Zerbaxa
ceftolozane, tazobactam
ceftolozan/tazobactam
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zerbaxa şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zerbaxa
Cum să luați Zerbaxa
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zerbaxa
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene. Acesta conţine două substanţe active:
ceftolozan, un antibiotic care aparţine grupului de medicamente denumit „cefalosporine” și care
poate omorî anumite bacterii ce pot provoca infecții;
tazobactam, care blochează acțiunea anumitor enzime denumite beta-lactamaze. Aceste enzime fac bacteriile rezistente la ceftolozan, prin descompunerea antibioticului înainte de a putea
acționa. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, tazobactamul face ceftolozanul mai eficient în omorârea bacteriilor.
Zerbaxa se utilizează la adulţi pentru a trata infecţiile intraabdominale complicate, infecțiile de la nivelul rinichilor și căilor urinare și un tip de infecție de la nivelul plămânilor denumită „pneumonie”.
dacă sunteţi alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu descuamare severă a pielii, umflare a feței, mâinilor, picioarelor, buzelor, limbii sau gâtului; sau dificultate la înghițire sau la respirație) la
anumite alte antibiotice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).
Înainte să luați Zerbaxa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că sunteţi
sau aţi fost anterior alergic la cefalosporine, peniciline sau alte antibiotice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa. În timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa pot să apară infecții provocate de bacterii care nu sunt
sensibile la tratamentul cu Zerbaxa sau infecții provocate de ciuperci. Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție.
Uneori tratamentul cu Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră. Dacă vi se va spune că aveți un test de sânge anormal (numit testul Coombs), spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente informaţii privind utilizarea la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interacţiona cu ceftolozan şi tazobactam. Acestea includ:
Probenecid (un medicament pentru gută). Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să vi se administreze Zerbaxa în timpul sarcinii.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să opriți alăptarea sau să opriți sau evitaţi tratamentul cu Zerbaxa, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Zerbaxa poate să producă amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
Acest medicament conţine sodiu 230 mg (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 11,5% din aportul alimentar zilnic maximum
recomandat de sodiu pentru un adult. Flaconul reconstituit cu 10 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) conţine sodiu 265 mg în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentul a 13,3% din aportul alimentar zilnic maximum recomandat de sodiu pentru un adult.
Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament într-una din venele dumneavoastră, printr-o perfuzie (prin picurare) care durează 1 oră. Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor.
Adulţi
Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția. Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie.
Doza recomandată de Zerbaxa este de ceftolozan 1 g și tazobactam 0,5 g sau ceftolozan 2 g și tazobactam 1 g, la interval de 8 ore, doza fiind administrată într-una din venele dumneavoastră (direct în circulația sângelui).
Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 4 şi 14 zile, în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament.
Pacienţiicuproblemelanivelulrinichilor
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Zerbaxa sau frecvenţa cu care vă este administrată Zerbaxa. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se asigura că vi se administrează doza adecvată, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul
sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa. Cu toate acestea, dacă aveți orice nelămuriri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Umflare neașteptată a buzelor, feței, gâtului sau limbii, o erupție severă pe piele și dificultăți la
înghițire sau respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (anafilaxie) și care pot pune viața în pericol
Diaree care devine severă sau nu dispare sau scaun care conține sânge sau mucozități în timpul sau după tratamentul cu Zerbaxa. În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau
încetinesc tranzitul intestinal
Paciențitratațipentruinfecțiicomplicatelanivelulabdomenuluișipentruinfecțiicomplicatelanivelul rinichilorșisistemuluiurinar
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, durere de stomac, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, creştere a valorilor enzimelor hepatice (observate la testele de sânge), erupție trecătoare pe piele, febră (temperatură crescută), scădere a tensiunii arteriale, scădere a concentrației potasiului (observată la testele de sânge), creștere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge cunoscute sub denumirea de trombocite, amețeli, anxietate, tulburări de somn, reacții la nivelul locului de perfuzare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, inflamație la nivelul stomacului, distensie abdominală, indigestie, gaz în exces acumulat la nivelul stomacului sau intestinului,
obstrucție intestinală, infecție provocată de ciuperci la nivelul gurii (candidoză), infecţie provocată
de ciuperci la nivelul organelor genitale feminine, infecție a tractului urinar provocată de ciuperci, creștere a valorilor zahărului (glucoză) (observată la testele de sânge), scădere a valorilor magneziului (observată la testele de sânge), scădere a valorilor fosfatului (observată la testele de sânge), accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral produs de scăderea fluxului de sânge în creier), iritaţie sau inflamaţie a unei vene la nivelul locului de administrare, tromboză venoasă (cheag de sânge într-o venă), număr scăzut de celulele roșii din sânge, fibrilație atrială (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), bătăi rapide ale inimii, angină pectorală (durere în piept
sau senzație de constricție, de presiune sau de greutate la nivelul pieptului), erupție însoțită de mâncărimi sau umflături pe piele, urticarie, testul Coombs pozitiv (un test de sânge care
depistează prezența unor anticorpii care ar putea să atace celulele roșii din sângele dumneavoastră), probleme la nivelul rinichilor, afecțiune renală, dificultăți la respirație
Paciențitratațipentruuntipdeinfecțiedelanivelulplămânilordenumită„pneumonie” Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Inflamaţie a intestinului gros din cauza bacteriei C. difficile, diaree, vărsături, valori crescute ale enzimelor hepatice (observate la testele de sânge)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecție produsă de bacteria C. difficile, test pozitiv pentru C. difficile (din testarea scaunului), testul Coombs pozitiv (un test de sânge care depistează prezența unor anticorpii care ar putea să
atace celulele roșii din sângele dumneavoastră)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.
Fiecare flacon conţine sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Pentru doze mai mari de 1 g de ceftolozan și 0,5 g de
tazobactam, se utilizează două flacoane.
Ceilalţi excipienţi sunt clorură de sodiu, arginină şi acid citric anhidru.
Zerbaxa este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la uşor gălbuie (pulbere pentru concentrat), disponibilă într-un flacon.
Zerbaxa este disponibil în ambalaje care conţin flacoane din sticlă transparentă de tip I, a 20 ml, cu dop (cauciuc bromobutilic) şi sigiliu detaşabil.
Cutie cu 10 flacoane.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Preparareasoluţiilor
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se respecte tehnica aseptică.
Preparareadozelor
Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă din fiecare flacon este reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), per flacon; după reconstituire, se agită uşor flaconul pentru a dizolva pulberea. Volumul final este de aproximativ 11,4 ml per flacon. Concentraţia rezultată este de aproximativ 132 mg/ml (ceftolozan 88 mg/ml și tazobactam 44 mg/ml) per flacon.
ATENŢIE: SOLUŢIA RECONSTITUITĂ NU ESTE DESTINATĂ PENTRU INJECTARE DIRECTĂ.
A se vedea pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru schemele de tratament recomandate cu Zerbaxa pe baza indicației și a funcției renale. Modul de preparare pentru fiecare doză este prezentat mai jos.
Pentru prepararea dozei de 2 g ceftolozan/1 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit din două flacoane (aproximativ 11,4 ml per flacon) utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.
Pentru prepararea dozei de 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit dintr-un flacon (aproximativ 11,4 ml per flacon) și 5,7 ml din conținutul reconstituit din al doilea flacon utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5%.
Pentru prepararea dozei de 1 g ceftolozan/0,5 g tazobactam: extrageţi întregul conţinut reconstituit (aproximativ 11,4 ml) al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Pentru prepararea dozei de 500 mg ceftolozan/250 mg tazobactam: extrageţi 5,7 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Pentru prepararea dozei de 300 mg ceftolozan/150 mg tazobactam: extrageţi 3,5 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Pentru prepararea dozei de 250 mg ceftolozan/125 mg tazobactam: extrageţi 2,9 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Pentru prepararea dozei de 100 mg ceftolozan/50 mg tazobactam: extrageţi 1,2 ml din conţinutul reconstituit al flaconului utilizând o seringă şi adăugaţi-l într-o pungă de perfuzie care conţine 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % (ser fiziologic) sau soluție injectabilă de glucoză 5 %.
Soluţia perfuzabilă de Zerbaxa este limpede și incoloră până la uşor gălbuie.
Variaţiile de culoare care se încadrează în acest interval nu afectează potenţa medicamentului.
După reconstituire și diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei sau 4 zile la temperaturi de 2 până la 8 °C. Medicamentul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul original.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de timp și condițiile de păstrare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de
2 până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.