Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin

  3. Cum se utilizează Hycamtin

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Hycamtin

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1 Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează

  
  

  Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).

  
  

  Hycamtin este utilizat pentru tratarea:

• cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.

• cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

  
  

  Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin Nu trebuie să vi se administreze Hycamtin

• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă alăptaţi.

• dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.

• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

• dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

  
  

  Hycamtin împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie

  medicală.

  
  

  Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Hycamtin.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului

  conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul

  dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

  
  

  Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule

  sau nu folosiţi utilaje.

  
  

  Hycamtin conține sodiu

  
  

  Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluție salină obișnuită pentru a dilua Hycamtin, atunci doza de sodiu primită este mai mare.

  1. Cum să utilizaţi Hycamtin

     
     

     Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :

• cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)

• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

• boala tratată.

  
  

  Doza uzuală

• Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.

• Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.

  În tratamentul cancerului de col uterin, Hycamtin este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.

  Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate

  periodic.

  
  

  Cum se administrează Hycamtin

  Medicul sau asistenta vă va administra Hycamtin, în braţ, sub formă de perfuzie pe o durată de

  30 minute.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

• Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin: Semne de infecţie. Hycamtin poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce

  rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol. Semnele includ:

  • febră

  • deteriorare gravă a stării generale

  • simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară).

• Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).

  
  

  Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:

• Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Simptomele includ:

  • dificultate în respiraţie

  • tuse

  • febră.

    
    

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

    Reacţii adverse foarte frecvente

    Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.

• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor

  traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.

• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.

• Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.

• Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.

• Temperatură mare (febră).

• Căderea părului.

  
  

  Reacţii adverse frecvente

  Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:

• Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).

• Îngălbenirea pielii.

• Stare de rău.

• Senzaţie de mâncărime.

  
  

  Reacţii adverse rare

  Acestea pot să apară până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:

• Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice.

• Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).

• Durere uşoară şi inflamaţie la locul de injectare.

• Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

  
  

  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări

  spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).

• Ulceraţii la nivelul furii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau

  intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

  
  

  Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Hycamtin

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

     
     

     A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Acest medicament este de folosinţă unică. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Dacă reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii strict aseptice (de exemplu, boxă cu flux laminar de aer) medicamentul trebuie utilizat (perfuzarea finalizată) în maximum 24 ore, dacă este păstrat la temperaturi de 2ºC – 8ºC după prima deschidere a flaconului.

     
     

     Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hycamtin

• Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.

  
  

  Cum arată Hycamtin şi conţinutul ambalajului

  Hycamtin este furnizat sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

  intravenoasă.

  Medicamentul este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 fie 5 flacoane din sticlă; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg.

  Înainte de administrarea în perfuzie, pulberea trebuie reconstituită şi apoi diluată.

  Pulberea conţinută în flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irlanda

  Fabricantul

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Spania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  D-90429 Nürnberg Germania

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Italia

  
  

  

  Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  
  

  Alte surse de informaţii

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

  Medicamente /.

  Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin

  Reconstituirea

  Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml

  apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.

  Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.

  
  

  Este necesară diluare suplimentară. Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.

  
  

  Păstrarea soluţiei preparate

  Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie. Dacă prepararea s-a

  efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC).

  
  

  Instrucţiuni pentru manipularea şi eliminarea Hycamtin

  Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:

• Personalul medical trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea soluţiei.

• Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.

• Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

• Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.

• În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.