Eptifibatide Accord
eptifibatide
eptifibatidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
de spital sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect :
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide Accord
Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Eptifibatide Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De regulă, este administrat împreună cu acid acetilsalicilic şi heparină nefracţionată.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)
dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală
dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
dacă aveţi sau aţi avut sângerări
dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite
dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (tensiune arterială mare)
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe
dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Eptifibatide Accord.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii. Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
ani.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, se vor efectua teste hematologice ca
măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.
Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale înainte de a utiliza Eptifibatide Accord.
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:
medicamente care fluidizează sângele (anticoagulante cu administrare orală) sau
medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, acidul acetilsalicilic (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).
De regulă, nu se recomandă utilizarea Eptifibatide Accord în timpul sarcinii. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.
În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Acest medicament conține 172 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă) per flacon. Această cantitate este echivalentă cu 8,6 % din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un
adult.
Eptifibatide Accord se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură). Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu rata de 2 μg/kg şi minut, timp de până la 72 de ore. Dacă aveţi afecţiuni renale rata perfuziei poate fi redusă la 1 µg/kg şi minut.
Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Eptifibatide Accord, perfuzia intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.
De asemenea, trebuie să vi se administreze acid acetilsalicilic şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiiadversefoartefrecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în
vărsături sau sângerare în cursul intervenţiilor chirurgicale)
anemie (reducere a numărului de globule roşii din sânge)
Reacţiiadverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10
inflamare a unei vene
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100
scădere a numărului de trombocite (celule din sânge necesare pentru coagulare)
scădere a circulaţiei sângelui la nivelul creierului
Reacţiiadversefoarterare
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000
sângerări grave (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului)
sângerări finalizate cu deces
scădere severă a numărului de trombocite (celule din sânge necesare pentru coagulare)
erupţii pe piele (de exemplu urticarie)
reacţii alergice severe, apărute brusc
În cazul în care observaţi orice semn de sângerare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală. Foarte rar, sângerările au fost severe sau au dus chiar la deces. Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele de sânge şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.
În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiunea arterială mică, şocul sau stopul cardiac.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cumestemenţionatînAnexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Cu toate acestea, protejarea
soluţiei Eptifibatide Accord de lumină în timpul administrării nu este necesară.
A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.
Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modificări de culoare. A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este eptifibatidă.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate
injectabile.
Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă: flacon a 100 ml, cutie cu un flacon.
100 ml, care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu o capsă detașabilă din aluminiu.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spania
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu