Prospect: Informații pentru utilizator

Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate ledipasvir/sofosbuvir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni

3. Cum să luați Harvoni

1. Reacții adverse posibile

2. Cum se păstrează Harvoni

3. Conținutul ambalajului și alte informații

Dacă Harvoni a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, rețineți că toate informațiile din acest prospect sunt aplicabile pentru copilul dumneavoastră (în acest caz, vă rugăm să citiți

„copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1. Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează

   
   

   Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir. Harvoni se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

   
   

   Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.

   
   

   Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.

   
   

   Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni. Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.

   
   

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni Nu luați Harvoni

   • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

   • dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:

     • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);

     • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);

     • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor).

     • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).

       
       

        Dacă una dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       Atenționări și precauții

       
       

       Medicul dumneavoastră va ști dacă vreuna dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.

   • alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu

     • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;

     • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;

   • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienții cu probleme severe de rinichi;

   • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.

     
     

     Înainte să luați Harvoni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

   • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, întrucât acesta poate duce la o încetinire a ritmului bătăilor inimii care poate pune viața în pericol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente diferite dacă ați luat acest medicament. Dacă tratamentul cu Harvoni este necesar, s- ar putea să aveți nevoie de o monitorizare suplimentară a inimii dumneavoastră.

   • aveți diabet zaharat. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet zaharat după ce începeți să luați Harvoni. Unii pacienți cu diabet zaharat au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Harvoni.

     
     

     Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii și dacă în timpul tratamentului manifestați:

   • bătăi rare sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului cardiac;

   • senzație de lipsă de aer sau agravarea senzației existente de lipsă de aer;

   • durere la nivelul toracelui;

   • stare de confuzie;

   • palpitații;

   • pierderea parțială a cunoștinței sau leșin

     
     

     Analize de sânge

     
     

     Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu

     Harvoni. Acestea se efectuează pentru ca:

   • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luați Harvoni;

   • medicul să poată confirma că tratamentul a funcționat și că nu mai aveți virusul hepatitic C.

     
     

     Copii și adolescenți

     
     

     Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani. Utilizarea de Harvoni la copiii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă studiată.

     Harvoni împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

     
     

     Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

     
     

     Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcției ficatului dumneavoastră, și astfel poate să influențeze și acțiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprima sistemul dumneavoastră imunitar etc.). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente, după ce începeți tratamentul cu Harvoni.

     
     

     Dacă nu sunteți sigur cu privire la administrarea altor medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

     
     

     Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni.

     
     

   • Nu luați niciun alt medicament care conține sofosbuvir, una dintre substanțele active ale Harvoni.

     
     

   • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:

     • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii

     • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV

     • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii

     • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui

     • statine, utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului

     • rifapentină (antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv al tuberculozei)

     • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor)

     • tipranavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).

       
       

       Administrarea Harvoni cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.

       
       

   • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid. Acestea includ:

     • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu). Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;

     • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul). Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni. Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni. Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați;

     • antagoniști ai receptorilor H2 (cum sunt famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina).

       Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.

       Aceste medicamente pot determina scăderea cantității de ledipasvir din sânge. Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere

       la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.

       
       

       Sarcina și contracepția

       
       

       Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

       
       

       Trebuie evitată sarcina dacă se utilizează Harvoni împreună cu ribavirina. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt. De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.

       
       

   • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină și o perioadă de timp după aceea. Este foarte important să citiți cu foarte multă atenție punctul „Sarcina” din prospectul pentru ribavirină. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.

   • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.

     
     

     Alăptarea

     
     

     Nu alăptați în timpul tratamentului cu Harvoni. Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanțe active din Harvoni, trec în laptele uman.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     
     

     Dacă vă simțiți obosit după ce luați Harvoni, nu trebuie să participați la activități care necesită concentrare, de exemplu, nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți pe bicicletă sau să manevrați utilaje.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg și 45 mg/200 mg comprimate filmate conțin lactoză

   • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate conține galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacții alergice

   • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la galben amurg FCF, numit și

     „E 110” înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Harvoni conține sodiu

     
     

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

     
     

3. Cum să luați Harvoni

   
   

   Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   Doza recomandată

   
   

   Harvoni trebuie administrat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza recomandată de Harvoni pentru adulți este de un comprimat filmat de 90 mg/400 mg administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.

   
   

   Doza recomandată de Harvoni pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste este în funcție de greutatea corporală. Harvoni trebuie administrat conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

   
   

   Înghițiți comprimatul întreg, cu sau fără alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau tăiați comprimatul, deoarece are un gust foarte amar. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.

   
   

   Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.

   
   

   Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați inhibitorul de pompă de protoni în același timp cu Harvoni. Nu îl luați înainte de administrarea Harvoni.

   
   

   Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Harvoni, acest lucru poate afecta cantitatea de Harvoni din sânge. Acest lucru poate diminua efectul Harvoni.

   • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați o altă doză.

   • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 5 ore după administrarea Harvoni, nu este necesar să luați o altă doză până la momentul la care trebuie să luați următoarea doză programată.

     
     

     Dacă luați mai mult Harvoni decât trebuie

     
     

     Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactați imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgențelor pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

     
     

     Dacă uitați să luați Harvoni

     
     

     Este important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.

     
     

     Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ați luat Harvoni ultima dată:

   • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, luați doza cât mai curând posibil. Următoarea doză trebuie luată la momentul obișnuit.

   • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă (două doze luate la puțin timp una după cealaltă).

     
     

     Nu încetați să luați Harvoni

     
     

     Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru. Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:

   
   

   Reacții adverse foarte frecvente

   (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • durere de cap

   • senzație de oboseală

     
     

     Reacții adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • erupție trecătoare pe piele

     
     

     Alte reacții adverse care pot fi observate în timpul tratamentului cu Harvoni

     
     

     Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

   • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).

     
     

     Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului cu sofosbuvir:

     
     

     Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

   • erupție pe piele severă generalizată, cu descuamarea pielii, care poate fi însoțită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson).

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     
     

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Harvoni

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Harvoni

• Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir. Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir

  90 mg și sofosbuvir 400 mg sau ledipasvir 45 mg și sofosbuvir 200 mg.

• Celelalte componente sunt

  Nucleu:

  Copovidonă, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

  
  

  Film:

  Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, și doar pentru comprimatul de 90 mg/400 mg, galben amurg FCF (E 110)

  
  

  Cum arată Harvoni și conținutul ambalajului

  
  

  Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7985” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.

  
  

  Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate sunt în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu

  „GSI” pe una dintre fețe și cu „HRV” pe cealaltă față. Comprimatul are aproximativ o lungime de 14 mm și o lățime de 7 mm.

  
  

  Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

  Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

• cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate pentru 90 mg/400 mg și 45 mg/200 mg comprimate filmate.

• cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate pentru 90 mg/400 mg . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Acest prospect a fost revizuit în