Prospect: Informații pentru utilizator

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

bortezomib

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi

  3. Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează

     
     

     Acest medicament conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit “inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

     
     

     Bortezomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puțin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau care nu sunt eligibili.

• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de

  celule stem sanguine.

• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

  
  

  Bortezomib este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

  
  

  1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Nu utilizați bortezomib

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

  
  

  Atenționări și precauții

  Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

  • număr scăzut de globule roşii sau globule albe

  • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

  • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

  • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

  • probleme cu rinichii

  • probleme hepatice moderate până la severe

  • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

  • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

  • respiraţie dificilă sau tuse

  • convulsii

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

  • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

  • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

    
    

    Înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

    
    

    Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

    
    

    Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă, este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

    
    

    Copii şi adolescenţi

    Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

    
    

    Bortezomib împreună cu alte medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

    În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice

• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

• rifampicină, un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate în tratamentul epilepsiei

• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată în tratamentul depresiei sau în alte afecţiuni

• antidiabetice orale

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

  
  

  Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi bortezomib. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

  
  

  Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Bortezomib poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

  
  

  1. Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi

     
     

     Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).

     
     

     Mielom multiplu progresiv

     Atunci când bortezomib este administrat singur, veţi primi 4 doze de bortezomib administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o “perioadă de pauză” de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

     
     

     De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

     
     

     Atunci când bortezomib se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra bortezomib intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu bortezomib.

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

     
     

     Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

     
     

     Mielom multiplu netratat anterior

     Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

     În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

     • În ciclurile 1 până la 4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

     • În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

       
       

       Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru

       efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra bortezomib intravenos împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

       
       

       Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.

       Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

       
       

       Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

       
       

       Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament.

       Vi se pot administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

       
       

       Limfom cu celule de mantă netratat anterior

       Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, bortezomib vi se va administra intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

       Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu bortezomib, sub formă de perfuzii intravenoase:

       Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.

       Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament

       cu bortezomib.

       
       

       Cum se administrează bortezomib

       Acest medicament se administrează numai intravenos. Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

       Pulberea de bortezomib trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă, rapid, în decurs de 3-5 secunde.

       
       

       Dacă vi se administrează mai mult bortezomib decât trebuie

       Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult.

       În cazul improbabil al unei supradoze, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

       
       

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

     Dacă vi se administrează bortezomib pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară

• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

• dificultăţi de respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, oboseală, leşin

• tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

  Tratamentul cu bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)

• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.

  
  

  Dacă vi se administrează bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase

  • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)

  • febră

  • greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

  • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

  • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

  • oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

  • dureri musculare, dureri osoase

    
    

    Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

  • tensiune arterială crescută

  • scăderea funcţiei rinichilor

  • durere de cap

  • stare generală de rău, dureri, ameţeli, stare de confuzie, senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

  • frisoane

  • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

  • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

  • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

  • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată

  • înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

  • înroşire a pielii

  • deshidratare

  • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, eructații, gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

  • afecţiuni ale ficatului

  • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

  • scădere în greutate, pierdere a gustului

  • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

  • vedere înceţoşată

  • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

  • sângerări de la nivelul nasului

  • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare

    depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

  • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

    
    

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii

  • insuficienţă renală

  • inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

  • probleme de coagulare a sângelui

  • probleme ale circulației

  • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

  • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

  • scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală

  • afecţiuni cerebrovasculare

  • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme

  • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

  • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

  • sughiţuri, tulburări de limbaj

  • producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide

  • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

  • hipersensibilitate

  • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

  • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

  • glanda tiroidă hiperactivă

  • imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

  • ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

  • mărirea în volum a glandelor limfatice

  • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

  • cădere a părului şi textură anormală a părului

  • reacţii alergice

  • înroşire sau durere la locul injectării

  • durere la nivelul gurii

  • infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge

  • infecţii ale pielii

  • infecţii bacteriene şi virale

  • infecţie dentară

  • inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

  • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

  • creştere în greutate

  • sete

  • hepatită

  • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

  • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

  • echimoze, căzături şi răniri

  • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul picioarelor) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

  • chisturi benigne

  • afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

    
    

    Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

  • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină

  • inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

  • înroşire a feţei

  • decolorarea venelor

  • inflamaţia nervului spinal

  • probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

  • activitate scăzută a glandei tiroide

  • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

  • modificări sau funcţie anormală a intestinelor

  • sângerări la nivelul creierului

  • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

  • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

  • afecţiuni la nivelul sânului

  • răni vaginale

  • inflamaţii genitale

  • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

  • scădere a greutăţii corporale

  • creştere a apetitului pentru alimente

  • fistule

  • acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

  • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

  • fracturi

  • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

  • inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

  • cancer la nivelul rinichiului

  • afecţiune a pielii de tip psoriazis

  • cancer de piele

  • paloare a pielii

  • creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

  • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

  • reacţii anormale la transfuziile de sânge

  • pierderea parţială sau totală a vederii

  • scăderea libidoului

  • salivare excesivă

  • ochi umflaţi

  • sensibilitate la lumină

  • respiraţie rapidă

  • durere la nivelul rectului

  • calculi biliari

  • hernie

  • răniri

  • unghii fragile sau subţiri

  • depozite anormale de proteine în organele vitale

  • comă

  • ulcere intestinale

  • insuficienţă multiplă de organe

  • deces

    
    

    Dacă vi se administrează bortezomib împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

    
    

    Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • pneumonie

  • scăderea apetitului pentru alimente

  • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

  • greață și vărsături

  • diaree

  • afte bucale

  • constipație

  • dureri musculare, dureri osoase

  • cădere a părului și textură anormală a părului

  • oboseală, senzație de slăbiciune

  • febră

    
    

    Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

  • infecții cu virus herpetic

  • infecții bacteriene și virale

  • infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, simptome asemănătoare gripei

  • infecții fungice

  • hipersensibilitate (reacție alergică)

  • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

  • retenție de lichide

  • dificultate sau probleme în a dormi

  • pierdere a conştienţei

  • alterare a nivelului de conștiență, confuzie

  • senzație de amețeală

  • creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

  • tulburări de vedere, vedere încețoșată

  • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort în piept, ritm cardiac crescut sau scăzut

  • tensiune arterială crescută sau scăzută

  • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin

  • dificultăţi de respirație la efort

  • tuse

  • sughiţ

  • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

  • sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

  • arsuri la nivelul stomacului

  • dureri de stomac, balonare

  • dificultăţi la înghițire

  • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

  • dureri de stomac

  • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

  • modificare a funcției hepatice

  • mâncărimi ale pielii

  • înroșire a pielii

  • erupții pe piele

  • spasme musculare

  • infecție a tractului urinar

  • durere la nivelul membrelor

  • umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

  • frisoane

  • înroșire și durere la locul injectării

  • stare generală de rău

  • scădere în greutate

  • creștere în greutate

    
    

    Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • hepatită

  • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps

  • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

  • vertij

  • pierdere a auzului, surditate

  • tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtare a respirației, scurtare a respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare (wheezing)

  • cheaguri de sânge în plămâni

  • colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

  • umflătură la nivelul pleoapei (șalazion), pleoape înroșite și umflate

    
    

    Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

  • inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Bortezomib Fresenius Kabi

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții de temepratură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată la concentrații de 1 mg/ml pentru o durată de 96 ore la 25°C și 8 zile la 2-8°C, atunci când aceasta este păstrată în flaconul

     original şi/sau într-o seringă.

     
     

     Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit, înainte de administrare, nu trebuie să depăşească 96 ore (dacă este păstrat la 25°C) și 8 zile (dacă este păstrat la 2-8°C).

     
     

     Bortezomib este numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bortezomib Fresenius Kabi

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml de soluție pentru injecție intravenoasă conține 1 mg bortezomib.

• Cealaltă componentă este manitol (E421).

  
  

  Cum arată Bortezomib Fresenius Kabi și conținutul ambalajului

  Bortezomib pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere liofilizată sau sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

  
  

  Fiecare cutie de Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă transparentă cu capacitate de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc de culoare gri şi o capsă detașabilă din aluminiu de culoare verde, ce conţine bortezomib 1 mg.

  
  

  Flaconul este poziționat într-un ambalaj de tip tăviță, prevăzut cu un capac. Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.

  
  

  Deținătorul autorizației de punere pe piață

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

  61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania

  
  

  Fabricantul

  Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

  61169 Friedberg,

  Germania

  
  

  sau

  Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25, Kutno,

  99-300, Polonia

  
  

  Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață.

  Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

  Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

  
  

  1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

     
     

     Notă: Bortezomib este un medicament citotoxic. De aceea, bortezomib trebuie manipulat şi preparat

     cu prudenţă. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

     
     

     TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE RESPECTATĂ STRICT ÎN TIMPUL MANIPULĂRII BORTEZOMIB, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

     
     

     1. Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu atenție 1 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea dopului flaconului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

        
        

        Concentrația soluției rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificați pH-ul soluției.

        
        

     2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

        
        

     3. Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată la concentrații de 1 mg/ml pentru o durată de 96 ore la 25°C și 8 zile la 2-8°C, atunci când aceasta este păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.

        
        

        Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit, înainte de administrare, nu trebuie să depăşească 96 ore (dacă este păstrat la 25°C) și 8 zile (dacă este păstrat la 2-8°C).

        
        

        Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

        
        

  2. ADMINISTRAREA

     
     

• Odată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

• Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

• Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

• Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg ESTE DESTINAT PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ. Nu trebuie utilizate alte căi de administrare. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

1. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.