Tavlesse
fostamatinib
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate TAVLESSE 150 mg comprimate filmate fostamatinib disodic hexahidrat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este TAVLESSE și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați TAVLESSE
Cum să luați TAVLESSE
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TAVLESSE
Conținutul ambalajului și alte informații
TAVLESSE conține substanța activă fostamatinib. Aceasta țintește în mod specific o enzimă numită tirozin kinază splenică, care joacă un rol important în distrugerea trombocitelor. Astfel, TAVLESSE limitează distrugerea trombocitelor de către sistemul imunitar și crește numărul de trombocite din organism. Acest lucru ajută la reducerea riscului de sângerare severă.
TAVLESSE este utilizat pentru tratamentul adulților cu număr mic de trombocite din cauza trombocitopeniei imune (TPI) cronice, când tratamentul anterior pentru TPI nu a dat rezultate satisfăcătoare. TPI este o afecțiune autoimună, în care propriul sistem imunitar al organismului atacă și distruge trombocitele din sânge. Trombocitele sunt necesare pentru a ajuta la formarea cheagurilor și pentru a opri sângerarea.
dacă sunteți alergic la fostamatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă sunteți gravidă.
Înainte să luați TAVLESSE, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre starea dumneavoastră de sănătate, în special dacă:
aveți tensiune arterială mare;
aveți probleme cu ficatul;
sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;
alăptați sau intenționați să alăptați.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați oricare din următoarele simptome în timpul tratamentului cu acest medicament:
dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială). Apariția sau agravarea tensiunii arteriale mari este frecventă la persoanele tratate cu TAVLESSE și poate fi severă. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un medicament pentru tensiunea arterială sau vă poate schimba medicamentul actual pentru tratarea tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dureri de cap, stări de confuzie, amețeli, dureri în piept sau dificultăți la respirație;
dacă pielea sau ochii vi se îngălbenesc (icter) sau dacă abdomenul vă doare sau vi se umflă, dacă vi se umflă picioarele sau gleznele, dacă aveți mâncărimi ale pielii, urină anormal de închisă la culoare, scaune deschise la culoare sau cu sânge sau scaune de culoare foarte închisă, oboseală cronică, greață sau vărsături și pierdere a poftei de mâncare. Modificările valorilor analizelor de sânge pentru funcția ficatului sunt frecvente în asociere cu acest medicament. Acestea pot fi simptomele unor probleme cu ficatul. Este posibil să apară probleme cu ficatul și acestea pot fi severe. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează ficatul în timpul tratamentului cu acest medicament;
dacă aveți diaree. Aceasta este frecventă la persoanele tratate cu acest medicament și poate fi severă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul vă poate recomanda modificări ale regimului alimentar, să beți mai multă apă sau vă poate da un medicament antidiareic pentru a vă ameliora simptomele;
dacă aveți febră mare (un semn de infecție gravă), frisoane, vă simțiți rău sau aveți o stare generală de rău. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a vă verifica numărul de globule albe din sânge și este posibil să vi se spună despre o scădere a numărului de globule albe (neutropenie). Scăderea numărului de globule albe din sânge este frecventă în asociere cu acest medicament și poate fi severă. Acest lucru vă poate crește riscul de infecții, inclusiv de infecții grave.
TAVLESSE nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
TAVLESSE luat împreună cu anumite alte medicamente poate afecta modul în care acționează aceste medicamente, așa cum și alte medicamente pot afecta modul în care acționează TAVLESSE.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele din această listă:
Ketoconazol - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea infecțiilor fungice;
Rifampicină - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Simvastatină sau rosuvastatină - aceste medicamente se utilizează de obicei pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului;
Digoxină - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea diferitelor afecțiuni ale inimii, cum ar fi fibrilație atrială, flutter atrial și insuficiență cardiacă;
Midazolam - acest medicament se utilizează de obicei pentru sedare sau pentru tratarea anxietății;
Anticoagulante - aceste medicamente se utilizează de obicei pentru prevenirea coagulării sângelui;
Nelfinavir - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea infecției cu HIV;
Verapamil - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea diferitelor afecțiuni ale inimii, cum ar fi tensiune arterială mare;
Ranitidină - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea arsurilor din regiunea stomacului;
Etinilestradiol - acest medicament se utilizează de obicei ca măsură de contracepție;
Pioglitazonă - acest medicament se utilizează de obicei pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2.
Femei gravide
TAVLESSE este contraindicat în timpul sarcinii. Acesta poate avea efecte nocive asupra fătului sau îi poate cauza malformații.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați TAVLESSE și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Alăptarea
Nu se recomandă utilizarea TAVLESSE în timpul alăptării. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TAVLESSE și timp de cel puțin o lună după ultima doză.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
TAVLESSE poate afecta capacitatea unei femei de a rămâne gravidă și de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acesta este un motiv de îngrijorare pentru dumneavoastră. Nu există niciun impact asupra bărbaților.
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate conține sodiu 23 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per comprimat. Această cantitate echivalează cu 1,2 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
TAVLESSE 150 mg comprimate filmate conține sodiu 34 mg (componenta principală a sării de | |
bucătărie/de masă) per comprimat. Această cantitate echivalează cu 1,7 % din cantitatea zilnică | |
maximă de sodiu recomandată pentru un adult. | |
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va controla numărul de trombocite. Doza recomandată de TAVLESSE este de 100 mg de două ori pe zi (un comprimat de 100 mg).
Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite în timpul tratamentului cu TAVLESSE și este posibil să vă modifice doza, dacă este necesar.
După începerea tratamentului cu TAVLESSE, doza poate fi crescută la 150 mg de două ori pe zi (un comprimat de 150 mg), în funcție de numărul de trombocite și de tolerabilitate. Nu trebuie depășită o doză zilnică de 300 mg (două comprimate de 150 mg).
Dacă nu răspundeți la tratamentul cu fostamatinib, medicul dumneavoastră va opri tratamentul. Dacă aveți probleme cu ficatul sau tensiune arterială mare, medicul dumneavoastră poate să vă
recomande începerea tratamentului cu o doză mai mică.
Dacă aveți reacții adverse grave (cum ar fi tensiune arterială mare, probleme cu ficatul, diaree sau scădere a numărului de globule albe din sânge), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate opri tratamentul temporar sau permanent.
Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
TAVLESSE poate fi luat cu alimente sau între mese.
Dacă aveți dureri de stomac, luați comprimatele cu alimente.
Dacă vărsați în orice moment după ce ați luat TAVLESSE, nu luați un comprimat suplimentar. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit.
Dacă luați prea mult TAVLESSE, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la momentul programat obișnuit.
Este important să luați TAVLESSE atât timp cât vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament TAVLESSE, cu excepția cazului în care medicul dumneavoatră vă indică acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
TAVLESSE poate provoca reacții adverse grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, fie pentru prima dată, fie dacă se agravează (vezi și pct. 2):
febră mare. Febra a fost asociată cu valori scăzute ale numărului globulelor albe (neutropenie febrilă) sau cu infecții;
diaree;
infecție sau inflamație a plămânilor (pneumonie). Simptomele includ senzație de lipsă de aer, dureri în piept și producere de mucus modificat la culoare;
icter, durere și umflare a abdomenului, umflare a picioarelor sau a gleznelor, mâncărimi ale pielii, urină anormal de închisă la culoare, scaune deschise la culoare sau cu sânge sau scaune de culoare foarte închisă, oboseală cronică, greață sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare. Acestea pot fi simptomele unor probleme cu ficatul;
creștere severă a tensiunii arteriale care poate duce la accident vascular cerebral (criză hipertensivă). Simptomele sunt dureri de cap, confuzie, amețeală.
Pe lângă reacțiile adverse grave menționate mai sus, puteți avea și alte reacții adverse.
tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diaree, greață sau vărsături și mișcări exagerate ale intestinelor;
tensiune arterială mare;
rezultate anormale ale analizelor de sânge care arată starea de funcționare a ficatului;
amețeli.
număr scăzut de globule albe în sânge sau neutropenie
dureri de stomac;
durere în piept;
oboseală (extenuare);
simptome asemănătoare gripei;
infecții ale nasului și gâtului, cum ar fi dureri în gât și răceală obișnuită;
infecție a căilor respiratorii, cum ar fi bronșită;
modificări ale gustului;
erupție pe piele;
dureri de cap.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este fostamatinib disodic hexahidrat.
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate TAVLESSE 150 mg comprimate filmate
Celelalte componente sunt:
Manitol, bicarbonat de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K30), stearat de magneziu;
Filmul: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol (3350), talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer.
TAVLESSE 100 mg comprimate filmate
Comprimatul este rotund, cu ambele fețe curbate, acoperit cu un film portocaliu închis. Comprimatele comercializate sunt marcate cu un „R” pe o față și cu „100” pe fața opusă.
Este disponibil în flacoane cu 30 și 60 de comprimate filmate. Fiecare flacon conține 2 recipiente cu desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TAVLESSE 150 mg comprimate filmate | ||
Comprimatul este oval, cu ambele fețe curbate, acoperit cu un film portocaliu deschis. Comprimatele | ||
comercializate sunt marcate cu un „R” pe o față și cu „150” pe fața opusă. | ||
Este disponibil în flacoane cu 30 și 60 de comprimate filmate. Fiecare flacon conține 2 recipiente cu | ||
desicant. | ||
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. | ||
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fostamatinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Pe baza datelor depuse în cadrul RPAS și a numărului relativ mare (59) de cazuri de cefalee raportate, inclusiv 16 cazuri cu o relație temporală clară și un caz cu reapariția cefaleei la reluarea administrării, PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie modificate în sensul de a se include „cefalee” ca reacție adversă la medicament, cu categoria de frecvență „frecvente”.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru fostamatinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin fostamatinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.