Prospect: Informații pentru utilizator Pifeltro 100 mg comprimate filmate doravirină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Pifeltro
3. Cum să luați Pifeltro
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Pifeltro
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Pifeltro și pentru ce se utilizează
  
  Ce este Pifeltro
  Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV („virusul imunodeficienței umane“). Acesta aparține unei clase de medicamente denumite „medicamente antiretrovirale“.
  
  Pifeltro conține substanța activă doravirină – un inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
  
  Pentru ce se utilizează Pifeltro
  Pifeltro este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și
  peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg. HIV este virusul care determină SIDA („Sindromul imunodeficienței dobândite“). Nu trebuie să luați Pifeltro dacă medicul vă spune că virusul care v-a provocat infecția este rezistent la doravirină.
  
  Pifeltro trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente pentru infecția cu HIV.
  
  Cum acționează Pifeltro
  În cazul utilizării împreună cu alte medicamente, Pifeltro acționează prin împiedicarea virusului HIV
  de a se multiplica în organismul dumneavoastră. Acest lucru se va realiza prin:
scăderea concentrației de HIV din sânge (aceasta se numește „încărcătură virală”)
creșterea concentrației de celule albe din sânge denumite „CD4+ T”. Acestea sunt în măsură să vă întărească sistemul imunitar. Este posibil ca acest fapt să vă scadă riscul de deces timpuriu sau de dobândire a infecțiilor care pot apărea dacă sistemul imunitar este deficitar.
1. Ce trebuie să știți înainte să luați Pifeltro
  
  Nu luați Pifeltro:
dacă sunteți alergic la doravirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă luați următoarele medicamente:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru crizele de epilepsie)
- rifampicină, rifapentină (medicamente utilizate pentru tuberculoză)
- sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu din plante utilizat pentru depresie și anxietate) sau produse care conțin sunătoare
- mitotan (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
- enzalutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată)
- lumacaftor (un medicament utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
  
  Nu luați Pifeltro dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Pifeltro. Vezi de asemenea pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente”.
  
  Atenționări și precauții
  Înainte să luați Pifeltro, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  
  Transmiterea infecției cu HIV altor persoane
  Virusul HIV se transmite prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană care
  prezintă infecție cu HIV. Puteți să transmiteți în continuare virusul HIV și atunci când luați Pifeltro, deși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ceea ce puteți face pentru a evita infectarea altor persoane.
  
  Sindromul de reactivare imună
  Acest lucru se poate întâmpla atunci când începeți să luați orice medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, inclusiv acest medicament. Este posibil ca sistemul dumneavoastră imunitar să devină mai puternic și să înceapă să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul
  dumneavoastră un timp îndelungat. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să prezentați orice simptome noi după ce ați început să luați medicamentul pentru infecția cu HIV.
  
  De asemenea, pot să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremor, sau hiperactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
  
  Copii și adolescenți
  Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani sau adolescenților cu greutatea corporală mai mică de 35 kg. Utilizarea Pifeltro la copii cu vârsta sub 12 ani sau adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 35 kg nu a fost încă studiată.
  
  Pifeltro împreună cu alte medicamente
  Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau
  s-ar putea să luați orice alte medicamente. Deoarece alte medicamente pot influența modul în care
  acționează Pifeltro și Pifeltro poate influența modul în care acționează alte medicamente.
  
  Exisă unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Pifeltro. Vezi lista de la pct. „Nu luați Pifeltro”.
  Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Pifeltro, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor:
bosentan (un medicament utilizat pentru a trata boala pulmonară)
dabrafenib (un medicament utilizat pentru a trata cancerul de piele)
lesinurad (un medicament utilizat pentru a trata guta)
modafinil (un medicament utilizat pentru a trata somnolența excesivă)
nafcilină (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene)
rifabutină (un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene cum este tuberculoza)
etil de telotristat (un medicament utilizat pentru a trata diareea la persoane cu sindrom
carcinoid)
tioridazină (un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni psihice cum este schizofrenia)

Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați aceste medicamente împreună cu Pifeltro, trebuie administrat un comprimat de doravirină de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore).

Medicul dumneavoastră poate verifica rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge sau poate monitoriza apariția reacțiilor adverse, dacă luați următoarele medicamente împreună cu Pifeltro:
sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului
dumneavoastră după un transplant)
tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
dicutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Pifeltro. Se recomandă a se evita utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Această recomandare se datorează faptului că nu a fost studiat în sarcină și nu se cunoaște dacă acesta vă va afecta copilul în timpul sarcinii.

Femeile care prezintă infecție cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece copiii lor pot fi infectați cu HIV prin intermediul laptelui matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modalitatea cea mai bună de a vă hrăni copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți senzație de amețeală, oboseală sau somnolență după ce ați luat acest medicament, se
recomandă precauție atunci când mergeți pe bicicletă, conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Comprimatele de Pifeltro conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză, discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
1. Cum să luați Pifeltro
  
  Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Acest medicament trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
  
  Cât să luați
  Doza recomandată este 1 comprimat o dată pe zi. Dacă luați anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza administrată de doravirină. Vezi pct. „Pifeltro împreună cu alte medicamente” pentru lista cu medicamente.
  Administrarea acestui medicament
Înghițiți comprimatul întreg (nu îl sfărâmați sau mestecați)
Acest medicament poate fi administrat cu alimente sau între mese.

Dacă luați mai mult Pifeltro decât trebuie
Nu depășiți doza recomandată. Dacă în mod accidental ați luat mai mult Pifeltro decât trebuie,
adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Pifeltro
Este important să nu omiteți sau să nu săriți peste administrarea dozelor acestui medicament.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă următoarea doză ar trebui luată în decurs de 12 ore, săriți peste doza pe care ați omis-o și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul ca înainte.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Pifeltro
Nu rămâneți fără acest medicament. Achiziționați medicamentul pe baza prescripţiei sau discutați cu
medicul dumneavoastră înainte de a îl epuiza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
1. Reacții adverse posibile
  
  Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu opriți administrarea acestui medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
  
  Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
vise neobișnuite, dificultate în a adormi (insomnie)
dureri de cap, amețeli, somnolență
senzație de rău (greață), diaree, dureri de stomac, vărsături, gaze (flatulență)
erupție trecătoare pe piele
senzație de oboseală

Testele de sânge pot de asemenea să arate și:
valori crescute ale enzimelor ficatului (ALT)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
coșmaruri, depresie, anxietate, iritabilitate, confuzie, gânduri de suicid
tulburări de concentrare, tulburări de memorie, furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, rigiditate musculară, somn de calitate slabă
tensiune arterială mare
constipație, disconfort la nivelul stomacului, umflare sau balonare la nivelul stomacului
(distensie abdominală), indigestie, scaune moi, spasme la nivelul stomacului
mâncărimi
dureri musculare, dureri la nivelul articulațiilor
senzație de slăbiciune, stare generală de rău

Este posibil ca testele de sânge să arate și:
valori scăzute ale fosfatului
valori crescute ale enzimelor ficatului (AST)
valori crescute ale lipazei
valori crescute ale amilazei
valori scăzute ale hemoglobinei
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
agresivitate, halucinații, dificultate de adaptare la schimbări, schimbări de dispoziție, mers în timpul somnului,
dificultate la respirație, amigdale mărite
senzație de evacuare incompletă după defecație
inflamație a pielii provocată de alergie, înroșire a pielii la nivelul obrajilor, nasului, bărbiei sau a frunții, umflături mici sau coșuri la nivelul feței
afectare a rinichilor, probleme la nivelul rinichilor, pietre la rinichi
dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete

Analizele de sânge pot de asemenea să arate și:
valori scăzute ale magneziului
valori crescute ale creatin fosfokinazei

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
1. Cum se păstrează Pifeltro
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 35 zile de la prima deschidere a flaconului.
Flaconul conține un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Păstrați desicantul în
interiorul flaconului și nu îl aruncați până când nu ați terminat de luat toate comprimatele.
Păstrați flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
1. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Pifeltro
Substanța activă este doravirină 100 mg.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică E468; acetat succinat de hipromeloză; lactoză monohidrat; stearat de magneziu E470b; celuloză microcristalină E460 și dioxid de siliciu coloidal anhidru E551. Comprimatele sunt filmate cu un înveliș filmat care conține următoarele componente: ceară carnauba E903; hipromeloză E464; lactoză monohidrat; dioxid de titan E171 și triacetină E1518.

Cum arată Pifeltro și conținutul ambalajului
Pifeltro este disponibil sub formă de comprimate filmate cu formă ovală, de culoare albă și este
inscripționat cu sigla companiei și 700 pe una dintre fețe, cealalată față fiind netedă.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
1 flacon cu 30 comprimate filmate.
90 comprimate filmate (3 flacoane cu câte 30 comprimate filmate)