Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa
Cum să utilizaţi Ristempa
Reacţii adverse posibile
Medicamentul nu mai este autorizat
5 Cum se păstrează Ristempa
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ristempa conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Ristempa se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Medicul v-a recomandat Ristempa pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristempa Nu utilizaţi Ristempa
dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Înainte să utilizaţi Ristempa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie
aveți alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe
prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră. Vezi punctul 4 al acestui
prospect.
aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie)
ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară)
Medicamentul nu mai este autorizat
aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula
(trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum ar fi erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie
şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ristempa decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ristempa nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
sunteţi gravidă;
credeţi că puteţi fi gravidă; sau
intenţionaţi să rămȃneți gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul. Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen. Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Ristempa.
Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Ristempa, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen. Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Ristempa nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ristempa conţine sorbitol (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizaţi întotdeauna Ristempa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Ristempa singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ristempa, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aţi utilizat mai mult Ristempa decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Ristempa, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.
Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecventă numită sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
Medicamentul nu mai este autorizat
greaţă şi dureri de cap.
durere la locul injectării.
dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie.
reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
creştere a mărimii splinei.
ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodat la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
roşeaţă la locul injectării.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).
Puteţi scoate Ristempa din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
A nu se congela. Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg
în 0,6 ml soluţie.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2.
Ristempa este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Medicamentul nu mai este autorizat
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------
Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Ristempa. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.
Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:
o seringă preumplută de Ristempa; şi
tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Scoateţi seringa preumplută de Ristempa din frigider.
Nu agitaţi seringa preumplută.
Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP). Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Verificaţi aspectul Ristempa. Trebuie să fie un lichid clar şi incolor. Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute. Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Spăl aţi -vă bine pe m âi ni .
Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte să vă injectaţi Ristempa, trebuie să faceţi următoarele:
Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci. Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2. Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
Acum puteţi utiliza seringa preumplută.
Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
partea superioară a coapselor; şi
abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului. Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor.
Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal, apoi prindeţi uşor pielea între degetul mare şi arătător fără a strânge.
Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător. Introduceti acul in piele.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi constantă. Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată
După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel. Nu frecaţi locul injecţiei. Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un plasture.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Ristempa rămasă în seringă.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu lăsaţi seringile folosite la vederea şi îndemâna copiilor.
Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.