Prospect: Informații pentru pacient

Symkevi 50 mg/75 mg comprimate filmate Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate tezacaftor (tezacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi

  3. Cum să luați Symkevi

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Symkevi

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Symkevi și pentru ce se utilizează

     
     

     Symkevi conține două substanțe active, tezacaftor și ivacaftor. Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC). FC este o afecțiune moștenită în care plămânii și sistemul digestiv se pot înfunda cu un mucus gros și lipicios.

     
     

     Symkevi acționează asupra unei proteine numite CFTR (sau regulatorul de conductanță transmembranară al fibrozei chistice) care este deteriorată la unele persoane cu FC (care au o mutație a genei CFTR). Ivacaftorul face ca proteinele să funcționeze mai bine, în timp ce tezacaftorul crește cantitatea de proteină de pe suprafața celulelor. În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.

     
     

     Symkevi luat împreună cu ivacaftor este un tratament de lungă durată pentru pacienții cu vârsta de 6 ani și peste care au FC cu anumite mutații genetice care au ca rezultat reducerea cantității și/sau funcționalității proteinei CFTR.

     
     

     Symkevi luat împreună cu ivacaftor vă ajută să respirați îmbunătățindu-vă funcționarea plămânilor. Veți observa, de asemenea, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau este mai ușor să luați în greutate.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi Nu luați Symkevi

• Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  Adresați-vă medicului dumneavoastră, fără a lua comprimatele, dacă această situație vi se aplică.

  Atenționări și precauții

  
  

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut în trecut.

  Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.

  
  

• Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Au fost observate valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge la pacienții cu FC cărora li s-a administrat Symkevi.

  
  

• Afectarea ficatului și deteriorarea funcției ficatului au fost raportate la pacienții cu boală de ficat severă cărora li se administrau scheme terapeutice bazate pe alte modulatoare ale CFTR. Deteriorarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant.

  
  

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul. Acestea sunt enumerate la pct. 4.

  
  

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia. La unii copii și adolescenți la s-a administrat acest tratament a apărut o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii.

  
  

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ați avut în trecut.

  
  

• Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă v-a fost efectuat

  un transplant de organ. Copii cu vârsta sub 6 ani

  Symkevi nu trebuie să se utilizeze la copii cu vârsta sub 6 ani. Nu se cunoaște dacă Symkevi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 6 ani.

  
  

  Symkevi împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse. Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.

• Medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol.

• Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifampicină și rifabutină.

• Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive). Acestea includ fenobarbital, carbamazepină și fenitoină.

• Medicamente din plante. Acestea includ sunătoare (Hypericum perforatum).

• Imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe). Acestea includ ciclosporină, tacrolimus, sirolimus și everolimus.

• Glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni ale inimii). Acestea includ digoxină.

• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge). Acestea includ warfarină.

• Medicamente pentru diabet zaharat. Acestea includ glimepiridă și glipizidă.

  Symkevi împreună cu alimente și băuturi

  
  

  Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Symkevi prin creșterea cantității de Symkevi din organism.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  
  

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina: Se recomandă să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

• Alăptarea: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să încetați alăptarea sau să

  opriți tratamentul.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  
  

  Symkevi vă poate provoca amețeală. Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.

  
  

  Symkevi conține sodiu

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să luați Symkevi

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Există diferite concentrații de Symkevi pentru diferite grupe de vârstă. Verificați dacă vi s-a administrat doza corectă (vezi mai jos).

     
     

     Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.

     
     

     Vârsta	Dimineața (1 comprimat)	Seara (1 comprimat)
     între 6 și < 12 ani și greutate < 30 kg	tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg	ivacaftor 75 mg
     între 6 și < 12 ani și greutate ≥ 30 kg	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg
     12 ani și peste	tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg	ivacaftor 150 mg

     
     

     Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.

     
     

     Luați comprimatele Symkevi și de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic. Exemple de mâncăruri sau gustări care conțin grăsimi sunt cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată

• Carne, pește gras

• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)

• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi Comprimatele sunt pentru administrare orală.

  Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le înghiți.

  
  

  Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.

  
  

  Dacă aveți probleme cu ficatul, moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, întrucât ficatul dumneavoastră nu va procesa medicamentul la fel de repede ca de obicei.

  
  

  Dacă luați mai mult Symkevi decât trebuie

  
  

  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră. Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.

  
  

  Dacă uitați să luați Symkevi

  
  

• Dacă uitați să luați fie doza de Symkevi de dimineață, fie comprimatul de seară de ivacaftor, și vă amintiți în decurs de 6 ore de la ora programată la care trebuia să luați comprimatul, luați comprimatul uitat imediat.

• Dacă au trecut mai mult de 6 ore, nu luați comprimatul uitat. Pur și simplu așteptați și luați comprimatul următor la ora obișnuită.

• Nu luați 2 comprimate pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetați să luați Symkevi

  Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi. Este important să luați acest medicament cu regularitate. Nu faceți modificări decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

  
  

  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Posibilele semne ale problemelor cu ficatul

     Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt foarte frecvente la pacienții cu FC. Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor

• Pierderea poftei de mâncare

• Greață sau vărsături

• Urină de culoare închisă

  Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.

  
  

  Reacții adverse observate la administrarea de Symkevi:

  
  

  Foarte frecvente

  (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap

• Răceală comună

  Frecvente

  (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Greață

• Nas înfundat (congestie sinusală)

• Amețeală

  
  

  Reacții adverse observate la administrarea de ivacaftor: Foarte frecvente

• Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală

• Durere de cap

• Amețeală

• Durere de burtă (abdominală)

• Diaree

• Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge

• Erupție trecătoare pe piele

• Modificări ale tipului de bacterii din mucus

  
  

  Frecvente

• Scurgeri nazale

• Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii

• Țiuit în urechi

• Înroșire în interiorul urechii

• Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)

• Congestie sinusală

• Înroșire în gât

• Formațiune mamară

  
  

  Mai puțin frecvente

  (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Congestie a urechii

• Inflamație a sânului

• Mărirea sânului la bărbați

• Modificări ale mamelonului sau durere

  
  

  Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

  
  

  Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  
  

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Symkevi

  
  

  Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

  
  

  Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

  
  

  Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Symkevi

  Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor. Symkevi 50 mg tezacaftor/75 mg ivacaftor comprimate filmate

  Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 50 mg și ivacaftor 75 mg

  
  

  Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză 2910 (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).

• Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b).

  
  

  Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimate filmate

  
  

  Fiecare comprimat filmat conține tezacaftor 100 mg și ivacaftor 150 mg

  
  

  Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).

• Filmul comprimatului: Hipromeloză 2910 (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Symkevi și conținutul ambalajului

Symkevi 50 mg/75 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare albă, de formă ovală, marcate cu „V50” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100” pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.

Symkevi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 carduri blister, fiecare cu câte 7 comprimate).

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Fabricantul

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în

. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru tezacaftor/ivacaftor,

concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Au fost raportate cazuri foarte grave de insuficiență hepatică, transplant și deces la pacienții cu FC și boală hepatică avansată în timpul administrării modulatoarelor ELX/TEZ/IVA ale CFTR (în asociere cu IVA) și LUM/IVA. Având în vedere natura foarte gravă a evenimentelor respective, în ciuda lipsei de date specifice privind TEZ/IVA, se consideră că aceste informații trebuie prezentate în informațiile referitoare la medicament pentru Symkevi, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la potențiala deteriorare a funcției hepatice, astfel încât pacienții să poată fi monitorizați și să se poată lua măsuri în timp util pentru a reduce la minimum riscul unor evoluții grave.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru tezacaftor/ivacaftor, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin tezacaftor/ivacaftor este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.