Prospect: Informaţii pentru utilizator

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate

elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya

  3. Cum să luaţi Genvoya

  1. Reacţii adverse posibile

  2. Cum se păstrează Genvoya

  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  În cazul în care Genvoya a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, rețineți că toate informațiile din acest prospect sunt adresate copilului dumneavoastră (în acest caz citiți „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

  
  

  1. Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează

     
     

     Genvoya conţine patru substanţe active:

     
     

     • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază

     • cobicistat, un medicament care crește (potenţează) efectele elvitegravirului

     • emtricitabină, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)

     • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

       
       

       Genvoya este un singur comprimat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg.

       
       

       Genvoya reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya Nu luaţi Genvoya

     • Dacă sunteţi alergic la elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

     • Dacă luaţi vreunul din aceste medicamente:

       • alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate cu dimensiuni mărite)

       • dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)

       • amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

       • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)

       • rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii)

       • dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină (utilizate pentru tratarea migrenei)

       • cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac)

       • sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietăţii) sau produse care conţin sunătoare.

       • lomitapidă, lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din

         sânge)

       • lurasidonă, pimozidă (utilizate pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale)

       • sildenafil (când este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală

         de plămâni care îngreunează respiraţia)

       • midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea)

         
         

          Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

         
         

         Atenţionări şi precauţii

         
         

         Trebuie să rămâneţi în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Genvoya.

         
         

         Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Genvoya pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

         
         

         Înainte să luaţi Genvoya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

         
         

     • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi potenţial letale. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.

       
       

     • Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetaţi să luaţi Genvoya. Este important să nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetaţi să luaţi Genvoya.

       
       

     • Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii.

       Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Genvoya.

       
       

       În timp ce luaţi Genvoya

       
       

       După ce începeţi să luaţi Genvoya, fiţi atent la:

       
       

     • semne de inflamaţie sau infecţie

     • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor

       
       

        Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.

       Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Genvoya, există posibilitatea să aveți

       probleme cu rinichii dacă luați Genvoya timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

       
       

       Copii şi adolescenţi

       
       

       Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta de 5 ani sau mai mică sau cu greutatea sub

       25 kg, indiferent de vârstă. Utilizarea Genvoya la copii cu vârsta de 5 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.

       
       

       Genvoya împreună cu alte medicamente

       
       

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Genvoya poate interacţiona cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Genvoya sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentraţiilor de medicamente din sânge.

       
       

       Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Genvoya:

• alfuzosin (utilizat ca tratament în cazul unei prostate cu dimensiuni mărite)

• amiodaronă, chinidină (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)

• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor)

• dabigatran (utilizat pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge)

• rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii)

• dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină (utilizate pentru tratarea migrenei)

• cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme la stomac)

• sunătoare (Hypericum perforatum, o plantă utilizată pentru tratarea depresiei şi a anxietăţii) sau produse care conţin sunătoare.

• lomitapidă, lovastatină, simvastatină (utilizate pentru reducerea colesterolului din sânge)

• lurasidonă, pimozidă (utilizate pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale)

• sildenafil (când este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare – o boală de plămâni care îngreunează respiraţia)

• midazolam administrat oral, triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea)

 Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luaţi Genvoya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:

Nu trebuie să luați Genvoya cu medicamente care conțin:

• tenofovir alafenamidă

• tenofovir disoproxil

• lamivudină

• adefovir dipivoxil

  
  

   Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.

  
  

  Alte tipuri de medicamente:

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• antifungice, utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol și fluconazol

• antibiotice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conţin:

  • rifabutină, claritromicină și telitromicină

• antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei:

  • medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram

• sedative şi hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietăţii:

  • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem și lorazepam

• imunosupresoare, utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, cum sunt:

  • ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus

• corticosteroizi, inclusiv:

  • betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronşic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și

    mușchilor, precum și a altor afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente se administrează, în general, pe cale orală, sunt inhalate, injectate sau sunt aplicate pe piele sau ochi. În cazul în care nu există posibilitatea utilizării unor tratamente alternative, acest medicament trebuie utilizat numai după o evaluare medicală și în condițiile unei monitorizări atente din partea medicului dumneavoastră pentru depistarea reacţiilor adverse determinate de corticosteroizi.

• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului:

  • metformin

• medicamente contraceptive, utilizată pentru prevenirea apariţiei unei sarcini

• medicamente pentru tratarea disfuncţiei erectile, utilizate pentru tratarea impotenţei, cum sunt:

  • sildenafil, tadalafil şi vardenafil

• medicamente pentru boli de inimă, cum sunt:

  • digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină (injectabilă), mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină şi verapamil

• medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:

  • bosentan și tadalafil

• anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt:

  • apixaban, edoxaban, rivaroxaban și warfarină

• bronhodilatatoare, utilizate pentru tratarea astmului bronşic şi a altor probleme la nivelul plamânilor:

  • salmeterol

• medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, cum sunt:

  • atorvastatină şi pitavastatină

• medicamente utilizate pentru tratarea gutei:

  • colchicină

• antiagregante plachetare, utilizate pentru reducerea riscului de apariție a cheagurilor de sânge, cum sunt:

  • clopidogrel

• medicamente sau suplimente orale care conțin minerale (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), cum sunt:

  • suplimente minerale, vitamine (inclusiv multivitamine), antiacide și laxative

     Dacă luați medicamente, suplimente orale, antiacide sau laxative care conțin minerale (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), luați-le cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin

    4 ore după Genvoya.

    
    

     Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

    
    

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Femeile gravide nu ar trebui să ia Genvoya.

  Cantitatea acestui medicament din sângele dumneavoastră poate scădea în timpul sarcinii, ceea ce poate împiedica funcționarea adecvată a acestuia.

• Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Genvoya.

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Genvoya, deoarece unele dintre substanţele active din acest medicament trec în laptele matern. Este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Genvoya poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli atunci când luaţi Genvoya, nu conduceţi vehicule, nu mergeți pe bicicletă şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  Genvoya conține sodiu

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  Genvoya conţine lactoză

  
  

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

  
  

   Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Genvoya.

  
  

  1. Cum să luaţi Genvoya

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este:

     
     

     Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu alimente.

     Adolescenți și copii de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu

     alimente

     
     

     Din cauza gustului amar, se recomandă să nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.

     
     

     În cazul în care nu puteți înghiți comprimatul întreg, acesta poate fi divizat în jumătate. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după cealaltă, pentru a obține doza completă. Nu păstrați comprimatul divizat.

     
     

     Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

     
     

     Nu luați antiacide sau multivitamine în același timp cu Genvoya. Dacă luaţi medicamente, suplimente orale, antiacide sau laxative care conțin minerale (cum sunt magneziu, aluminiu, calciu, fier, zinc), luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.

     
     

     Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Genvoya după finalizarea dializei.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Genvoya decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Genvoya, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe a unui spital pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Genvoya

     Este important să nu omiteţi nicio doză de Genvoya. Dacă totuşi omiteţi o doză:

• dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Genvoya, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.

• dacă observaţi acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obişnuit Genvoya, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora obişnuită.

  
  

  Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.

  
  

  Nu încetaţi să luaţi Genvoya

  
  

  Nu încetaţi să luaţi Genvoya fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Genvoya poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetaţi să luaţi Genvoya din orice motiv, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele Genvoya.

  
  

  Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

  
  

  Dacă aveţi infecţie cu HIV şi cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Genvoya fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viaţa în pericol.

  
  

   Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi asociate hepatitei B.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat unui medic

     
     

• Orice semne de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi cu istoric de infecţii cu germeni oportunişti (infecţii care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne şi simptome de inflamaţie ca urmare a infecţiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecţiei cu HIV. Se consideră că

  aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.

  
  

• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru infecţia cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt:

  • slăbiciune musculară

  • slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează spre trunchi

  • palpitaţii, tremor sau hiperactivitate

    
    

     Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    
    

    Reacţii adverse foarte frecvente

    (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzaţie de rău (greaţă)

  
  

  Reacţii adverse frecvente

  (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vise anormale

• dureri de cap

• ameţeli

• diaree

• vărsături

• dureri de stomac

• gaze (flatulenţă)

• erupţie pe piele

• oboseală (fatigabilitate)

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente

  (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie)

• gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții care au mai avut înainte depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie

• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)

• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)

• mâncărime (prurit)

• erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, spuneţi medicului dumneavoastră. Alte reacţii care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

  Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

  
  

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Genvoya, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit şi greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

  • înţepenirea articulaţiilor

  • senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)

  • dificultăţi la mişcare

 Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unor analize pentru a depista dacă apar aceste modificări.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Genvoya

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Genvoya

Substanţele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină şi tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Genvoya conţine elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg şi fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:

Lactoză (sub formă de monohidrat), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză (E463), dioxid de siliciu (E551), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film:

Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), polietilenglicol (E1521), talc (E553B), indigo

carmin-lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Genvoya şi conţinutul ambalajului

Genvoya comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu

„GSI” pe una dintre feţe şi cu numărul „510” pe cealaltă faţă. Genvoya este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecţia

comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii cu 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: