Prospect: Informații pentru pacient

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi bupivacaină/meloxicam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Zynrelef și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynrelef

  3. Cum se administrează Zynrelef

  4. Reacții adverse posibile Zynrelef

  5. Cum se păstrează Zynrelef

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Zynrelef și pentru ce se utilizează

     
     

     Zynrelef conține medicamentele bupivacaină și meloxicam.

     • Bupivacaina aparține unei clase de medicamente numite anestezice locale.

     • Meloxicamul aparține unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).

       
       

       Zynrelef vă va fi aplicat în timpul intervenției chirurgicale de către medic.

       
       

       Zynrelef se utilizează la adulți pentru a diminua durerea cauzată de plăgi chirurgicale de dimensiuni mici până la medii după intervenție.

       
       

  2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynrelef Nu trebuie să vi se administreze Zynrelef:

     • dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină (după 30 săptămâni). Citiţi punctul referitor la sarcină;

     • dacă sunteți alergic la bupivacaină și/sau meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

     • dacă sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă ca bupivacaina (cum sunt

       lidocaina, mepivacaina, prilocaina, levobupivacaina și ropivacaina);

     • dacă ați dezvoltat vreodată oricare dintre simptomele următoare după ce ați luat acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate la calmarea durerii și scăderea febrei, precum și la prevenirea formării cheagurilor de sânge, sau alte antiinflamatoare nesteroidiene:

       • respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, respirație dificilă (astm bronșic)

       • blocaj nazal datorat umflării mucoasei din nas (polipi nazali)

       • erupții trecătoare pe piele/urticarie sau reacții grave pe piele

       • umflare bruscă a pielii sau a mucoaselor, ca de exemplu umflături în zona ochilor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot îngreuna respirația (angioedem)

     • în timpul unei operații de bypass cardiac (intervenție chirurgicală de bypass coronarian);

     • dacă aveți insuficiență cardiacă severă;

     • dacă aveți probleme severe de ficat;

     • dacă aveți insuficiență renală severă și nu vi se efectuează şedinţe de dializă.

       
       

       În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Zynrelef.

       
       

       Atenționări și precauții

       
       

       Înainte să vi se administreze Zynrelef, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

     • dacă aveți probleme cu inima, istoric de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea prezenta un risc de apariție a acestor afecțiuni, deoarece unele medicamente prezente în Zynrelef, cum este meloxicamul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

     • dacă ați avut vreodată sângerare în stomac sau în tractul gastrointestinal, ulcer la stomac sau inflamare a stomacului (gastrită), deoarece medicamente ca meloxicamul, conținut în Zynrelef, pot agrava aceste afecțiuni.

     • dacă dezvoltați semne de reacții la nivelul pielii, în special în timpul primelor săptămâni după operație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape reacțiile la nivelul pielii, și nu trebuie să vi se mai administreze niciodată Zynrelef.

     • dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, sau dacă aveți o boală la rinichi.

     • dacă funcția ficatului dumneavoastră este afectată, sau dacă aveți o boală la ficat.

     • dacă aveți niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie).

     • dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală pentru a corecta monturi la picioare, deoarece au fost observate tulburări de vindecare la pacienți în urma acestui tip de intervenție. Medicul dumneavoastră trebuie să știe acest lucru pentru a evita administrarea unei cantități excesive de Zynrelef.

       
       

       S-a raportat condroliză (distrugere a țesutului cartilaginos) la pacienți tratați postoperator cu anestezice locale (unul din componentele acestui medicament) cu administrare intra-articulară în perfuzie continuă. Medicul dumneavoastră trebuie să știe că Zynrelef nu este destinat pentru utilizare pe cale intra-articulară.

       
       

       În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Zynrelef.

       
       

       Copii și adolescenți

       
       

       Zynrelef nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

       
       

       Zynrelef împreună cu alte medicamente

       
       

       Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Zynrelef poate afecta felul în care funcționează anumite medicamente.

       
       

       În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/ați luat sau utilizați vreunul din următoarele medicamente:

     • medicamente utilizate la tratarea ritmului neregulat al inimii (aritmie), cum sunt lidocaina și mexiletina.

       Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat despre aceste medicamente, pentru a putea să stabilească doza corectă de Zynrelef pentru dumneavoastră.

       
       

       De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre medicamentele următoare:

     • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă și de rinichi (cum sunt inhibitorii ECA, blocanții receptorilor de angiotensină sau beta-blocantele);

     • orice medicamente diuretice (medicamente pentru „eliminarea apei”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze funcția renală dacă luați diuretice;

     • litiu- utilizat la tratarea tulburărilor de dispoziție.

       
       

       Dacă aveți dubii cu privire la oricare dintre aceste medicamente, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

       
       

       Sarcina, alăptarea și fertilitatea

       
       

       Spuneți imediat medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Este posibil ca din cauza meloxicamului, unul dintre medicamentele conținute în Zynrelef, să fie mai greu să rămâneți gravidă. Dacă aveți dificultăți de concepere sau dacă efectuați investigații clinice pentru fertilitate, medicul acestora va decide dacă trebuie să vi se administreze Zynrelef.

       Zynrelef nu trebuie administrat în cursul ultimelor trei luni de sarcină, deoarece Zynrelef poate avea efecte adverse grave asupra copilului dumneavoastră nenăscut, mai ales efecte asupra inimii, plămânilor și rinichilor, chiar și după o singură administrare. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Zynrelef. Nu este recomandată utilizarea Zynrelef în perioada alăptării.

       
       

       Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

       
       

       Zynrelef poate avea un efect foarte ușor asupra funcției dumneavoastră mintale și coordonării, și vă poate compromite temporar deplasarea și luciditatea. După ce vi s-a administrat Zynrelef, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje până la atenuarea acestor efecte.

       
       

  3. Cum se administrează Zynrelef

     
     

     Zynrelef vă va fi aplicat în timpul intervenției chirurgicale de către medic.

     Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră în funcție de tipul de intervenție chirurgicală care urmează să vi se efectueze.

     Dacă sunteți în vârstă, medicul poate decide să vă reducă doza.

     
     

     Medicul se va asigura că vi se administrează în permanență cantitatea corectă de medicamente împotriva durerii.

     
     

     Dacă vi s-a administrat prea mult Zynrelef

     
     

     Reacțiile adverse grave cauzate de administrarea unei cantități excesive de Zynrelef necesită tratament special, iar medicul care vă tratează este pregătit să gestioneze aceste situații.

     
     

     Solicitați asistență medicală cât mai curând posibil dacă manifestați oricare dintre aceste semne timpurii care indică faptul că vi s-a administrat prea mult Zynrelef:

     • stare de amețeală sau uşoară stare de confuzie;

     • amorțeală a buzelor sau în jurul gurii;

     • amorțeala limbii;

     • probleme de auz;

     • probleme cu vederea.

       Alte reacții adverse grave cauzate de administrarea a prea mult Zynrelef includ probleme de vorbire, spasme musculare, tremor, tremurături, crize convulsive (convulsii) și pierderea conștienței. Dacă se manifestă vreunul din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

       
       

  4. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacții adverse importante la care trebuie să fiți atent:

     
     

     Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Zynrelef au fost:

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):

     • amețeală

       
       

       Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):

     • bătăi ale inimii anormal de încete;

     • tensiune arterială mică;

     • miros neplăcut al corpului;

     • infecție la nivelul pielii (celulită);

     • vindecare anormală, inclusiv redeschiderea plăgii, la locul intervenției chirurgicale pentru monturi;

     • umflare, roșeață, senzație de căldură sau infecție la locul intervenției chirurgicale;

     • umflarea extremităților inferioare ale picioarelor sau mâinilor;

     • alterare a simțului gustativ.

       
       

       Raportarea reacțiilor adverse

       Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

       
       

  5. Cum se păstrează Zynrelef

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

     
     

     În mod normal, Zynrelef este depozitat de medicul dumneavoastră sau de spital, iar medicul sau personalul spitalului sunt răspunzători de calitatea medicamentului odată ce a fost deschis, dacă nu este utilizat imediat. Medicamentul trebuie examinat vizual înainte de utilizare. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără particule și dacă recipientul nu este deteriorat. Medicul dumneavoastră va elimina medicamentul în mod corespunzător.

     
     

  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynrelef

• Substanțele active sunt bupivacaină și meloxicam. Fiecare ml de soluție conține bupivacaină 29,25 mg și meloxicam 0,88 mg.

• Zynrelef soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi este furnizat în următoarele doze:

  • 60 mg/1,8 mg de bupivacaină/meloxicam.

  • 200 mg/6 mg de bupivacaină/meloxicam.

  • 400 mg/12 mg de bupivacaină/meloxicam.

• Celelalte componente sunt: DETOSU/trietilenglicol/copolimer de poliglicolid trietilenglicol, triacetină, sulfoxid de dimetil și acid maleic.

Cum arată Zynrelef și conținutul ambalajului

Zynrelef este o soluție cu eliberare prelungită pentru plăgi, pentru administrare intralezională (aplicare la locul intervenției chirurgicale). Este o soluție limpede, de culoare galben pal până la galben.

Fiecare cutie de Zynrelef conține 1 flacon de 10 ml sau 1 flacon de 20 ml, de sticlă, de unică folosință, furnizat într-o cutie de carton individuală, și componente sterile, ambalate individual, pentru preparare și administrare:

• 60 mg bupivacaină și 1,8 mg meloxicam: un flacon de 10 ml cu doză unică, 1 vârf pentru flacon cu ventilare, o seringă de 3 ml cu conectare Luer lock și 1 aplicator cu conectare Luer lock.

• 200 mg bupivacaină și 6 mg meloxicam: un flacon de 10 ml cu doză unică, 1 vârf pentru flacon cu ventilare, o seringă de 12 ml cu conectare Luer lock și 1 aplicator cu conectare Luer lock.

• 400 mg bupivacaină și 12 mg meloxicam: un flacon de 20 ml cu doză unică, 1 vârf pentru flacon cu ventilare, două seringi de 12 ml cu conectare Luer lock și 2 aplicatoare cu conectare Luer lock.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Olanda

Fabricantul

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU ZYNRELEF

1. Zynrelef este destinat exclusiv administrării în doză unică.

2. Zynrelef este furnizat sub forma unui pachet pentru proceduri constând dintr-un flacon de sticlă cu doză unică și din următoarele componente sterile: seringă(seringi) cu conectare Luer lock, vârf pentru flacon cu ventilare și aplicator (aplicatoare) cu conectare Luer lock.

3. Zynrelef este o soluție vâscoasă, care trebuie preparată și administrată exclusiv cu ajutorul componentelor furnizate în pachetul pentru procedură al Zynrelef.

4. Conținutul flaconului de Zynrelef este steril. Exteriorul flaconului nu este steril. Pe toată durata manipulării medicamentului trebuie respectate cu strictețe tehnicile aseptice, pentru a feri medicamentul de contaminare microbiană.

   
   

   Preparare

   Zynrelef este disponibil în următoarele 3 pachete pentru proceduri:

   
   

   Prezentarea produsului	Mărimea seringii	Numărul de seringi	Volum de aspirat per seringăa	Volum administrat
   60 mg/1,8 mg de soluție de bupivacaină/meloxicam într-un flacon de 10 ml	3 ml	1	2,3 ml	2,0 ml
   200 mg/6 mg de soluție de bupivacaină/meloxicam într-un flacon de 10 ml	12 ml	1	7 ml	6,7 ml
   400 mg/12 mg de soluție de bupivacaină/meloxicam într-un flacon de 20 ml	12 ml	2	7 ml (14 ml total)	13,5 ml

   a Volumul aspirat include capacitatea aplicatorului cu conectare Luer lock.

   Instrucțiuni de preparare și administrare

   
   

   Pentru prepararea în sala operatorie, se recomandă ca medicamentul să fie preparat de o echipă de 2 persoane: una cu echipament steril (ale cărei acțiuni sunt ilustrate pe fond albastru), și una fără echipament steril (ale cărei acțiuni sunt ilustrate pe fond verde).

   
   

   

   STERIL

   Desfaceți toate componentele în câmpul steril.

   Notă: pregătiți toate seringile furnizate în pachetul de procedură. Nu înlocuiți nicio componentă.

   1. Pregătiți componentele

   2. Pregătiți flaconul 3. Îndepărtați teaca

NESTERIL

de protecție

1. Atașați vârful pentru flacon cu ventilație

   
   

   STERIL

   1. Îndepărtați capacul

      de pe flacon și așezați flaconul pe o suprafață stabilă nesterilă.

   2. Ștergeți septul cu un tampon cu alcool medicinal.

   3. Țineți nemișcat flaconul, astfel încât persoana cu echipament steril să poată introduce în siguranță vârful pentru flacon cu ventilație.

   Nu scoateți dopul opritor și nu încercați să vărsați conținutul flaconului.

   1. Scoateți teaca de protecție de culoare albastră de pe vârful pentru flacon cu ventilație.

   2. Îndepărtați capacul cu conector Luer.

   PAC!

   
   

   STERIL

   
   

   Împingeți vârful prin septul flaconului până când se fixează în poziție cu un „plesnet”.

   Țineți vârful pentru flacon cu ventilație de gâtul adaptorului, astfel încât să mențineți sterilitatea vârfului pentru flacon cu ventilație și a persoanei cu echipament steril.

   
   

   

   NESTERIL

   Țineți flaconul în poziție în timp ce persoana cu echipament steril atașează vârful.

   Notă: se recomandă să faceți acest lucru pe o suprafață stabilă și plată.

2. Pregătiți seringa 6. Pregătiți-vă de

aspirare

STERIL

STERIL

STERIL

Umpleți seringa cu o cantitate de aer egală cu cantitatea de produs pe care intenționați să o aspirați.

Aerul din seringă va fi împins în flacon în

Etapa 7, după ce flaconul a fost răsturnat iar produsul a umplut gâtul flaconului.

Atașați seringa umplută cu aer la vârful cu ventilație pentru flacon. Notă: evitați împingerea sau apăsarea tijei pistonului în sus și în jos în timpul procedurii de aspirare.

NESTERIL

Mențineți flaconul în poziție până când seringa este atașată.

7. Aspirați produsul 8. Atașați aplicatorul

STERIL

cu conectare Luer lock

NESTERIL

Puteți ajuta persoana cu echipament steril la răsturnarea flaconului, dacă este necesar, ținând de flaconul nesteril.

1. Răsturnați flaconul folosind seringa.

2. Așteptați ca produsul să umple gâtul flaconului.

3. Împingeți aerul în flacon și așteptați să se ridice bulele de aer.

4. Aspirați produsul în seringă. Este normal să existe mici bule de aer în seringă.

Notă: Produsul este foarte dens. Este posibil să fie necesare câteva minute pentru a-l aspira.

1. Așezați din nou flaconul pe suprafața nesterilă.

2. Scoateți seringa din flacon și atașați aplicatorul cu conectare Luer lock.

3. Așezați seringa pe o suprafață sterilă.

4. (dacă este necesar)

Repetați

etapele 5 - 8 cu a doua seringă.

NESTERIL

Mențineți flaconul în poziție pentru atașarea celei de-a doua seringi, dacă este necesară.

Acest medicament trebuie preparat numai imediat înainte de utilizare. Acest medicament nu poate fi preparat în prealabil și păstrat în vederea utilizării.

Instrucțiuni de administrare – Înainte de utilizarea medicamentului pentru prima oară, trebuie să se parcurgă informațiile de față. Zynrelef trebuie să fie administrat numai cu ajutorul seringii și al aplicatorului cu conectare Luer lock furnizate în pachetul pentru procedură.

1. Zynrelef se aplică fără ac în plaga chirurgicală după irigarea și aspirarea finală și înainte de aplicarea suturilor. În cazul în care sunt interesate mai multe straturi de țesut, aplicați Zynrelef numai după irigarea și aspirarea finală a fiecărui strat înainte de închiderea plăgii.

2. Utilizând aplicatorul cu conectare Luer lock atașat la seringă, aplicați Zynrelef la țesuturile din interiorul plăgii chirurgicale care ar putea provoca durere.

3. Utilizați o cantitate suficientă pentru a acoperi țesuturile. În cazul zonelor de dimensiune redusă, asigurați-vă că nu aplicați soluție în exces, care s-ar putea scurge din plagă în timpul închiderii.

   

4. Aplicați Zynrelef doar la straturile de țesut de sub incizia cutanată, și nu direct pe piele.

5. Cantitatea de Zynrelef necesară depinde de întinderea țesutului din zona chirurgicală care trebuie tratat. Volumul dozei totale maxime este de aproximativ 14 ml. Zynrelef se întinde cu ușurință și acoperă o zonă extinsă.

6. Zynrelef nu degradează suturile. Atunci când se utilizează suturi monofilament, se recomandă realizarea a 3 sau mai multe noduri, întrucât contactul cu Zynrelef poate provoca slăbirea sau desfacerea unui singur nod.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.