Nespo
darbepoetin alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu alte dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastrădumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Nespo şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Nespo
Cum să utilizaţi Nespo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nespo
Informaţii suplimentare
Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Nespo
Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau respiraţie grea.
Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi şi vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roşii. Substanţa activă a Nespo este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc
(CHO-K1).
Nespo este utilizat pentru tratarea anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii şi adolescenţi. În cazul insuficienţei renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariţia anemiei.
Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roşii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veţi constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Nespo de a trata anemia.
Nespo este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.
Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii. La început numai globulele albe par să fie afectate. Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant. Spre sfârşitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul dumneavoastră de globule roşii din sânge pot să scadă în aşa măsură încât să deveniţi anemic.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aţi fost diagnosticat(ă) cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră; sau
dacă sunteţi alergic la Nespo (darbepoetină alfa), r-HuEPO sau la oricare dintre celelalte componente ale Nespo.
Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
hipertensiune arterială care este controlată prin medicamente prescrise de medicul dumneavoastră;
siclemie;
crize epileptice (atacuri);
convulsii (crize sau atacuri);
boli hepatice;
lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratarea anemiei; sau
alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex.
Dacă prezentaţi simptome printre care se numără oboseala neobişnuită şi lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiţi de aplazia pură a liniei roşii (APLR), care a fost raportată la pacienţi. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine,
fapt care determină anemie severă. Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia..
Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10
şi 12 g/dl.
Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
Ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele situaţii poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiţi. În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată.
Utilizarea din greşeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii şi vaselor sanguine care vă pot pune viaţa în pericol.
Ciclosporina şi tacrolimus pot fi afectate de numărul mare de celule roşii din sânge. Este important să comunicaţi medicului dvs. dacă luaţi oricare din aceste medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul cu Nespo.
Nespo nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
sunteţi gravidă;
credeţi că puteţi fi gravidă; sau
planificaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă folosiţi Nespo.
Nespo nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoasrtă vă va spune doza şi cât de des să utilizaţi Nespo, pentru a menţine valorile hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl.Aceasta poate varia de la adult la copil.
Medicul dumneavoastră poate hotărî că este cel mai bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo. Medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră vă va arăta felul în care să vă injectaţi singur(ă) cu o seringă preumplută. Nu încercaţi să vă administraţi singur(ă) injecţia dacă nu aţi primit instrucţiuni. Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Nespo se administrează sub formă de injecţie unică, fie o dată pe săptămână, o dată la două săptămâni sau o dată pe lună sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Nespo pe kg corp va fi fie:
de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână)
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar.
O dată ce anemia este corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă facă regulat analize de sânge şi dozele pot fi ajustate în continuare pentru a se menţine controlul anemiei pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă doza se schimbă.
De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi fier suplimentar. Medicul dumneavoastră poate hotărî schimbarea modului în care este administrată injecţia (subcutanat
sau intravenos). Dacă acesta se schimbă, veţi începe administrarea cu aceeaşi doză ca înainte şi medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.
Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Nespo, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Nespo săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Nespo se administrează ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni sub piele.
Pentru a vă corecta anemia, doza iniţială în cazul dumneavoastră va fi
500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Nespo pe kilogram corp ), sau
2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Nespo pe kilogram corp.
Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veţi continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi fier suplimentar.
Nu veţi avea probleme severe dacă veţi administra o doză mai mare de Nespo decât cea indicată. Cu toate acestea, va trebui să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Nespo, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienţii sub administrare Nespo: Foarte frecvente (observate la mai mult de 10 din 100 de persoane)
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Retenţie de lichide (edeme)
Cheaguri de sânge (tromboză)
Durere la locul administrării
Erupţii trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţii alergice grave care pot include:
Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Dificultate de respiraţie (dispnee)
Erupţii trecătoare pe piele
Urticarie
Aplazie pură a liniei roşii (APLR) – (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie) Convulsii (crize şi atacuri) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Nespo.
Dacă aveţi una din aceste simptome sau observaţi alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, spuneţi imediat medicului dumneavoastă, asistentei medicale sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original, protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
Dacă seringa a fost scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, ea trebuie administrată în cel mult 7 zile sau aruncată.
Nu utilizaţi Nespo după data de expirare înscrisă pe cutie şi seringa preumplută după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nespo se prezintă în seringi preumplute care conţin: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 sau 500 micrograme de substanţă activă darbeportină alfa.
Nespo conţine de asemenea, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Nespo este un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu. Dacă este tulbure sau se găsesc particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
Nespo este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute ( se poate ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). Seringile sunt disponibile fie ambalate în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi) fie fără ambalare în blistere (cutie cu o seringă).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dompé Biotec S.p.A. Via San Marino 12
I-20122 Milano Italia
NL-4817 ZK Breda
Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri injecţia cu Nespo. Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Nespo pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
seringă preumplută nouă de Nespo; şi
tampoane cu alcool medicinal sau ceva asemănător.
Scoateţi din frigider seringa preumplută. Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute. Aceasta va face injectarea mai uşoară. Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte). În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Nu îndepărtaţi ambalajul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o administraţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Verificaţi dacă este doza corectă pe care medicul v-a prescris-o.
Verificaţi data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP.:). Nu o utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate pe etichetă.
Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Nespo. Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu. Dacă nu este limpede sau există mici particule în soluţie, nu trebuie folosit.
Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare.
Înainte de administrarea Nespo trebuie să faceţi următoarele:
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşurel capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
Nu atingeţi acul sau nu apăsaţi pistonul seringii.
S-ar putea să constataţi apariţia unor mici bule de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să scoateţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bule de aer nu este dăunătoare.
Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapseişi abdomenul. Dacă vă face altcineva injecţia, atunci poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal apoi prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
Introduceţi în întregime acul în piele asa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi că nu aţi introdus acul într-un vas de sânge. Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete, până la golirea seringii.
Scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
Dacă observaţi o picătură de sânge, o puteţi îndepărta uşor cu o bucată de vată sau pansament.
Nu frecaţi locul de injectare. Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un plasture.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Nespo rămasă în seringă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite, deoarece vă puteţi înţepa accidental.
Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi dispozitivele medicale care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.