiecare 8 săptămâni (vezi „Cum să utilizați Tremfya” la punctul 3).
Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate; diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Reacţiile alergice grave, care pot include următoarele simptome de umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau la respirație şi urticarie au apărut în tratamentul cu Tremfya (vezi „Reacţii adverse posibile” la pct. 4).
Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat. Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya. Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Psoriazis în plăci
Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Artrita psoriazică
Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată). Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni. La unii pacienți, după prima doză, Tremfya poate fi administrat la fiecare
4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se poate administra Tremfya.
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra injectabil Tremfya. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției. Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
Pentru instrucţiuni detaliate despre modul cum să utilizaţi Tremfya, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare“, care sunt incluse în ambalaj.
Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Dacă aţi uitat să administrați injectabil o doză din Tremfya, informaţi medicul.
Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină.
Dacă mai aveți întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave
Spuneţi medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă medicului imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu erupţii pe piele roşiatice sau umflături
Alte reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate. În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
infecţii ale căilor respiratorii
dureri de cap
durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)
diaree
înroșire, iritare sau durere la locul injectării
creșterea numărului de enzime ale ficatului în sânge
reacţie alergică
erupţie pe piele
scăderea numărului unui tip de leucocite numite neutrofile
infecţii cu virusul herpes simplex
infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu, afecțiunea numită „picior de atlet“)
infecție gastrointestinală (gastroenterită)
urticarie
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşa cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.
A nu se agita.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari. Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este guselkumab. Fiecare seringă preumplută conţine guselkumab 100 mg în 1 ml de soluţie.
Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, sucroză și apă pentru preparate injectabile.
Tremfya este o soluție injectabilă (injecție) limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este disponibilă în ambalaje care conţin o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 cutii fiecare, fiecare
conținând 1 seringă preumplută. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden
Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informaţii noi. Acest ghid de
instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul
dumneavoastră. De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice
întrebări pe care le aveţi.
Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă. După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C. A nu se congela.
Înainte de a administra injecția
Nu ţineţi sau nu trageţi
niciodată de piston.
Manşon pentru degete
Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.
Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
După administrarea injecţiei
Pistonul se blochează
Apărătoarea se activează
Acul se retrage
în corpul seringii
Veţi avea nevoie de următoarele materiale:
MIN
Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
Partea inferioară a abdomenului
Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)
Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Scoateţi seringa preumplută din cutie.
Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide. De asemenea, este posibil să vedeţi
una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este normal.
reînnoirea prescripției medicale.
Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac. Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
dispozitivul de siguranţă a acului.
Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției. Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi. Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.
Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Ţineţi apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se opreşte sângerarea.
Dacă este necesar, acoperiţi locul administrării injecției cu un bandaj. Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea. Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul
pentru datele de contact ale reprezentanței locale.