Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Rasitrio şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio

  3. Cum să utilizaţi Rasitrio

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rasitrio

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  1. Ce este Rasitrio şi pentru ce se utilizează Ce este Rasitrio

     Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

     
     

     • Aliskiren este o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de renină.

       Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se relaxeze; acest lucru reduce tensiunea arterială.

     • Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii arteriale crescute. Amlodipina determină dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel tensiunea arterială este redusă.

     • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice.

     Hidroclorotiazida creşte eliminarea de urină, scăzând, de asemenea, tensiunea arterială.

     
     

     Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la accident vacular cerebral, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

     
     

     Pentru ce este utilizat Rasitrio

     Rasitrio este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi care au deja tensiunea arterială controlată cu aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă, administrate ca medicamente separate. Astfel, aceşti pacienţi pot beneficia de administrarea unui comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio

     
     

     Nu luaţi Rasitrio

• dacă sunteţi alergic la aliskiren, la amlodipină, la alte derivate de dihidropiridină (cunoscute ca blocante ale canalelor de calciu), hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), nu luaţi Rasitrio şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

• dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):

  • angioedem la administrarea de aliskiren,

  • angioedem ereditar,

  • angioedem fără cauză cunoscută.

• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Rasitrio şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

• dacă aveţi probleme grave ale ficatului.

• dacă aveţi probleme grave ale rinichilor.

• dacă nu puteţi produce urină (anurie).

• în cazul în care concentraţia de potasiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.

• în cazul în care concentraţia de sodiu din sânge este prea mică.

• dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare.

• dacă aveţi gută (cristale de ucid uric la nivelul articulaţiilor).

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • ciclosporină (un medicament utilizat în transplant, pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),

  • itraconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice),

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

  • chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul bătăilor inimii).

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

    sau

  • un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică.

• dacă aţi avut un tip de şoc, incluzând şoc cardiogen.

• dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică).

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, după un infarct miocardic acut.

  Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Rasitrio şi spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi Rasilamlo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi vărsături sau diaree sau dacă utilizaţi un diuretic (un medicament pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).

• dacă aţi prezentat angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasitrio şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

• dacă aveţi probleme ale inimii.

• dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare.

• dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat în timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme grave ale rinichilor (de exemplu, aveţi nevoie de dializă), inclusiv dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi sau prezentaţi îngustarea sau blocarea arterelor care irigă rinichii cu sânge.

• dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasitrio este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.

• dacă aveţi probleme ale ficatului (funcţie hepatică afectată).

• dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

• dacă aveţi valori mari ale concentraţiilor colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

• dacă aveţi o boală numită lupus eritematos (denumită, de asemenea, „lupus” sau „LES”).

• dacă aveţi alergie sau astm bronşic.

• dacă luaţi oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:

  • un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

    sau

  • un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

• dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult (vezi secţiunea Vârstnici (65 ani sau peste) de mai jos).

• dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, stare de nelinişte, dureri sau crampe musculare, slăbiciune, tensiune arterială mică, volum redus de urină, greaţă, vărsături sau bătăi ale inimii anormal de accelerate, care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Rasitrio).

• dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.

• dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Rasitrio, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.

• dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).

  
  

  Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Nu este recomandată utilizarea Rasitrio la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

  
  

  Vârstnici

  Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, pentru că puteţi fi mai susceptibil la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică (vezi pct. 4 privind reacţiile adverse posibile). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Rasitrio este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai frecvent tensiunea arterială.

  
  

  La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.

  
  

  Rasitrio împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  Nu luaţi Rasitrio şi discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului

  transplantat şi, de asemenea, în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică).

• itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice).

• chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului inimii).

• una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată:

  • un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

    sau

  • un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină.

• medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, carbenoxolona, amfotericina sau penicilina G.

• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari, inclusiv metildopa.

• medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină.

• medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al bătăilor inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice.

• ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul bătăilor inimii sau pentru a trata angina pectorală.

• claritromicină, telitromicină, eritromicină, care sunt antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor

• amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii.

• atorvastatină, un medicament utilizat pentru tratamentul valorilor mari ale concentraţiilor de colesterol din sânge.

• furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru tratamentul unui anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea).

• medicamente care pot scădea cantitatea de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele (carbamazepină).

• rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor.

• sunătoare (hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante medicinale, utilizat pentru a creşte buna dispoziţie.

• medicamente folosite pentru reducerea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2) (utilizate, mai ales, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani).

• diltiazem, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor inimii.

• ritonavir, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor virale.

• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie).

• unele laxative.

• medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol.

• digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii).

• vitamina D şi săruri de calciu.

• una dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate:

  • un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei”, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril etc.

    sau

  • un „blocant al receptorilor angiotensinei II”, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan etc.

• medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii.

• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina).

• medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida.

• steroizi.

• medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă.

• medicamente pentru tratamentul artritei.

• medicamente utilizate pentru tratamentul ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (de exemplu, carbenoxolon).

• miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor).

• amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosit şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi).

• medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratamentul unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astmbronşic, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie).

• colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge).

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri).

• substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică).

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte precauţii dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare:

• furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice,

  care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru tratamentul un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea)

• unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, cum este ketoconazolul, amfotericina sau

penicilina G.

Rasitrio împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.

Din cauza hidroclorotiazidei conţinute de Rasitrio, în cazul în care consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să prezentaţi o senzaţie accentuată de ameţeală la ridicarea în picioare, mai ales când vă ridicaţi din poziţie şezândă.

Sarcina

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasirio). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasitrio înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasitrio. Rasitrio nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Rasitrio nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă). Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

1. Cum să utilizaţi Rasitrio

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu depăşiţi doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Doza obişnuită de Rasitrio este de un comprimat pe zi.

   
   

   Mod de administrare

   Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Trebuie să luați acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Rasitrio decât trebuie

   Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasitrio, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Rasitrio

   Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare, la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa comprimatul uitat.

   
   

   Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine (decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel).

   Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament, exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacţiile adverse raportate pentru Rasitrio sunt:

   Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • ameţeli

   • tensiune arterială mică

   • umflare a mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem periferic).

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii la începutul tratamentului dumneavoastră:

     Leşinul şi/sau starea de confuzie legate de tensiunea arterială mică pot să apară la începutul

     tratamentului cu Rasitrio. Pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste sunt mai susceptibili la reacţii adverse legate de tensiunea arterială mică. În studiile clinice, tensiunea arterială mică a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li se administra Rasitrio decât la cei cărora li se administrau numai

     combinaţii duble de aliskiren/amlodipină, aliskiren/hidroclorotiazidă sau amlodipină/hidroclorotiazidă (vezi pct. 2).

     
     

     Următoarele reacţii adverse, posibil grave, au fost raportate la administrarea de medicamente care conţin numai aliskiren, amlodipină sau hidroclorotiazidă.

     
     

     Aliskiren

     Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):

     Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

     Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli.

   • Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (semne ale unei tulburări a ficatului).

     
     

     Reacţii adverse posibile

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • diaree

   • dureri articulare (artralgie)

   • concentraţie crescută a potasiului în sânge

   • ameţeli.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau al angioedemului – vezi reacţii adverse „Rare” de mai jos)

   • tulburări ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)

   • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)

   • reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)

   • tensiune arterială redusă

   • palpitaţii

   • tuse

   • mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)

   • valori crescute ale enzimelor ficatului.

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • reacţie alergică severă (reacţie anafilactică)

   • reacţii alergice (hipersensibilitate)

   • angioedem (simptome care includ dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)

   • valori crescute ale creatininei din sânge

   • înroşirea pielii (eritem).

     
     

     Amlodipină

     La pacienţii cărora li s-a administrat numai amlodipină, au fost raportate următoarele:

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • somnolenţă

   • ameţeli

   • durere de cap (mai ales la începutul tratamentului)

   • bufeuri

   • durere abdominală

   • greaţă

   • umflare a gleznelor

   • umflare

   • oboseală

   • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii).

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • insomnie

   • dispoziţie oscilantă (incluzând anxietate)

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • depresie

   • tremor

   • perturbări ale simţului gustativ

   • pierdere bruscă, temporară a conştienţei

   • sensibilitatea redusă a pielii

   • furnicături sau amorţeli

   • tulburare de vedere (incluzând vedere dublă)

   • ţiuit în urechi

   • tensiune arterială mică

   • dificultate la respiraţie

   • secreţii nazale

   • vărsături

   • disconfort stomacal după masă

   • modificări ale obiceiurilor intestinale (incluzând diaree şi constipaţie)

   • senzaţie de gură uscată

   • cădere a părului

   • pete roşii pe piele

   • modificări de culoare ale pielii

   • transpiraţie excesivă

   • mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele

   • erupţie pe piele generalizată

   • dureri articulare

   • durere musculare

   • crampe musculare

   • dureri de spate

   • tulburări de urinare

   • urinare nocturnă

   • urinare frecventă

   • impotenţă

   • mărire a sânilor la bărbaţi

   • durere în piept

   • slăbiciune

   • durere

   • stare de rău

   • luare în greutate

   • scădere în greutate.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • confuzie.

     
     

     Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • număr mic al globulelor albe şi plachetelor din sânge

   • reacţie alergică, cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli

   • valori mari ale concentraţiilor de zahăr din sânge

   • rigiditate musculară crescută şi incapacitate de întindere a muşchilor

   • senzaţie de amorţeli sau furnicături, cu senzaţie de arsură la nivelul degetelor de la mâini şi picioare

   • infarct miocardic

   • bătăi neregulate ale inimii

   • inflamare a vaselor de sânge

   • tuse

   • durere severă în partea superioară a stomacului

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • inflamare a mucoasei gastrice

   • gingii sângerânde, moi sau mărite

   • inflamare a ficatului

   • tulburare a ficatului care poate apărea împreună cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare

   • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

   • angioedem (dificultate la respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii)

   • reacţie pe piele cu înroşirea şi descuamarea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii; piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime

   • erupţie pe piele însoţită de descuamarea pielii; erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră

   • umflare, mai ales a feţei şi gâtului

   • sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.

     
     

     Hidroclorotiazidă

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • concentraţie scăzută de potasiu în sânge

   • creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge.

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • concentraţii crescute de acid uric în sânge

   • concentraţii scăzute de magneziu în sânge

   • concentraţii scăzute de sodiu în sânge

   • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

   • scădere a poftei de mâncare

   • greaţă şi vărsături

   • erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii pe piele

   • incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)

   • concentraţie crescută de calciu în sânge

   • concentraţie crescută de zahăr în sânge

   • agravare a statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

   • stare de tristeţe (depresie)

   • tulburări de somn

   • ameţeli

   • durere de cap

   • furnicături sau amorţeală

   • tulburări la nivelul ochilor

   • ritm neregulat al bătăilor inimii

   • disconfort la nivelul stomacului

   • constipaţie

   • diaree

   • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare

   • prezenţă de zahăr în urină.

     
     

     Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)

   • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)

   • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, afte, dificultate la respiraţie sau umflare, ameţeli (reacţii de hipersensibilitate)

   • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

   • dificultate la respiraţie cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)

   • durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)

   • erupţie pe piele la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

   • inflamare a vaselor de sânge cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

   • afecţiune gravă a pielii care constă în erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (necroliză epidermică toxică).

     Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • slăbiciune

   • învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

   • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)

   • boală de piele severă care constă în erupţie trecătoare pe piele, piele de culoare roşie, apariţie de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (eritem polimorf)

   • spasm muscular

   • volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală), slăbiciune (astenie)

   • febră.

   
   

   Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasitrio.

   
   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

   
   

3. Cum se păstrează Rasitrio

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

   A se păstra Rasitrio comprimate în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasitrio

• Fiecare comprimat Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat), 5 mg amlodipină (sub formă de besilat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

  
  

  Cum arată Rasitrio şi conţinutul ambalajului

• Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt de culoare alb-violetă, ovale, marcate cu „YIY” pe o faţă şi „NVR” pe cealaltă faţă.

Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56, 98 comprimate în blistere cu calendar.

De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de 49) în blistere cu calendar.

Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 30 sau 90 comprimate în blistere.

Rasitrio este disponibil în ambalaje conţinând 56x1 comprimat în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98x1 comprimat (2 ambalaje de 49x1) în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu