Rubraca
rucaparib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Rubraca
Cum să luați Rubraca
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Rubraca
Conținutul ambalajului și alte informații
Rubraca conține substanța activă rucaparib. Rubraca este un medicament împotriva cancerului, cunoscut și sub denumirea de „inhibitor PARP (polimerază poli-adenozin difosfat-riboză)”.
Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer. Rubraca blochează o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din celulele canceroase, ducând la distrugerea acestora.
Rubraca este utilizat pentru tratarea unui tip de cancer de ovar. Acesta este utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentele chimioterapeutice anterioare.
Rubraca poate fi folosit ca terapie de întreținere imediat după o cură de chimioterapie care a dus la micșorarea tumorii.
Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Dacă luați Rubraca din cauza faptului că a progresat cancerul dumneavoastră, va trebui să fiți supusă unui test clinic pentru a identifica o anomalie în gena BRCA.
dacă sunteți alergică la rucaparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.
Înainte să luați Rubraca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă nu sunteți sigură.
Înainte să luați sau în timpul administrării Rubraca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor efectua analize de sânge, pentru a vă verifica numărul de globule din sânge:
înainte de tratamentul cu Rubraca
în fiecare lună în timpul tratamentului cu Rubraca
Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
globule roșii din sânge, globule albe din sânge sau trombocite. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4. Semnele și simptomele unui număr scăzut de globule în sânge includ febră, infecție, învinețire sau sângerare.
un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)” sau „leucemia granulocitară acută (LGA)”. Medicul dumneavoastră vă poate testa măduva osoasă, pentru a verifica apariția oricăror probleme.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize săptămânale dacă aveți un număr scăzut de globule din sânge de mult timp. Acesta poate opri tratamentul cu Rubraca până când acest număr se îmbunătățește.
Pot apărea mai ușor arsuri solare în timpul tratamentului cu Rubraca. Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
să vă feriți de lumina directă a soarelui și să nu utilizați cabine de bronzare (solare) în timp ce luați Rubraca
să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele
să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de 50 sau mai mare.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă este greață, ați avut vărsături sau ați avut diaree. Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Rubraca. Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Rubraca.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
medicamente anticonvulsive utilizate pentru tratarea crizelor (convulsii) și epilepsiei - cum este fenitoina
medicamente care scad concentrațiile de colesterol din sânge - cum este rosuvastatina
medicamente care tratează probleme ale stomacului- cum sunt cisaprida, omeprazolul
medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
medicamente care tratează migrenele și durerile de cap - cum sunt dihidroergotamina sau ergotamina
medicamente care tratează durerea severă- cum sunt alfentanilul sau fentanilul
medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
medicamente utilizate pentru provocarea somnolenței sau moleșelii - cum este midazolamul
medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii. Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Pentru femeile care pot rămâne gravide se recomandă efectuarea unui test de sarcină înaintea începerii tratamentului cu Rubraca.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze. Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă rucaparibul trece în laptele matern.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive (contracepție) eficiente:
în timpul tratamentului cu Rubraca și
timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Rubraca. Aceasta deoarece rucaparibul poate afecta copilul nenăscut.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cele mai eficiente metode de contracepție.
Rubraca vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Manifestați prudență dacă vă simțiți obosită sau aveți greață.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
Doza obișnuită recomandată este de 600 mg, de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că în total luați 1200 mg în fiecare zi. Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg, 250 mg sau 300 mg.
Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.
Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Dacă aveți vărsături după ce luați Rubraca, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea dumneavoastră doză la ora obișnuită.
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă. Apoi luați următoarea dumneavoastră doză, la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
senzație de lipsă de aer, senzație de oboseală, piele palidă sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
sângerare sau învinețire pentru o perioadă mai lungă decât de obicei în cazul în care vă răniți - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie)
febră sau infecție - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe din sânge (neutropenie)
Alte reacții adverse includ:
senzație de greață (senzație de rău)
senzație de oboseală
vărsături (stare de rău)
dureri de stomac
modificări ale gustului alimentelor
rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
pierderea poftei de mâncare
diaree
rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor creatininei în sânge
dificultăți la respirație
senzație de amețeală
arsuri solare
arsuri în capul pieptului
erupție trecătoare pe piele
valori crescute ale colesterolului
indigestie
deshidratare
mâncărimi
reacție alergică (de exemplu, umflarea feței și a ochilor)
înroșire, umflare și durere la nivelul palmelor sau al tălpilor
pete roșii pe piele
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare, astfelcumestemenționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
Rubraca 200 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 200 mg.
Rubraca 250 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 250 mg.
Rubraca 300 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține camsilat de rucaparib, corespunzând la rucaparib 300 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului:
Rubraca 200 mg comprimate filmate
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan(E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133) și indigotină (E132).
Rubraca 250 mg comprimate filmate:
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521) și talc (E553b).
Rubraca 300 mg comprimate filmate:
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Rubraca 200 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, cu formă rotundă, marcate cu
„C2” pe o față.
Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25” pe o față.
Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3” pe o față.
Rubraca este furnizat în flacoane din plastic. Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport Swords
County Dublin K67 P6K2, Irlanda
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon, BT63 5UA
Marea Britanie
sau
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate
Dundalk County Louth
A91 P9KD
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +49 (0)8005892665
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Clovis OncologyIT S.r.l. Tel: +39 800194716
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 1800804285
Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.