Nubeqa
darolutamide
darolutamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NUBEQA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați NUBEQA
Cum să luați NUBEQA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează NUBEQA
Conținutul ambalajului și alte informații
NUBEQA conține substanța activă darolutamidă. Este utilizat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată care nu s-a extins la alte părți ale organismului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată rezistent la castrare).
NUBEQA blochează activitatea hormonilor sexuali masculini numiți androgeni, cum este testosteronul. Blocând acești hormoni, darolutamida oprește creșterea și diviziunea celulelor
canceroase din prostată.
sunteți alergic la darolutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteți o femeie gravidă sau care poate să rămână gravidă (care are relații sexuale cu un bărbat
care se tratează cu darolutamidă).
Înainte să luați NUBEQA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
aveți probleme cu rinichii
aveți probleme cu ficatul
aveți orice afecțiuni la inimă, inclusiv probleme de ritm cardiac sau dacă utilizați medicamente
pentru aceste afecțiuni
ați fost supus unei intervenții chirurgicale pentru tratarea afecțiunilor vaselor de sânge.
Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Cancerul de
prostată nu apare la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot influența efectul NUBEQA sau NUBEQA poate influența efectul acestor medicamente utilizate pentru a trata:
infecțiile bacteriene, cum este rifampicina
epilepsia, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina
simptomele legate de dispoziție care pot fi ușor negative și anxietate ușoară: sunătoare (un medicament pe bază de plante)
valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
inflamația severă a articulațiilor, cazuri de afectare severă a pielii în psoriazis și cancere:
bolile intestinale inflamatorii: sulfasalazina
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza medicamentelor pe care le luați.
Acest medicament poate avea un efect asupra fertilității la bărbați.
Urmați aceste recomandări în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după ce ați oprit
tratamentul:
utilizați o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni apariția unei sarcini, în cazul în care întrețineți raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
utilizați un prezervativ pentru a proteja copilul nenăscut, în cazul în care întrețineți raporturi
sexuale cu o femeie gravidă.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
2 comprimate de 2 ori pe zi
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1 comprimat de 2 ori pe zi în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
Înghițiți comprimatele întregi, luați-le cu alimente și cu un pahar cu apă.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente în timp ce luați NUBEQA.
Continuați tratamentul cu doza următoare, conform programului.
Luați doza omisă imediat ce vă amintiți înainte de următoarea doză programată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa unul sau mai multe comprimate uitate.
Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse la NUBEQA cu următoarele frecvențe:
oboseală
blocarea arterelor de la nivelul inimii
insuficiență cardiacă
erupție trecătoare pe piele
durere la nivelul brațelor și picioarelor
durere la nivelul mușchilor și oaselor
fracturi osoase
număr redus al unui tip de globule albe din sânge numite neutrofile
valori crescute în sânge ale substanțelor produse de ficat: bilirubină, aspartat aminotransferaza
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalderaportare,așacumeste
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este darolutamida. Fiecare comprimat filmat conține darolutamidă 300 mg. Celelalte componente sunt:
hidrogenofosfat de calciu (E 341)
croscarmeloză sodică
hipromeloză
lactoză monohidrat
macrogol (E 1521)
stearat de magneziu (E 470b)
povidonă (E 1201)
dioxid de titan (E 171)
Vezi „NUBEQA conține lactoză” la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Comprimatele filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de 16 mm și lățimea de 8 mm. Sunt marcate cu „300” pe o față și cu „BAYER” pe cealaltă față.
Fiecare cutie conține:
96 comprimate filmate constând din 6 blistere sau
112 comprimate filmate constând din 7 blistere Fiecare blister conține 16 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo
Finlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Байер България ЕООД Tел.: +359 02 424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel.: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel.: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel.: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel.: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel.: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel.: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel.: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel.: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel.: +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel.: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel.: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z.o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 416 42 00
SC Bayer s.r.l.
Tel.: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel.: +386 1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel.: +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
Bayer AB
Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer AG
Tel.: +44-(0)118 206 3000