Enhertu
trastuzumab deruxtecan
trastuzumab deruxtecan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Enhertu și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Enhertu
Cum vi se administrează Enhertu
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Enhertu
Conținutul ambalajului și alte informații
Enhertu este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă trastuzumab deruxtecan. O parte din medicament este un anticorp monoclonal care se leagă în mod specific de celulele care au pe suprafața lor proteina HER2 (HER2 pozitive), așa cum sunt unele celule canceroase mamare. Cealaltă parte activă din Enhertu este DXd, o substanță care distruge celulele canceroase. Odată ce medicamentul se leagă de celulele canceroase HER2 pozitive, DXd intră în celule și le distruge.
Enhertu este utilizat pentru tratamentul adulților care:
au cancer mamar HER2 pozitiv care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical și
au încercat cel puțin două alte tratamente cu acțiune specifică pentru cancerul mamar HER2 pozitiv.
dacă sunteți alergic la trastuzumab deruxtecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Enhertu.
Înainte să vi se administreze Enhertu sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți:
tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate.
Acestea pot fi simptome ale unei boli pulmonare grave și posibil letale, denumită boală pulmonară interstițială.
frisoane, febră, inflamație la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare. Acestea pot fi simptome de infecție provocată de scăderea numărului de celule albe în sânge, numite neutrofile.
dificultăți la respirație nou-apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau
picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni în care inima dumneavoastră nu poate pompa sânge suficient de bine (scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng).
probleme de ficat. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze ficatul, în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va efectua teste înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu.
Enhertu nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Aceasta pentru că nu există informații despre cât de bine funcționează la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Enhertu nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece acest medicament poate vătăma copilul nenăscut.
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de tratament sau în timpul acestuia.
Utilizați metode contraceptive eficace (anticoncepționale) pentru a evita o sarcină în timp ce vi se administrează tratament cu Enhertu.
Femeile cărora li se administrează Enhertu trebuie să continue să utilizeze metode contraceptive timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Enhertu.
Bărbații cărora li se administrează Enhertu și care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace:
în timpul tratamentului și
timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Enhertu.
Discutați cu medicul despre cea mai potrivită metodă contraceptivă pentru dumneavoastră. De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați metoda dumneavoastră contraceptivă.
Dacă sunteți bărbat și vi se administrează tratament cu Enhertu, nu trebuie să concepeți un copil timp de 4 luni după tratament și trebuie să solicitați recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece medicamentul vă poate reduce fertilitatea. Prin urmare, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului.
Este puțin probabil ca Enhertu să vă micșoreze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă dacă manifestați oboseală, aveți amețeală sau vă doare capul.
Enhertu vi se va administra într-un spital sau într-o clinică:
Doza recomandată de Enhertu este de 5,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată la interval de 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Enhertu printr-o perfuzie (prin picurare) în venă.
Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta decurge bine, perfuzia de la următoarele vizite poate fi administrată pe durata a 30 minute.
Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.
Dacă aveți simptome asociate perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot reduce viteza de perfuzare sau pot întrerupe sau opri tratamentul dumneavoastră.
Înaintea și în timpul tratamentului cu Enhertu, medicul dumneavoastră vă va efectua teste care pot include:
analize de sânge pentru a verifica numărul de celule în sânge, ficatul și rinichii
teste pentru verificarea inimii și plămânilor dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să întrerupă temporar sau să oprească definitiv tratamentul, în funcție de reacțiile dumneavoastră adverse.
Nu opriți tratamentul cu Enhertu fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, inclusiv cele nemenționate în acest prospect.
O boală pulmonară denumită boală pulmonară interstițială, cu simptome care pot include tuse, dificultăți la respirație, febră sau alte probleme de respirație nou-apărute sau agravate
O infecție provocată de scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe în sânge), cu simptome care pot include frisoane, febră, inflamații la nivelul gurii, durere de stomac sau durere la urinare
O problemă a inimii, denumită scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng, cu simptome care pot include dificultăți la respirație nou apărute sau agravate, tuse, oboseală, umflare a gleznelor sau picioarelor, bătăi neregulate ale inimii, creștere bruscă în greutate, amețeală sau pierdere a conștienței
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
greață (senzație de rău), vărsături
constipație
durere abdominală (de burtă), indigestie
scădere a poftei de mâncare
diaree
oboseală
cădere a părului, erupție trecătoare pe piele
tuse
durere de cap
infecții ale nasului și gâtului, inclusiv simptome asemănătoare gripei
vezicule în interiorul sau în jurul gurii
dificultăți la respirație
sângerări nazale
ochi uscați
amețeală
analize de sânge care arată valori scăzute ale potasiului în sânge
analize de sânge care arată scădere a numărului globulelor roșii sau albe în sânge sau scădere a numărului trombocitelor
analize de sânge care arată creștere a valorilor enzimelor hepatice aspartat aminotransferază sau alanin aminotransferază
reacții asociate perfuziei cu medicament, care pot include febră, frisoane, înroșire a feței, senzație de mâncărime sau erupție trecătoare pe piele
febră însoțită de număr scăzut de celule albe în sânge, denumite neutrofile
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Enhertu va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau în clinica unde vi se administrează tratamentul. Detaliile privind păstrarea sunt următoarele:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Soluția perfuzabilă preparată este stabilă timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C și protejată de lumină, și trebuie aruncată după aceea.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este trastuzumab deruxtecan.
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține trastuzumab deruxtecan 100 mg. După reconstituire, un flacon de 5 ml de soluție conține trastuzumab deruxtecan 20 mg/ml.
Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zahăr, polisorbat 80.
Enhertu este o pulbere liofilizată de culoare albă până la alb-gălbuie, furnizată într-un flacon din sticlă brună transparentă cu dop din cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă detașabilă din plastic.
Fiecare cutie conține 1 flacon.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
81379 München Germania
Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS Sími: +354 5357000
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49 (0) 89 7808 0
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
În scopul prevenirii erorilor de medicație, se vor verifica etichetele flaconului pentru a se asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Enhertu (trastuzumab deruxtecan) și nu trastuzumab sau trastuzumab emtanzină.
Trebuie să se utilizeze procedurile corespunzătoare pentru pregătirea medicamentelor chimioterapice. Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică adecvată pentru următoarele proceduri de reconstituire și diluare
A se reconstitui imediat după diluare.
Poate fi necesar mai mult de un flacon pentru o doză completă. Se va calcula doza (mg), volumul total de soluție Enhertu reconstituită necesar și numărul de flacoane de Enhertu necesar.
Se va reconstitui fiecare flacon de 100 mg folosind o seringă sterilă pentru a injecta lent 5 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon, în vederea obținerii unei concentrații finale de 20 mg/ml.
Se rotește ușor flaconul, până la dizolvarea completă. A nu se agita.
Se va inspecta soluția reconstituită pentru a depista eventuale particule și modificări de culoare.
Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile sau dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Dacă nu se utilizează imediat, flacoanele de Enhertu reconstituit se vor păstra la frigider, la 2 ºC până la 8 ºC, timp de 24 ore din momentul reconstituirii, și protejate de lumină. A nu se congela.
Se va dilua volumul calculat de Enhertu reconstituit, într-o pungă de perfuzie care conține 100 ml de soluție de glucoză 5%. Nu se va utiliza soluție de clorură de sodiu. Se recomandă o pungă de perfuzie fabricată din clorură de polivinil sau poliolefină (copolimer de etilenă și polipropilenă).
Se va răsturna ușor punga de perfuzie pentru a amesteca complet soluția. A nu se agita.
Se va acoperi punga de perfuzie pentru a o proteja de lumină.
Dacă nu se utilizează imediat, se va păstra la temperatura camerei timp de până la 4 ore, incluzând timpul de preparare și perfuzare, sau în frigider la 2 ºC până la 8 ºC timp de până la 24 ore, și se va proteja de lumină. A nu se congela.
A se elimina orice cantitate rămasă neutilizată din flacon.
Dacă soluția perfuzabilă preparată a fost introdusă la frigider (2 ºC până la 8 ºC), se recomandă ca soluția să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare, fiind protejată de lumină.
Enhertu se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă, numai prin filtru în linie din polietersulfonă (PES) sau polisulfonă (PS) de 0,20 sau 0,22 microni.
Doza inițială trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Dacă perfuzia anterioară a fost bine tolerată, dozele ulterioare de Enhertu pot fi administrate sub
formă de perfuzii cu durata de 30 minute. A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
A nu se amesteca Enhertu cu alte medicamente sau administra alte medicamente prin aceeași linie venoasă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.