Alunbrig
brigatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig
Cum să luați Alunbrig
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Alunbrig
Conținutul ambalajului și alte informații
Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei. Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular. Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Alunbrig sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Evitați să petreceți perioade îndelungate în lumina soarelui pe parcursul tratamentului și timp de
cel puțin 5 zile după ultima doză. Atunci când stați la soare, purtați o pălărie, îmbrăcăminte de protecție, utilizați o cremă de protecție solară cu spectru larg împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) și balsam de buze cu factor de protecție solară (FPS) 30 sau mai mare. Acestea vor contribui la protejarea împotriva arsurilor solare.
Spuneți medicului dacă aveți probleme la rinichi sau dacă efectuați dializă.
Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig. Vezi și începutul pct. 4.
Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți. Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
micotice
colesterolului
Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de
3 luni după oprirea acestuia.
Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la ora obișnuită.
Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere
în piept sau dificultăți la respirație.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina. Medicul dumneavoastră vă poate
opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv
durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau
agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare orice reacție la nivelul pielii.
Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții”.
inflamație a pancreasului, care poate cauza durere severă și persistentă la nivelul stomacului, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții
adverse
infecție pulmonară (pneumonie)
simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
creștere a valorii insulinei în sânge
scădere a valorii fosforului în sânge
scădere a valorii magneziului în sânge
creștere a valorii calciului în sânge
scădere a valorii sodiului în sânge
scădere a valorii potasiului în sânge
scădere a apetitului alimentar
dureri de cap
simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
amețeală
tuse
dificultăți la respirație
diaree
greață
vărsături
durere abdominală (de burtă)
constipație
inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge – poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
erupție trecătoare pe piele
mâncărimi la nivelul pielii
dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor (inclusiv spasme musculare)
creștere a valorii creatininei în sânge – poate indica reducerea funcției renale
oboseală
umflare a țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
febră
scădere a numărului de trombocite în testele de sânge, care poate crește riscul de sângerări și de apariție de vânătăi
tulburări ale somnului (insomnie)
tulburări de memorie
modificare a simțului gustului
activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
puls rapid (tahicardie)
palpitații
gură uscată
indigestie
flatulență
creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge – poate indica distrugere a țesuturilor
creștere a valorii bilirubinei în sânge
piele uscată
durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
durere la nivelul brațelor și picioarelor
rigiditate a mușchilor și articulațiilor
durere și disconfort la nivelul pieptului
durere
creștere a valorii colesterolului în sânge
scădere în greutate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este brigatinib.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg. Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg. Fiecare comprimat filmat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.
Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg). Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Alunbrig 30 mg:
Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7 mm și sunt marcate cu „U3” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Alunbrig 90 mg:
Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Alunbrig 180 mg:
Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate
De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate A se ține recipientul cu desicant în flacon.
Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului. Fiecare pachet constă
dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Alunbrig 90 mg comprimate filmate
1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Alunbrig 180 mg comprimate filmate
3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danemarca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Strasse 25
4020 Linz
Austria
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
tel. + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel. +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902