Prospect: Informații pentru utilizator

Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek

  3. Cum să utilizați Grasustek

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Grasustek

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează

     
     

     Grasustek este destinat utilizării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

     
     

     Grasustek conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria denumită E. coli. Acesta aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.

     
     

     Grasustek este utilizat pentru scăderea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge și febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere). Celulele albe din sânge sunt importante, deoarece vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă. Dacă celulele albe din sânge ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.

     
     

     Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe, pentru a ajuta organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek

     
     

     Nu utilizați Grasustek

• dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să utilizați Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

  medicale:

  
  

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi

• dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)

• dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:

  - umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să se scurgă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră (vezi pct. 4).

• dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului. Acestea pot fi semne ale unei probleme a splinei dumneavoastră (splenomegalie)

• dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)

• dacă aveți cunoștință de orice modificare a numărului celulelor din sânge (de exemplu, creșterea numărului de celule albe din sânge sau anemie) sau un număr scăzut de trombocite, care reduce capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent.

• dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.

• dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Grasustek administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.

• dacă prezentați semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.

• Dacă aveți simptome de inflamație a aortei (un vas mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), acest lucru a fost raportat rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta

  filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

  
  

  Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Grasustek. Opriţi utilizarea Grasustek şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

  Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de dezvoltare a cancerelor sângelui. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.

  
  

  Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

  În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

  
  

  Grasustek împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

  orice alte medicamente.

  
  

  Sarcina, alăptarea și fertilitatea

  Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

  medicament. Grasustek nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați,

• credeți că ați putea fi gravidă sau

• intenționați să rămâneți gravidă

  
  

  Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.

  
  

  Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule

  sau de a folosi utilaje.

  
  

  Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu

  Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să utilizați Grasustek

     
     

     Utilizați întotdeauna Grasustek exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.

     
     

     Autoinjectarea Grasustek

     Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați

     Grasustek. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați. Nu încercați să vă autoinjectați dacă nu ați fost instruit în prealabil.

     
     

     Pentru mai multe instrucțiuni privind modul în care să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți

     punctul de la finalul acestui prospect.

     
     

     Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.

     Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie

     Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului

     sau asistentei medicale.

     
     

     Dacă uitați să injectați Grasustek

     Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:

• umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-o manieră rapidă.

  
  

  Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din

  100 persoane), denumită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să se scurgă

  din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.

  
  

  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere osoasă. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru

  ameliorarea durerii osoase.

• greață și dureri de cap.

  
  

  Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere la nivelul locului de injectare.

• dureri generale și durere la nivelul articulațiilor și mușchilor.

• unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate prin analizele de sânge periodice. Numărul de celule albe în sângele dumneavoastră poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.

• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).

• creștere în dimensiuni a splinei.

• ruptură a splinei. Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale. Este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul umărului stâng, întrucât aceasta poate fi legată de o problemă a splinei dumneavoastră.

• probleme de respirație. Dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

• a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.

• vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).

• leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).

• înroșire la nivelul locului de injectare.

• tuse cu sânge (hemoptizie).

• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

  
  

  Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism),

  vezi pct. 2.

• sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).

• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii,

gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Grasustek dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi

medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale. Vezi pct. 2.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

1. Cum se păstrează Grasustek

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.

   Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

   Puteți să scoateți Grasustek din frigider și să îl păstrați la temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), timp de maximum 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.

   
   

   A nu se congela. Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.

   
   

   A se păstra recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

   aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Grasustek

• Substanța activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml de soluție.

• Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 și apă pentru preparate

injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului

Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg,

Germania

Fabricantul

Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr 13,

24941 Flensburg, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1

България

Алвоген Фарма България ЕООД

бул. България 86А, ет. 1, София 1680,

България

+359 2 441 7136

Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Ísland

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland

Tel: +354 522 2900

Magyarország

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051

Polska

Alvogen Pharma Sp. Z o.o.

Ul Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warsaw, Poland.

Tel: + 48 22 460 92 00

România

Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266

București, România Tel: +40 21 318 0377

Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich

Tel: +43 3136 82577

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.,

Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8, PSČ

11000

Tel: +420 227 129 111

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o.,

Prievozská 4D, 821 09 Bratislava

Tel: +421 2 32409422

Eesti

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia Pharma)

Karamelli 6, 11317 Tallinn

Tel: +372 605 0005

Deutschland medac GmbH Theaterstr. 6

22880 Wedel, Deutschland

Tel: +49 4103 / 8006-777

Italia

medac Pharma S.r.l.

Sverige, Danmark, Norge

medac GmbH

Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien

Tel: +39 06 51 59 121

Malmöhusvägen 1

211 18 Malmö Schweden

Tel: +46 0340 64 54 70

Suomi/Finland medac GmbH Hirsalantie 11

02420 Jorvas Finland

Tel: +358 10 420 4000

Latvija

SIA Unikmed Baltija

Ģertrūdes iela 33/35-2, LV-1011, Rīga, Latvija

Tālr .: +371 64 412-474

Lietuva

SIA „Unikmed Baltija“

Gertrūdos g. 33/35-2, LV-1011, Ryga, Latvija

Tel .: +371 64 412-474

Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

België / Belgique / Belgien, España, France, Ireland, Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, United Kingdom (Northern Ireland)

Juta Pharma GmbH

Tel: +49(0)461995799-0

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene

pentru Medicamente: .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare: